- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05895539
Evaluación de la continuación del tratamiento en pacientes de telesalud que reciben una herramienta automatizada de resultados informados por el paciente
El diseño, la implementación y el impacto de la recopilación automatizada de datos de resultados informados por el paciente y la herramienta de vigilancia de eventos adversos en la continuación del tratamiento: un enfoque iterativo de planificar, hacer, estudiar y actuar (PDSA)
Involucrar a los pacientes a través de la integración de las medidas de resultado informadas por el paciente en la atención clínica de rutina puede mejorar la experiencia del paciente y proporcionar una forma sistemática de recopilar datos de eventos adversos (EA). La recopilación de estos datos a gran escala puede informar nuevas soluciones a las barreras de larga data para el éxito del tratamiento, como la falta de adherencia a la medicación.
Este estudio evaluó si la implementación de una herramienta de vigilancia de EA y recopilación de datos de resultados informados por el paciente daría como resultado una mayor continuación del tratamiento para los pacientes que reciben atención en una plataforma de telesalud. Evaluamos cómo esta herramienta de vigilancia y recopilación de datos, un aviso breve para que los pacientes proporcionen información sobre la satisfacción con el tratamiento y los efectos secundarios, afectó el resultado de interés, la continuación del tratamiento. Probamos dos ciclos en n = 2000 pacientes que recibieron atención por disfunción eréctil en una plataforma de telesalud utilizando un diseño experimental de control aleatorio y contabilizamos los incidentes en los que no fue posible una verdadera aleatorización durante la implementación. El primer ciclo probó la herramienta sola, mientras que el segundo ciclo probó la herramienta junto con un sistema de plantilla de mensajes que proporcionó asesoramiento estandarizado sobre los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Ro HQ
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones que viven en los EE. UU., a quienes un proveedor de telesalud les diagnosticó disfunción eréctil y a quienes se les recetaron inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5) como tratamiento
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
No recibi la herramienta
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Experimental: Intervención
Recibiste la herramienta
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Los pacientes recibieron un aviso breve para proporcionar información sobre la satisfacción con el tratamiento y los efectos secundarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probabilidades de volver a surtir la receta y porcentaje de pacientes que resurtieron la receta para pacientes con un plan inicial de autorrecarga de 1 mes
Periodo de tiempo: 91 días
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Probabilidades de reposición de recetas (regresión logística); porcentaje de pacientes que resurtieron la receta (prueba de rango logarítmico de la curva de Kaplan Meier)
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91 días
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Probabilidades de volver a surtir la receta y porcentaje de pacientes que resurtieron la receta para pacientes con un plan inicial de autorrecarga de 3 meses
Periodo de tiempo: 123 días
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Probabilidades de reposición de recetas (regresión logística); porcentaje de pacientes que resurtieron la receta (prueba de rango logarítmico de la curva de Kaplan Meier)
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123 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lauren Broffman, PhD, Ro
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-12-196-599
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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