Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné vzestupné dávky k charakterizaci farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti SAR441566 u zdravých dospělých japonských mužských účastníků.

12. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Fáze 1, otevřená, 3 léčebné období, 1 sekvence, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti po jednorázových vzestupných perorálních dávkách SAR441566 u zdravých dospělých japonských mužských účastníků.

Toto je zkřížená studie s jednou sekvencí, fáze 1, 3 období léčby. Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných perorálních dávek SAR441566 u zdravých mužských japonských účastníků ve věku 18-55 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie pro účastníka bude až přibližně 65 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Parexel International-Site Number:8400001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští účastníci, jejichž japonská etnická příslušnost je definována podle následujících kritérií: narození v Japonsku nebo narození mimo Japonsko a jsou potomky 4 etnických japonských prarodičů, kteří se všichni narodili v Japonsku.
  • Mužští účastníci ve věku od 18 do 55 let včetně
  • Certifikován jako zdravý na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření včetně 12svodového EKG a klinických laboratorních testů)
  • Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg včetně a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m^2 včetně.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních kardiovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, jaterních, renálních, metabolických, hematologických, neurologických, dermatologických (včetně fototoxické dermatitidy), osteomuskulárních, kloubních, psychiatrických, systémových, očních, imunitních poruch nebo infekčních onemocnění nebo známky akutní nemoc.
  • Příjem živých (oslabených) vakcín během 3 měsíců a/nebo neživých vakcín (např. očkování proti COVID-19) během 4 týdnů před první dávkou v den 1 nebo plánované podání těchto vakcín kdykoli během studie.
  • Anamnéza tuberkulózy a/nebo pozitivní test QuantiFERON-TB Gold (QFT).
  • Pozitivní výsledek kteréhokoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag), jádrová protilátka proti hepatitidě B (anti-HBc Ab), protilátka proti viru hepatitidy C (anti-HCV Ab), virus proti lidské imunodeficienci 1 a 2 protilátky (anti-HIV1 a anti HIV2 Ab), SARS-CoV-2
  • Jakákoli medikace během 14 dnů před zařazením (před prvním podáním studijní léčby) nebo během 5násobku eliminačního poločasu nebo farmakodynamického poločasu medikace, podle toho, co je nejdelší.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAR441566
Účastníci dostanou jednotlivé vzestupné dávky SAR441566 v den 1 každého 8-12denního cyklu
Lék: SAR441566
Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení plazmatických farmakokinetických (PK) parametrů pro SAR441566: Cmax
Časové okno: Od 1. do 5. dne každého období (5 dní za období)
Maximální plazmatická koncentrace pozorována
Od 1. do 5. dne každého období (5 dní za období)
Hodnocení plazmatických farmakokinetických (PK) parametrů pro SAR441566: AUClast
Časové okno: Od 1. do 5. dne každého období (5 dní za období)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase vypočtená pomocí lichoběžníkového způsobu od času nula do reálného času Tlast (AUClast)
Od 1. do 5. dne každého období (5 dní za období)
Hodnocení plazmatických farmakokinetických (PK) parametrů pro SAR441566: AUC
Časové okno: Od 1. do 5. dne každého období (5 dní za období)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna (AUC)
Od 1. do 5. dne každého období (5 dní za období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do konce studijní návštěvy (která se uskuteční nejpozději 37. den studia)
Posouzení nežádoucích příhod (AE) / nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), včetně závažných AE a AE zvláštního zájmu
Do konce studijní návštěvy (která se uskuteční nejpozději 37. den studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKM17860
  • U1111-1287-6944 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SAR441566

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit