- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05914012
Teleriabilitazione basata su esercizi di Otago per anziani
13 giugno 2023 aggiornato da: Güzin Kara, Pamukkale University
Gli effetti del programma di teleriabilitazione basato sugli esercizi di Otago su equilibrio, fragilità e qualità della vita negli anziani: uno studio controllato randomizzato
Questo studio è uno studio clinico prospettico in singolo cieco, controllato randomizzato.
Almeno 62 anziani di età pari o superiore a 65 anni sono stati inclusi nello studio.
Le valutazioni sono state effettuate due volte, prima di iniziare lo studio e dopo il completamento.
Il programma di esercizi Otago basato sulla teleriabilitazione è stato applicato al gruppo di intervento per un totale di 21 sessioni, 7 giorni a settimana per 3 settimane.
Il gruppo di controllo non ha partecipato ad alcun programma di esercizi durante il periodo di studio; tuttavia, è stato riferito che potrebbero essere inclusi nel programma di esercizi Otago alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati registrati dati sociodemografici e informazioni sulla caduta.
Edmonton Frail Scale, Modified Fall Efficiency Scale, Five-Dimensional European Quality of Life Scale-5D-3L, Timed Up and Go Test, Four-Step Balance Test e 30 sec Sit to StandTest sono stati applicati a tutti gli anziani.
Le valutazioni sono state applicate all'inizio e alla fine dello studio.
Un totale di 21 sessioni di Otago Exercise Program sono state applicate al gruppo di intervento, 30 minuti/sessione, 7 giorni/settimana per 3 settimane.
A entrambi i gruppi è stata distribuita una brochure stampata di raccomandazione sull'attività fisica preparata per gli anziani dal Ministero della Salute della Repubblica di Turchia.
Gli anziani nel gruppo di controllo non hanno partecipato ad alcun programma di esercizi durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kınıklı
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Denizli, Kınıklı, Tacchino, 20070
- Pamukkale University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo di intervento:
- Adulti anziani sedentari e sedentari che non hanno problemi neurologici, cognitivi o di comunicazione che possono influenzare le valutazioni e che si offrono volontari per partecipare allo studio.
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:
- Non partecipare ad alcun programma di esercizi durante lo studio, non avere problemi neurologici, cognitivi e di comunicazione che potrebbero impedire il completamento delle valutazioni.
Criteri di esclusione per il gruppo di intervento:
- - Partecipanti che hanno problemi di comunicazione, hanno meno di 65 anni, hanno diagnosi neurologiche e hanno problemi ortopedici, mentali e di comunicazione che impediscono le valutazioni e non acconsentono a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:
- Coloro che non soddisfano i criteri di età specificati per lo studio, non completano le valutazioni e continuano il programma di riabilitazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
125 anziani di età pari o superiore a 65 anni, che non presentano problemi neurologici, cognitivi e di comunicazione che possano influenzare le valutazioni, che si offrono volontari per partecipare allo studio e che sono sedentari.
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Ci sono volute un totale di 21 sessioni, 7 giorni alla settimana per 3 settimane.
Le sessioni sono durate 30 minuti.
Si consiglia di fare esercizi con scarpe comode almeno 1 ora dopo un pasto.
Ogni suo esercizio sarà videoregistrato e numerato e consegnato al gruppo di intervento tramite social network e internet o a memoria.
In ogni sessione di esercizi, il fisioterapista ha seguito le sessioni di esercizi attraverso i social network e ha risposto alle domande degli anziani.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
125 adulti anziani che non hanno partecipato ad alcun programma di esercizi durante lo studio, senza problemi neurologici, cognitivi e di comunicazione che potrebbero impedire il completamento delle valutazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala fragile di Edmonton
Lasso di tempo: 8 mesi
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La scala è composta da nove aree di vulnerabilità, che sono considerate le determinanti della vulnerabilità.
Tra queste aree di vulnerabilità, lo stato di salute generale e il consumo di sostanze stupefacenti sono valutati con due domande e altre aree con un'unica domanda.
La scala è composta da 11 voci in totale.
Due aree di prestazioni cognitive e funzionali vengono testate utilizzando elementi basati sulle prestazioni.
Il test dell'orologio viene utilizzato per lo stato cognitivo e il test up-and-go temporizzato viene utilizzato per le prestazioni funzionali.
Il test richiede meno di cinque minuti per amministrare.
Il punteggio totale minimo è zero e il punteggio massimo è 17.
Un aumento del punteggio totale ottenuto dalla scala indica che la gravità della vulnerabilità aumenta.
fragilità in scala; Si compone di cinque livelli: non fragile, sensibile, leggermente fragile, moderatamente fragile e gravemente fragile.
La versione turca della scala è risultata valida e affidabile.
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8 mesi
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La Scala di Efficacia delle Cadute Modificate
Lasso di tempo: 8 mesi
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La Modified Fall Efficiency Scale è una versione ampliata della Fall Efficiency Scale, che include elementi che mettono in discussione la fiducia durante 4 diverse attività all'aperto.
La scala valuta il senso di sicurezza legato alle attività della vita quotidiana (come vestirsi, fare il bagno, attraversare) su una scala analogica visiva a dieci punti.
10 voci della scala sono relative alle attività al chiuso e 4 voci sono relative alle attività all'aperto.
Gli elementi della scala hanno un punteggio compreso tra 0 (non sicuro) e 10 (completamente sicuro) per valutare l'autoefficacia dei partecipanti rispetto alla caduta.
Il punteggio della scala è calcolato dividendo la somma dei punteggi per domanda per il numero di domande.
Un punteggio alto significa un alto senso di sicurezza e competenza contro le cadute.
È stato condotto lo studio turco di validità e affidabilità del questionario.
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8 mesi
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La scala europea a cinque dimensioni della qualità della vita (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 8 mesi
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Composta da cinque dimensioni: movimento, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, questa scala è stata sviluppata dalla European Quality of Life Research Society (EuroQol) nel 1990 per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
Ogni dimensione della scala è calcolata su 3 punti come nessun problema, qualche problema e grosso problema.
Inoltre, gli individui indicano il loro attuale stato di salute contrassegnandolo su una scala analogica visiva (0-100 punti).
La versione turca è risultata valida e attendibile.
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8 mesi
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Il Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 8 mesi
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Il Timed Get Up and Go Test è stato sviluppato nel 1991 da Podsiadlo e Richardson.
Per il test, all'individuo viene chiesto di alzarsi da una sedia standard, camminare per 3 metri, tornare indietro e sedersi sulla sedia.
La durata inizia con l'individuo che si alza dalla sedia e termina con la seduta.
Il risultato viene registrato in secondi.
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8 mesi
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Il test dell'equilibrio in quattro fasi
Lasso di tempo: 8 mesi
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Il test consiste in quattro diversi compiti (piedi uniti, semi-tandem, tandem e in piedi su una gamba sola) che diventano sempre più difficili nella posizione eretta.
Dopo che il paziente ha riacquistato l'equilibrio, il fisioterapista rilascia il supporto e al paziente viene chiesto di mantenere la posizione.
Durante questo periodo, il tempo viene mantenuto e registrato in secondi.
Se il paziente riesce a mantenere la posizione per 10 secondi senza muovere i piedi o necessitare di supporto, la posizione successiva viene superata.
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8 mesi
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Il test Sit to Stand di 30 sec
Lasso di tempo: 8 mesi
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Il paziente si siede su una sedia con un'altezza di seduta e uno schienale standard.
Incrociano le mani sul petto.
Al paziente viene chiesto di sedersi e alzarsi dalla sedia il più rapidamente possibile.
Il numero di sedute e alzate viene annotato tenendo un timer di 30 secondi con un cronometro.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen X, Zhao L, Liu Y, Zhou Z, Zhang H, Wei D, Chen J, Li Y, Ou J, Huang J, Yang X, Ma C. Otago exercise programme for physical function and mental health among older adults with cognitive frailty during COVID-19: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2021 Jul 21:10.1111/jocn.15964. doi: 10.1111/jocn.15964. Online ahead of print.
- Binns E, Taylor D. The effect of the Otago Exercise Programme on strength and balance in community dwelling older women. New Zealand Journal of Physiotherapy. 2011;39(2).
- Agostini M, Moja L, Banzi R, Pistotti V, Tonin P, Venneri A, Turolla A. Telerehabilitation and recovery of motor function: a systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2015 Jun;21(4):202-13. doi: 10.1177/1357633X15572201. Epub 2015 Feb 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-60116787-020-136972
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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