건강한 성인 일본 남성 참가자에서 SAR441566의 약동학, 안전성 및 내약성을 특성화하기 위한 단일 상승 용량 연구.
2023년 8월 18일 업데이트: Sanofi
건강한 일본 성인 남성 참가자에서 SAR441566의 단일 상승 경구 투여 후 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 3-치료 기간, 1-순서, 교차 연구.
이것은 크로스오버, 1상, 3상 치료 기간 단일 시퀀스 연구입니다.
이 연구의 목적은 18-55세의 건강한 일본 남성 참가자에서 SAR441566의 단일 상승 경구 용량의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자의 연구 기간은 최대 약 65일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Parexel International-Site Number:8400001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 따라 일본 민족이 정의되는 일본인 참가자: 일본에서 태어났거나 일본 밖에서 태어났으며 모두 일본에서 태어난 4명의 일본인 조부모의 후손입니다.
- 18세에서 55세 사이의 남성 참가자(포함)
- 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 12-리드 ECG를 포함한 완전한 신체 검사 및 임상 실험실 테스트)에 의해 건강하다고 인증됨
- 체중이 50.0~100.0kg이고 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m^2입니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 피부(광독성 피부염 포함), 골근육, 관절, 정신과, 전신, 안구, 면역 장애 또는 전염병 또는 급성 징후의 병력 또는 존재 병.
- 3개월 이내의 생(약독화) 백신 및/또는 비 생백신(예: COVID-19 백신 접종)을 1일에 첫 번째 투여 전 4주 이내에 받거나 연구 기간 동안 언제든지 이러한 백신을 받을 계획.
- 결핵 병력 및/또는 양성 QuantiFERON-TB Gold(QFT) 검사.
- 다음 테스트에서 양성 결과: B형 간염 표면(HBs Ag) 항원, 항 B형 간염 코어 항체(anti-HBc Ab), 항 C형 간염 바이러스 항체(anti-HCV Ab), 항 인간 면역결핍 바이러스 1 및 2개의 항체(항-HIV1 및 항 HIV2 Ab), SARS-CoV-2
- 포함 전 14일 이내(첫 번째 연구 치료 투여 전) 또는 약물의 제거 반감기 또는 약력학적 반감기 중 가장 긴 5배 이내의 모든 약물.
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAR441566
참가자는 각 8-12일 주기의 1일에 SAR441566의 단일 오름차순 용량을 받습니다.
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태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAR441566에 대한 혈장 약동학(PK) 매개변수의 평가: Cmax
기간: 각 기간의 1일차부터 5일차까지(기간당 5일)
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관찰된 최대 혈장 농도
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각 기간의 1일차부터 5일차까지(기간당 5일)
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SAR441566에 대한 혈장 약동학(PK) 매개변수의 평가: AUClast
기간: 각 기간의 1일차부터 5일차까지(기간당 5일)
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시간 0에서 실시간 Tlast(AUClast)까지 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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각 기간의 1일차부터 5일차까지(기간당 5일)
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SAR441566에 대한 혈장 약동학(PK) 매개변수의 평가: AUC
기간: 각 기간의 1일차부터 5일차까지(기간당 5일)
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무한대로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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각 기간의 1일차부터 5일차까지(기간당 5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지 방문(최소 연구 37일에 발생)
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심각한 AE 및 특별한 관심의 AE를 포함하는 부작용(AE)/치료-응급 부작용(TEAE)의 평가
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연구 종료까지 방문(최소 연구 37일에 발생)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PKM17860
- U1111-1287-6944 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명으로 처리되며 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 연구 문서가 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 대상 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SAR441566에 대한 임상 시험
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Sanofi모병건선칠레, 독일, 모리셔스, 일본, 캐나다, 미국, 그루지야, 칠면조, 스페인, 체코, 헝가리, 폴란드, 포르투갈, 영국, 중국, 아르헨티나
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Sanofi모병류마티스 관절염칠레, 모리셔스, 미국, 캐나다, 중국, 아르헨티나, 그루지야, 일본, 남아프리카, 스페인, 체코, 폴란드, 독일, 브라질, 슬로바키아, 멕시코