- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05895539
Utvärdera behandlingsfortsättning hos telehälsopatienter som får ett automatiserat patientrapporterat resultatverktyg
Utformningen, implementeringen och effekten av automatiserad patientrapporterad resultatdatainsamling och övervakningsverktyg för biverkningar på behandlingens fortsättning: en iterativ Plan-Do-Study-Act (PDSA) tillvägagångssätt
Att engagera patienter genom integrering av patientrapporterade resultatmått i rutinmässig klinisk vård kan förbättra patientupplevelsen och ge ett systematiskt sätt att samla in data om biverkningar (AE). Att samla in dessa data i stor skala kan informera om nya lösningar på långvariga hinder för framgångsrik behandling, såsom att läkemedel inte följs.
Denna studie utvärderade om implementering av en patientrapporterad resultatdatainsamling och AE-övervakningsverktyg skulle resultera i en större behandlingsfortsättning för patienter som får vård på en telehälsoplattform. Vi utvärderade hur detta datainsamlings- och övervakningsverktyg - en kort uppmaning för patienter att ge information om behandlingstillfredsställelse och biverkningar - påverkade resultatet av intresse, behandlingsfortsättning. Vi testade två cykler hos n=2 000 patienter som fick vård för erektil dysfunktion på en telehälsoplattform med hjälp av en randomiserad kontrollexperimentell design och redogjorde för incidenter där sann randomisering inte var möjlig under implementeringen. Den första cykeln testade verktyget ensamt, medan den andra cykeln testade verktyget i kombination med ett meddelandemallsystem som gav standardiserad biverkningsrådgivning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
- Ro HQ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter bosatta i USA, som diagnostiserades med erektil dysfunktion av en telehälsovårdare, och som ordinerades fosfodiesteras-5 (PDE-5)-hämmare som behandling
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Fick inte verktyget
|
|
|
Experimentell: Intervention
Fick verktyget
|
Patienterna fick en kort uppmaning om att ge information om tillfredsställelse med behandlingen och biverkningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Odds för att fylla på recept och procent av patienter som fyllt på recept för patienter med en initial automatisk påfyllningsplan på 1 månad
Tidsram: 91 dagar
|
Odds för att fylla på recept (logistisk regression); procent av patienterna som fyllde på recept (log rank test från Kaplan Meier-kurvan)
|
91 dagar
|
|
Oddsen att fylla på recept och procent av patienterna som fyllt på recept för patienter med en initial automatisk påfyllningsplan på 3 månader
Tidsram: 123 dagar
|
Odds för att fylla på recept (logistisk regression); procent av patienterna som fyllde på recept (log rank test från Kaplan Meier-kurvan)
|
123 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lauren Broffman, PhD, Ro
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-12-196-599
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .