Valutazione della continuazione del trattamento nei pazienti di telemedicina che ricevono uno strumento automatizzato per i risultati riportati dai pazienti
La progettazione, l'implementazione e l'impatto della raccolta automatizzata dei dati sugli esiti riferiti dal paziente e dello strumento di sorveglianza degli eventi avversi sulla prosecuzione del trattamento: un approccio iterativo piano-esegui-studio-azione (PDSA)
Coinvolgere i pazienti attraverso l'integrazione delle misure degli esiti riferiti dai pazienti nelle cure cliniche di routine può migliorare l'esperienza del paziente e fornire un modo sistematico per raccogliere dati sugli eventi avversi (AE). La raccolta di questi dati su larga scala può fornire nuove soluzioni agli ostacoli di lunga data al successo del trattamento, come la mancata aderenza ai farmaci.
Questo studio ha valutato se l'implementazione di una raccolta di dati sugli esiti riferiti dai pazienti e di uno strumento di sorveglianza degli eventi avversi comporterebbe una maggiore continuazione del trattamento per i pazienti che ricevono cure su una piattaforma di telemedicina. Abbiamo valutato in che modo questo strumento di raccolta e sorveglianza dei dati - un breve invito ai pazienti a fornire informazioni sulla soddisfazione del trattamento e sugli effetti collaterali - ha influito sull'esito di interesse, la continuazione del trattamento. Abbiamo testato due cicli in n = 2.000 pazienti che ricevevano cure per la disfunzione erettile su una piattaforma di telemedicina utilizzando un disegno sperimentale di controllo randomizzato e tenuto conto degli incidenti in cui la vera randomizzazione non era possibile durante l'implementazione. Il primo ciclo ha testato lo strumento da solo, mentre il secondo ciclo ha testato lo strumento insieme a un sistema di modelli di messaggistica che forniva consulenza standardizzata sugli effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10011
- Ro HQ
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile residenti negli Stati Uniti, a cui è stata diagnosticata una disfunzione erettile da un fornitore di servizi di telemedicina e a cui sono stati prescritti inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE-5) come trattamento
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Non ho ricevuto lo strumento
|
|
|
Sperimentale: Intervento
Ha ricevuto lo strumento
|
I pazienti hanno ricevuto una breve richiesta di fornire informazioni sulla soddisfazione del trattamento e sugli effetti collaterali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Probabilità di ricaricare la prescrizione e percentuale di pazienti che hanno rinnovato la prescrizione per i pazienti con un piano iniziale di ricarica automatica di 1 mese
Lasso di tempo: 91 giorni
|
Probabilità di ricarica della prescrizione (regressione logistica); percentuale di pazienti che hanno rinnovato la prescrizione (log rank test dalla curva di Kaplan Meier)
|
91 giorni
|
|
Probabilità di ricaricare la prescrizione e percentuale di pazienti che hanno rinnovato la prescrizione per i pazienti con un piano iniziale di ricarica automatica di 3 mesi
Lasso di tempo: 123 giorni
|
Probabilità di ricarica della prescrizione (regressione logistica); percentuale di pazienti che hanno rinnovato la prescrizione (log rank test dalla curva di Kaplan Meier)
|
123 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lauren Broffman, PhD, Ro
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-12-196-599
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .