- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05914012
Telereabilitação Baseada em Exercícios Otago para Idosos
13 de junho de 2023 atualizado por: Güzin Kara, Pamukkale University
Os Efeitos do Programa de Telereabilitação Baseado em Exercícios Otago no Equilíbrio, Fragilidade e Qualidade de Vida em Idosos: Um Estudo Randomizado-Controlado
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado e simples-cego.
Pelo menos 62 idosos com 65 anos ou mais foram incluídos no estudo.
As avaliações foram feitas duas vezes, antes de iniciar o estudo e após a conclusão.
O programa de exercícios Otago baseado em telerreabilitação foi aplicado ao grupo de intervenção em um total de 21 sessões, 7 dias por semana, durante 3 semanas.
O grupo controle não participou de nenhum programa de exercícios durante o período do estudo; no entanto, foi relatado que eles poderiam ser incluídos no Programa de Exercícios Otago no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados sociodemográficos e informações sobre quedas foram registrados.
Edmonton Frail Scale, Modified Fall Efficiency Scale, Five-Dimensional European Quality of Life Scale-5D-3L, Timed Up and Go Test, Four-Step Balance Test e 30 seg Sit to StandTest foram aplicados a todos os idosos.
As avaliações foram aplicadas no início e no final do estudo.
Um total de 21 sessões do Otago Exercise Program foram aplicadas ao grupo de intervenção, 30 minutos/sessão, 7 dias/semana durante 3 semanas.
Um folheto impresso de recomendação de atividade física preparado para idosos pelo Ministério da Saúde da República da Turquia foi distribuído a ambos os grupos.
Os idosos do grupo controle não participaram de nenhum programa de exercícios durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kınıklı
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Denizli, Kınıklı, Peru, 20070
- Pamukkale University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para grupo de intervenção:
- Idosos sedentários e sedentários que não apresentem problemas neurológicos, cognitivos ou de comunicação que possam afetar as avaliações e que se voluntariem para participar do estudo.
Critérios de inclusão para grupo de controle:
- Não participar de nenhum programa de exercícios durante o estudo, não apresentar problemas neurológicos, cognitivos e de comunicação que possam impedir a realização das avaliações.
Critérios de Exclusão para Grupo de Intervenção:
- Participantes com problemas de comunicação, menores de 65 anos, com algum diagnóstico neurológico e com problemas ortopédicos, mentais e de comunicação que impeçam avaliações, não consentem em participar do estudo.
Critérios de Exclusão para Grupo de Controle:
- Aqueles que não atendem aos critérios de idade especificados para o estudo não concluem as avaliações e continuam o programa de reabilitação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
125 idosos com idade igual ou superior a 65 anos, sem problemas neurológicos, cognitivos e de comunicação que possam prejudicar as avaliações, voluntários para participar do estudo e sedentários.
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Demorou um total de 21 sessões, 7 dias por semana durante 3 semanas.
As sessões duravam 30 minutos.
Recomenda-se fazer exercícios com sapatos confortáveis pelo menos 1 hora após uma refeição.
Cada um de seus exercícios será filmado e numerado e entregue ao grupo de intervenção via redes sociais e internet ou por memória.
A cada sessão de exercícios, o fisioterapeuta acompanhava as sessões de exercícios pelas redes sociais e esclarecia dúvidas dos idosos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
125 idosos não participantes de nenhum programa de exercícios durante o estudo, não apresentando problemas neurológicos, cognitivos e de comunicação que impedissem a realização das avaliações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de fragilidade de Edmonton
Prazo: 8 meses
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A escala é composta por nove áreas de vulnerabilidade, consideradas determinantes da vulnerabilidade.
Dentre essas áreas de vulnerabilidade, o estado geral de saúde e o uso de drogas são avaliados com duas questões, e as demais áreas com uma única questão.
A escala é composta por 11 itens no total.
Duas áreas de desempenho cognitivo e funcional são testadas usando itens baseados em desempenho.
O teste do relógio é usado para o estado cognitivo e o teste de up-and-go cronometrado é usado para o desempenho funcional.
O teste leva menos de cinco minutos para ser administrado.
A pontuação total mínima é zero e a pontuação máxima é 17.
Um aumento na pontuação total obtida na escala indica que a gravidade da vulnerabilidade aumenta.
fragilidade à escala; É composto por cinco níveis: não frágil, sensível, ligeiramente frágil, moderadamente frágil e severamente frágil.
A versão turca da escala foi considerada válida e confiável.
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8 meses
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A Escala de Eficácia de Quedas Modificada
Prazo: 8 meses
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A Escala de Eficiência de Queda Modificada é uma versão expandida da Escala de Eficiência de Queda, que inclui itens que questionam a confiança durante 4 atividades ao ar livre diferentes.
A escala avalia a sensação de segurança relacionada às atividades da vida diária (como vestir-se, tomar banho, atravessar) em uma escala analógica visual de dez pontos.
10 itens da escala estão relacionados a atividades internas e 4 itens estão relacionados a atividades ao ar livre.
Os itens da escala são pontuados entre 0 (não confiante) e 10 (totalmente certo) para avaliar a autoeficácia do participante em relação à queda.
A pontuação da escala é calculada dividindo-se a soma das pontuações por questão pelo número de questões.
Uma pontuação alta significa um alto senso de segurança e competência contra quedas.
O estudo turco de validade e confiabilidade do questionário foi realizado.
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8 meses
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A Escala Europeia de Qualidade de Vida em Cinco Dimensões (EQ-5D-3L)
Prazo: 8 meses
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Composta por cinco dimensões: movimento, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, essa escala foi desenvolvida pela European Quality of Life Research Society (EuroQol) em 1990 para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
Cada dimensão da escala é calculada em 3 pontos como nenhum problema, algum problema e grande problema.
Além disso, os indivíduos indicam seu estado de saúde atual marcando em uma escala visual analógica (0-100 pontos).
A versão turca foi considerada válida e confiável.
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8 meses
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O teste Timed Up and Go
Prazo: 8 meses
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O Timed Get Up and Go Test foi desenvolvido em 1991 por Podsiadlo e Richardson.
Para o teste, o indivíduo é solicitado a levantar-se de uma cadeira padrão, caminhar 3 metros, retornar e recostar-se na cadeira.
A duração começa com o indivíduo levantando-se da cadeira e termina sentando-se.
O resultado é registrado em segundos.
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8 meses
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O Teste de Equilíbrio em Quatro Passos
Prazo: 8 meses
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O teste consiste em quatro tarefas diferentes (pés juntos, semi-tandem, tandem e apoio em uma perna) que se tornam cada vez mais difíceis na posição em pé.
Após o paciente recuperar o equilíbrio, o fisioterapeuta libera o suporte e o paciente é solicitado a manter a posição.
Durante este tempo, o tempo é mantido e registrado em segundos.
Se o paciente conseguir manter a posição por 10 segundos sem mover os pés ou precisar de apoio, a próxima posição é ultrapassada.
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8 meses
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O teste de sentar e levantar de 30 segundos
Prazo: 8 meses
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O paciente senta-se em uma cadeira com altura e encosto padrão.
Eles cruzam as mãos no peito.
O paciente é solicitado a sentar e levantar da cadeira o mais rápido possível.
O número de sentar e levantar é anotado mantendo um cronômetro de 30 segundos com um cronômetro.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen X, Zhao L, Liu Y, Zhou Z, Zhang H, Wei D, Chen J, Li Y, Ou J, Huang J, Yang X, Ma C. Otago exercise programme for physical function and mental health among older adults with cognitive frailty during COVID-19: A randomised controlled trial. J Clin Nurs. 2021 Jul 21:10.1111/jocn.15964. doi: 10.1111/jocn.15964. Online ahead of print.
- Binns E, Taylor D. The effect of the Otago Exercise Programme on strength and balance in community dwelling older women. New Zealand Journal of Physiotherapy. 2011;39(2).
- Agostini M, Moja L, Banzi R, Pistotti V, Tonin P, Venneri A, Turolla A. Telerehabilitation and recovery of motor function: a systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2015 Jun;21(4):202-13. doi: 10.1177/1357633X15572201. Epub 2015 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E-60116787-020-136972
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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