Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie som jämför enterala vs parenterala näringsresultat hos autologa stamcellstransplantationspatienter

27 mars 2020 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

En pilotstudie av näringsresultat i autologa hematopoetiska stamcellstransplantationsmottagare som jämför enteral nutrition kontra parenteral nutrition

Denna studie kommer att belysa att enteral nutrition (EN) är lika effektiv när det gäller näringsstöd som parenteral nutrition (PN) i denna grupp av patienter som genomgår en autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (AHSCT). Grunden för denna studie är att jämföra näringsmässiga, medicinska, kostnader och livskvalitetsresultat (QOL) hos patienter som får antingen EN- eller PN-näringsstöd hos patienter. De huvudsakliga resultaten är att undersöka är näringsstatus, medicinska komplikationer, kostnad och QOL före och efter AHSCT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en öppen, randomiserad pilotstudie. Studien kommer att genomföras på slutenvården vid London Health Sciences Centre i London, ON. Fyrtio patienter kommer att randomiseras i permuterade block oberoende av statistiker, till antingen EN- eller PN-gruppen vid inläggning på enheten. Baslinjeutvärderingarna är blodarbete, bioelektrisk impedansanalys (BIA), subjektiv global bedömning (SGA), beräkning av kroppsmassaindex (BMI), ultraljud och en medicinsk utvärdering. Patienter har rätt att vägra någon av eller båda typerna av näringsstöd. Som en del av standardvården kommer riskerna och fördelarna med näringsstöd för både EN och PN att förklaras för patienten.

Samtycke erhålls före antagning. De flesta av dessa patienter fortsätter initialt att behålla sitt orala intag även efter kemoterapi. Dag 5+/- 1 dag efter transplantationen kommer den randomiserade näringsterapin endast att inledas om patientintaget är < 80 % av det vanliga intaget, där de kommer att tillföras 25-35 kcal/kg/dag, 1,2-1,5 g protein/kg/dag och omega-3 för att komplettera eventuellt oralt intag som patienten kanske inte har. Om intaget är >80 % av erforderligt intag, kommer initiering av randomiserad terapi endast att ske den dag då intaget sjunker till <80 % av erforderligt näringsintag.

Patienterna kommer att övervakas fram till dag 15 där utvärderingar efter transplantation kommer att genomföras: blodarbete, BIA, SGA, ultraljud, BMI, matjournaler och medicinsk utvärdering. Om patienter vid den tidpunkten inte förbrukar 50 % av energin från oralt foder, kommer nutritionsterapin att fortsätta tills det orala målet uppnås eller tills utskrivning av medicinska skäl. Patienterna kommer att bedömas på Dag+30 efter transplantation på kliniken och följande kommer att vara avslutat blodarbete, BIA, SGA, BMI, matjournaler, ultraljud, medicinska komplikationer och en QOL-bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre-Victoria Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vuxna patienter i åldern 18 till 75 år.
  • Patienter inlagda på Victoria Hospital som genomgår AHSCT på C7-enheten.
  • Patienten samtyckte till att delta i studien
  • Patienter som diagnostiserats med följande tillstånd: Non-Hodgkins lymfom (alla typer), Hodgkins lymfom (alla undertyper) och multipelt myelom
  • Patienter som får något av följande: Konditionerande kemoterapi: Melfalan, Etoposid/Melphalan eller Carmustine, Etoposid, Cytarabin, Melphalan
  • Har en fungerande mag-tarmkanal

Exklusions kriterier:

  • Tarmobstruktion
  • Patienter med nasala deformiteter, tumörer i näsan eller obstruktion i övre nashålan.
  • Patienter med aktiv bakteriemi medan de fortsätter med transplantation
  • Patienter med aktiv malignitet i övre mag-tarmkanalen, inte i remission, vilket framgår av nyligen genomförda bildundersökningar (< 4 veckor)
  • Patienter med GI-blödning, paralytisk ileus, obstruktion eller något annat GI-tillstånd som utesluter användning av GI-systemet för näringsstöd eftersom dessa patienter endast behöver PN-matning och inte kan randomiseras

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Parenteral näring
Patienter som har randomiserats för att få PN kommer att påbörjas dag 5 efter AHSCT. Detta kommer att vara om patientens intag är < 80 % av det vanliga orala intaget vid den tiden. Den centrala venkatetern som krävs för administrering av PN kommer redan att finnas på plats för AHSCT-behandling, före intagning och utvärdering före transplantation. Näringsstöd kommer att fortsätta tills oralt intag är >50 % eller tills patienten är redo för utskrivning om intaget kvarstår < 50 % av rekommendationerna.
Procedur: Parenteral Nutrition/Enteral Nutrition
Patienter som randomiserats till den parenterala nutritionsarmen kommer att få näring genom IV och patienter som randomiseras till den enterala nutritionsarmen kommer att få näring via NG-slang.
Experimentell: Enteral nutrition
Patienter som har randomiserats för att få EN kommer att få en nasogastrisk sond (NGT) insatt på dag 5 efter AHSCT, innan enteral matning påbörjas. Detta skulle vara ett polyuretanrör, 8-10 franska, som kommer att sättas in av läkare eller sjuksköterska med position bekräftad genom radiologisk undersökning. Detta kommer att vara om patientens intag är < 80 % av det vanliga orala intaget vid den tiden. Näringsstöd kommer att fortsätta tills oralt intag är >50 % eller tills patienten är redo för utskrivning om intaget kvarstår < 50 % av rekommendationerna.
Procedur: Parenteral Nutrition/Enteral Nutrition
Patienter som randomiserats till den parenterala nutritionsarmen kommer att få näring genom IV och patienter som randomiseras till den enterala nutritionsarmen kommer att få näring via NG-slang.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivning av patienter
Tidsram: 30 dagar
Antalet inskrivna patienter
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tjockleken på quadricepsmuskelskiktet
Tidsram: 21 dagar
Underhåll och/eller förbättring av mätning av quadriceps muskellagertjocklek (QMLT): mätt med ultraljud.
21 dagar
Stödets varaktighet
Tidsram: 21 dagar
En jämförelse av varaktigheten i dagar som en patient kommer att behöva enteralt eller parenteralt näringsstöd under sin inläggning.
21 dagar
Förändringar i kostnader
Tidsram: 21 dagar
Kostnaden för den dagliga totala PN är $80/dag och kostnaden för EN-flöden skulle vara $40/dag. Detta är en kostnadsförändring på 50 %.
21 dagar
Sjukhusvistelse
Tidsram: 21 dagar
Längd på sjukhusvistelsen (minska med 1+/-2 dagar)
21 dagar
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Dödlighet på dag+30 efter AHSCT
30 dagar
Förändringar i kroppsfett
Tidsram: 21 dagar
Mätning av förändringar i procent av kroppsfettmassan med hjälp av bioelektrisk impedansanalys
21 dagar
Förändringar i mager muskler
Tidsram: 21 dagar
Mätning av förändringar i procentuell muskelmassa med hjälp av bioelektrisk impedansanalys
21 dagar
Förändringar i kostnader till sjukhus vid användning av enteral nutrition
Tidsram: 21 dagar
mätningen av vistelsetiden på sjukhuset i dagar, färre dagars sjukhusvistelse = lägre kostnader och fler dagars sjukhusvistelse = högre kostnader
21 dagar
Övergång från EN till oral utfodring
Tidsram: 15 dagar
Framgångsrik övergång från EN till oral matning kontra parenteral nutrition till oral matning definierad av 50 % oralt intag på dag+15 av AHSCT.
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (Faktisk)

18 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LHSC BMT19.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Utredarna planerar inte att dela data från enskilda deltagare till andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera