- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00904189
Mätning av strålningsdoserna med hjälp av elektronparamagnetisk resonans (EPR)
18 september 2015 uppdaterad av: University of Rochester
Mätning av strålningsdos nagelbanden med hjälp av elektronparamagnetisk resonans (EPR) spektroskopi
Denna studie är för att testa effektiviteten av en ny metod (kallad EPR-dosimetri) som kan användas för att mäta stråldoser till fingernaglar som uppstår som ett resultat av oplanerad exponering för strålning, som kan uppstå från terroristers agerande eller från olyckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I händelse av en radiologisk exponeringsincident, såsom detonation av en radiologisk spridningsanordning (RDD) i en terroristattack eller oavsiktlig exponering för källor till joniserande strålning, är det fördelaktigt att använda flera metoder för att bedöma dosimetrin hos individer som exponeras för detta strålning (4).
Dessa metoder bör innefatta en fysisk bedömning av dosimetrin på exponeringsplatsen för att 1) identifiera typen av strålning (t.ex. gammastrålar, neutroner eller radioisotoper), 2) utvärdera fördelningen av radioisotoper och/eller radioaktivitet på platsen, och 3) bestämma platsen för exponerade individer för strålningskällan.
För individer som drabbats av den radiologiska incidenten är övervakningen av deras kliniska tecken och symtom viktig för att avgöra om akuta symtom på strålsjuka uppträder och om omedelbart medicinskt ingripande krävs.
Det är dock känt att ett ovärderligt hjälpmedel för den kliniska hanteringen av exponerade individer är användningen av biomarkörer som lätt kan erhållas från den exponerade individen och användas för att bedöma dosimetri (4,9).
Biomarkörer som är mest användbara för läkaren är de som produceras eller uttrycks inom minuter till timmar efter exponering.
Med den dosimetri som tillhandahålls genom dessa biomarkörmätningar i tidiga faser kan läkaren bättre bedöma de kliniska tecknen som presenteras av en exponerad individ och bättre bestämma behovet och behandlingsförloppet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Department of Radiation Oncology, University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Arm 1:
- Strålningsfält för att inkludera en eller flera finger- eller tånaglar;
- KPS > 70;
- För TBI-ämnen: tillräcklig nagelbandslängd (3 mm eller mer) på alla fingrar och/eller tår.
Exklusions kriterier:
- Tidigare terapeutiska stråldoser till naglarna;
- Förväntad livslängd < 6 månader;
- livstidsstråldos som är större än 0,1 Gy genom tidigare strålbehandling eller yrkesexponering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard of care strålbehandling
Standardvård som ges för behandling av cancer.
Försökspersoner som får oavsiktlig stråldos mot naglarna.
|
Försökspersoner som får en känd dos av strålning under hela kroppen bestrålning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig stråldos som tas emot av fingernaglar
Tidsram: 2,5 år
|
Medeldosen i grått av strålningsexponering för deltagarnas fingernaglar som bestäms av Electron Paramagnetic Resonance (EPR).
|
2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestämning av intervallet för bakgrundssignalen som mäts av EPR-anordningen.
Tidsram: 2,5 år
|
2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Swarts, PhD, Department of Radiation Oncology, University of Rochester Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- U4706
- RSRB00014685 (Annan identifierare: University of Rochester IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .