Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifer parenteral nutrition vs konventionell vätska vid kolorektal resektion i ERAS

28 juli 2018 uppdaterad av: Antonio Arroyo Sebastian

EN RANDOMISERAD, KONTROLLERAD, KLINISK FÖRSÖK FÖR ATT JÄMFÖRA PERIFER PARENTERAL NÄRING (PeriOlimel N4-E) VERSUS KONVENTIONELL VÄTSKETERAPI I FÖRBÄTTRAD ÅTERHÄMTNING EFTER KIRURGI (ERAS) PROTOKOLL I KOLORECTAL CANCER-KIRURGI.

Bedöm om administrering av tidigt koststöd med Perioperativ Perifer Nutrition (PeriOliclimonel) N4-E) hos patienter som genomgår tjocktarmscancerresektion i ett ERAS-protokoll (Enhanced Recovery After Surgery) förbättrar resultaten av morbi-mortalitet och sjukhusvistelse jämfört med standard intravenös vätskebehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet är att avgöra om perioperativt näringsstöd med PeriOlimel N4-E, som når näringskraven enligt ERAS-protokollet för patienter med kolorektal cancerkirurgi, kan förbättra nutritionsstatus så att det minskar postoperativa komplikationer, sjukhusvistelse och kostnader, jämfört med konventionell vätska terapiadministration eftersom patienter får oral näring dag 3-5.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad operation för kolorektal cancer
  • ASA I-IV

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Fjärrmetastaser
  • Patientens vägran att delta
  • Allergi eller överkänslighet mot ägg eller sojaprotein
  • Avancerat nedsatt njure eller leverfunktion
  • Allvarliga blödningsrubbningar
  • Medfödda avvikelser i aminosyrametabolismen
  • Hyperlipidemi och svår eller svårkontrollerad hyperglykemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perioperativ perifer parenteral nutrition
Perioperativ perifer parenteral nutrition under 4 dagar
Läkemedel: Perioperativ perifer parenteral nutrition
Inget ingripande: Standard vätskebehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
morbi-dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Tidig perifer parenteral nutrition hos patienter som genomgår tjocktarmscancerresektion i ett Enhanced Recovery After Surgery-protokoll för att förbättra resultaten av morbi-dödlighet och sjukhusvistelse jämfört med standard intravenös vätskebehandling
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Antonio Arroyo Sebastian

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Arroyo, MD, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELX-NPP-2016-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Kliniska prövningar på Perioperativ perifer parenteral nutrition

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera