Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu scharakteryzowania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji SAR441566 u zdrowych dorosłych japońskich mężczyzn.

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sanofi

Faza 1, otwarta próba, 3 okresy leczenia, 1 sekwencja, badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji po pojedynczych rosnących dawkach doustnych SAR441566 u zdrowych dorosłych japońskich mężczyzn.

Jest to badanie krzyżowe, faza 1, 3-okresowe badanie pojedynczej sekwencji. Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek doustnych SAR441566 u zdrowych japońskich mężczyzn w wieku 18-55 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla uczestnika wyniesie do około 65 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Parexel International-Site Number:8400001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy uczestnicy, których japońskie pochodzenie etniczne jest zdefiniowane zgodnie z następującymi kryteriami: urodzeni w Japonii lub urodzeni poza Japonią i są potomkami 4 etnicznych japońskich dziadków, którzy wszyscy urodzili się w Japonii.
  • Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Potwierdzony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowa historia medyczna i pełne badanie fizykalne, w tym 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne)
  • Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg włącznie, a wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m^2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, dermatologicznych (w tym fototoksycznego zapalenia skóry), kostno-mięśniowych, stawowych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, ocznych, immunologicznych lub zakaźnych, lub oznaki ostrej choroba.
  • Otrzymanie żywych (atenuowanych) szczepionek w ciągu 3 miesięcy i/lub szczepionek nieżywych (np. szczepionka przeciwko COVID-19) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki w dniu 1 lub planowane otrzymanie tych szczepionek w dowolnym momencie w trakcie badania.
  • Historia gruźlicy i/lub dodatni wynik testu QuantiFERON-TB Gold (QFT).
  • Dodatni wynik któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc Ab), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV Ab), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 oraz 2 przeciwciała (anty-HIV1 i anty-HIV2 Ab), SARS-CoV-2
  • Dowolny lek w ciągu 14 dni przed włączeniem (przed pierwszym podaniem badanego leku) lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub farmakodynamicznego okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAR441566
Uczestnicy otrzymają pojedyncze rosnące dawki SAR441566 pierwszego dnia każdego 8-12-dniowego cyklu
Lek: SAR441566
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametrów farmakokinetycznych (PK) osocza dla SAR441566: Cmax
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5 każdego okresu (5 dni na okres)
Zaobserwowano maksymalne stężenie w osoczu
Od dnia 1 do dnia 5 każdego okresu (5 dni na okres)
Ocena parametrów farmakokinetycznych (PK) osocza dla SAR441566: AUClast
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5 każdego okresu (5 dni na okres)
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu obliczona metodą trapezoidalną od czasu zerowego do czasu rzeczywistego Tlast (AUClast)
Od dnia 1 do dnia 5 każdego okresu (5 dni na okres)
Ocena parametrów farmakokinetycznych (PK) osocza dla SAR441566: AUC
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5 każdego okresu (5 dni na okres)
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowaną do nieskończoności (AUC)
Od dnia 1 do dnia 5 każdego okresu (5 dni na okres)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do końca wizyty studyjnej (co nastąpi najpóźniej w 37. dniu studiów)
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE) / zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Do końca wizyty studyjnej (co nastąpi najpóźniej w 37. dniu studiów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKM17860
  • U1111-1287-6944 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SAR441566

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj