- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05914012
Telerehabilitering baserad på Otago-övningar för äldre vuxna
13 juni 2023 uppdaterad av: Güzin Kara, Pamukkale University
Effekterna av telerehabiliteringsprogram baserat på Otago-övningar på balans, skörhet och livskvalitet hos äldre vuxna: en randomiserad-kontrollerad studie
Denna studie är en enkelblind, randomiserad kontrollerad, prospektiv klinisk prövning.
Minst 62 äldre vuxna i åldern 65 år och äldre inkluderades i studien.
Utvärderingar gjordes två gånger, innan studien påbörjades och efter avslutad studie.
Otago Exercise Program baserat på telerehabilitering applicerades på interventionsgruppen för totalt 21 sessioner, 7 dagar i veckan under 3 veckor.
Kontrollgruppen deltog inte i något träningsprogram under studieperioden; det rapporterades dock att de kunde inkluderas i Otago Exercise Program i slutet av studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sociodemografiska data och information om fall registrerades.
Edmonton Frail Scale, Modified Fall Efficiency Scale, Femdimensionell European Quality of Life Scale-5D-3L, Timed Up and Go-test, Fyrstegs Balanstest och 30 sek Sit to Stand-test tillämpades på alla äldre vuxna.
Utvärderingar tillämpades i början och slutet av studien.
Totalt 21 sessioner av Otago Exercise Program applicerades på interventionsgruppen, 30 minuter/pass, 7 dagar/vecka under 3 veckor.
En tryckt broschyr med rekommendationer om fysisk aktivitet som utarbetats för de äldre av Turkiets hälsoministerium delades ut till båda grupperna.
De äldre vuxna i kontrollgruppen deltog inte i något träningsprogram under studieperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kınıklı
-
Denizli, Kınıklı, Kalkon, 20070
- Pamukkale University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier för interventionsgrupp:
- Stillasittande och stillasittande äldre vuxna som inte har några neurologiska, kognitiva eller kommunikationsproblem som kan påverka bedömningar, och som frivilligt deltar i studien.
Inklusionskriterier för kontrollgrupp:
- Att inte delta i något träningsprogram under studien, inte ha några neurologiska, kognitiva och kommunikationsproblem som kan hindra att bedömningarna genomförs.
Uteslutningskriterier för interventionsgrupp:
- Deltagare som har kommunikationsproblem, är yngre än 65 år, har någon neurologisk diagnos och har ortopediska, psykiska och kommunikationsproblem som förhindrar utvärderingar och samtycker inte till att delta i studien.
Uteslutningskriterier för kontrollgrupp:
- De som inte uppfyller de angivna ålderskriterierna för studien misslyckas med att slutföra bedömningarna och fortsätter rehabiliteringsprogrammet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
125 äldre vuxna 65 år och äldre, som inte har några neurologiska, kognitiva och kommunikationsproblem som kan påverka utvärderingarna, och som frivilligt deltar i studien och som är stillasittande.
|
Det tog totalt 21 sessioner, 7 dagar i veckan i 3 veckor.
Sessionerna varade i 30 minuter.
Det rekommenderas att göra övningar med bekväma skor minst 1 timme efter en måltid.
Var och en av hans övningar kommer att videofilmas och numreras och levereras till interventionsgruppen via sociala nätverk och Internet eller genom minne.
I varje träningspass följde sjukgymnasten träningspassen genom sociala nätverk och svarade på frågor från de äldre.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
125 äldre vuxna som inte deltar i något träningsprogram under studien, inte har några neurologiska, kognitiva och kommunikationsproblem som kan hindra att bedömningarna genomförs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Edmonton Frail Scale
Tidsram: 8 månader
|
Skalan består av nio sårbarhetsområden, som anses vara sårbarhetens bestämningsfaktorer.
Bland dessa sårbarhetsområden utvärderas allmänt hälsotillstånd och droganvändning med två frågor och andra områden med en enda fråga.
Skalan består av totalt 11 artiklar.
Två områden av kognitiv och funktionell prestation testas med hjälp av prestationsbaserade objekt.
Klocktestning används för kognitiv status och tidsinställd upp-och-gå-testning används för funktionell prestanda.
Testet tar mindre än fem minuter att administrera.
Minsta totalpoäng är noll och högsta poäng är 17.
En ökning av totalpoängen från skalan indikerar att sårbarhetens svårighetsgrad ökar.
bräcklighet att skala; Den består av fem nivåer: inte ömtålig, känslig, något ömtålig, måttligt ömtålig och allvarligt ömtålig.
Den turkiska versionen av skalan visade sig vara giltig och tillförlitlig.
|
8 månader
|
|
Den modifierade fallens effektivitetsskalan
Tidsram: 8 månader
|
The Modified Fall Efficiency Scale är en utökad version av Fall Efficiency Scale, som inkluderar föremål som ifrågasätter självförtroende under 4 olika utomhusaktiviteter.
Skalan utvärderar känslan av trygghet relaterad till aktiviteter i det dagliga livet (såsom påklädning, bad, korsning) på en tiopunkts visuell analog skala.
10 punkter på skalan är relaterade till inomhusaktiviteter och 4 punkter är relaterade till utomhusaktiviteter.
Punkter i skalan poängsätts mellan 0 (inte säker) och 10 (helt säker) för att bedöma deltagarnas självförtroende när det gäller fall.
Skalpoängen beräknas genom att summan av poängen per fråga divideras med antalet frågor.
Ett högt betyg innebär en hög känsla av säkerhet och kompetens mot fall.
Den turkiska validitets- och reliabilitetsstudien av frågeformuläret genomfördes.
|
8 månader
|
|
Den femdimensionella europeiska livskvalitetsskalan (EQ-5D-3L)
Tidsram: 8 månader
|
Denna skala, som består av fem dimensioner: rörelse, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, utvecklades av European Quality of Life Research Society (EuroQol) 1990 för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
Varje dimension på skalan beräknas över 3 poäng som inget problem, något problem och stort problem.
Dessutom anger individer sin nuvarande hälsostatus genom att markera på en visuell analog skala (0-100 poäng).
Den turkiska versionen visade sig vara giltig och tillförlitlig.
|
8 månader
|
|
Testet Timed Up and Go
Tidsram: 8 månader
|
Det tidsinställda Get Up and Go-testet utvecklades 1991 av Podsiadlo och Richardson.
För testet uppmanas individen att resa sig från en vanlig stol, gå 3 meter, gå tillbaka och luta sig tillbaka i stolen.
Varaktigheten börjar med att individen reser sig från stolen och slutar med att sitta ner.
Resultatet registreras i sekunder.
|
8 månader
|
|
Fyrstegsbalanstestet
Tidsram: 8 månader
|
Testet består av fyra olika uppgifter (fötter ihop, semi-tandem, tandem och stå på ett ben) som blir allt svårare i stående position.
Efter att patienten återfått sin balans släpper sjukgymnasten stödet och patienten uppmanas att behålla positionen.
Under denna tid hålls tiden och registreras i sekunder.
Om patienten kan hålla positionen i 10 sekunder utan att röra fötterna eller behöva stöd, passeras nästa position.
|
8 månader
|
|
Det 30 sekunder långa sitt-till-stå-testet
Tidsram: 8 månader
|
Patienten sitter i en stol med standard sitthöjd och ryggstöd.
De korsar händerna på bröstet.
Patienten uppmanas att sitta och resa sig från stolen så snabbt som möjligt.
Antalet sittande och resande noteras genom att hålla en 30-sekunders timer med stoppur.
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen X, Zhao L, Liu Y, Zhou Z, Zhang H, Wei D, Chen J, Li Y, Ou J, Huang J, Yang X, Ma C. Otago exercise programme for physical function and mental health among older adults with cognitive frailty during COVID-19: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2021 Jul 21:10.1111/jocn.15964. doi: 10.1111/jocn.15964. Online ahead of print.
- Binns E, Taylor D. The effect of the Otago Exercise Programme on strength and balance in community dwelling older women. New Zealand Journal of Physiotherapy. 2011;39(2).
- Agostini M, Moja L, Banzi R, Pistotti V, Tonin P, Venneri A, Turolla A. Telerehabilitation and recovery of motor function: a systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2015 Jun;21(4):202-13. doi: 10.1177/1357633X15572201. Epub 2015 Feb 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Första postat (Faktisk)
22 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E-60116787-020-136972
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .