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Evaluación de la continuación del tratamiento en pacientes de telesalud que reciben una herramienta automatizada de resultados informados por el paciente

31 de mayo de 2023 actualizado por: Ro

El diseño, la implementación y el impacto de la recopilación automatizada de datos de resultados informados por el paciente y la herramienta de vigilancia de eventos adversos en la continuación del tratamiento: un enfoque iterativo de planificar, hacer, estudiar y actuar (PDSA)

Involucrar a los pacientes a través de la integración de las medidas de resultado informadas por el paciente en la atención clínica de rutina puede mejorar la experiencia del paciente y proporcionar una forma sistemática de recopilar datos de eventos adversos (EA). La recopilación de estos datos a gran escala puede informar nuevas soluciones a las barreras de larga data para el éxito del tratamiento, como la falta de adherencia a la medicación.

Este estudio evaluó si la implementación de una herramienta de vigilancia de EA y recopilación de datos de resultados informados por el paciente daría como resultado una mayor continuación del tratamiento para los pacientes que reciben atención en una plataforma de telesalud. Evaluamos cómo esta herramienta de vigilancia y recopilación de datos, un aviso breve para que los pacientes proporcionen información sobre la satisfacción con el tratamiento y los efectos secundarios, afectó el resultado de interés, la continuación del tratamiento. Probamos dos ciclos en n = 2000 pacientes que recibieron atención por disfunción eréctil en una plataforma de telesalud utilizando un diseño experimental de control aleatorio y contabilizamos los incidentes en los que no fue posible una verdadera aleatorización durante la implementación. El primer ciclo probó la herramienta sola, mientras que el segundo ciclo probó la herramienta junto con un sistema de plantilla de mensajes que proporcionó asesoramiento estandarizado sobre los efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Ro HQ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes varones que viven en los EE. UU., a quienes un proveedor de telesalud les diagnosticó disfunción eréctil y a quienes se les recetaron inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5) como tratamiento

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
No recibi la herramienta
Experimental: Intervención
Recibiste la herramienta
Los pacientes recibieron un aviso breve para proporcionar información sobre la satisfacción con el tratamiento y los efectos secundarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probabilidades de volver a surtir la receta y porcentaje de pacientes que resurtieron la receta para pacientes con un plan inicial de autorrecarga de 1 mes
Periodo de tiempo: 91 días
Probabilidades de reposición de recetas (regresión logística); porcentaje de pacientes que resurtieron la receta (prueba de rango logarítmico de la curva de Kaplan Meier)
91 días
Probabilidades de volver a surtir la receta y porcentaje de pacientes que resurtieron la receta para pacientes con un plan inicial de autorrecarga de 3 meses
Periodo de tiempo: 123 días
Probabilidades de reposición de recetas (regresión logística); porcentaje de pacientes que resurtieron la receta (prueba de rango logarítmico de la curva de Kaplan Meier)
123 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ro

Investigadores

  • Director de estudio: Lauren Broffman, PhD, Ro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No planeamos compartir IPD en este momento, debido a preocupaciones sobre la privacidad del paciente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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