Genomföra aktiv övervakning utan prostatabiopsi för patienter med låg risk för prostatacancer (ASWBP)
29 januari 2024 uppdaterad av: TaoTao, Anhui Provincial Hospital
Genomföra aktiv övervakning utan prostatabiopsi för patienter med låg risk för prostatacancer baserat på USTC Diagnostic Model: en multicenter prospektiv studie
Målet med denna observationsstudie är att genomföra en aktiv övervakning utan prostatabiopsi för patienter med låg risk för prostatacancer baserat på USTC-diagnostisk modell i deltagarepopulationen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
• Säkerheten och genomförbarheten av att utföra biopsifri aktiv övervakning av patienter med lågriskprostatacancer utvärderad av USTC-diagnostikmodellen.
Deltagarna kommer att behöva upptäcka serum-PSA var tredje månad. Dynamisk förändring av PI-RADS-poäng och biopsiresultat kommer också att registreras.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
220
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tao Tao
- Telefonnummer: 18856069828
- E-post: taotao_urology@ustc.edu.cn
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Huvudutredare:
- Tao Tao, MD Ph.D
-
Kontakt:
- Tao Tao
- Telefonnummer: 18856069828
- E-post: taotao_urology@ustc.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi väljer patienter med låg risk för prostatacancer utvärderade av USTC diagnostisk modell.
Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna kommer uppföljande undersökningar att genomföras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kliniskt misstänkt PCa har indikationer för prostatabiopsi;
- Fullständig serum-PSA-testning och mpMRI-undersökning på öppenvårdsavdelningen;
- 4 ng/ml ≤ serum totalt PSA < 100 ng/ml;
- Sannolikheten för prostatacancer beräknad med USTC diagnostiska modeller är mindre än 0,05;
- Det finns ingen familjehistoria av prostatacancer och ingen historia av andra maligna tumörer.
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare haft prostatabiopsi;
- Brist på fullständig klinisk information, såsom underlåtenhet att utföra mpMRI;
- Patienter med totalt PSA i serum < 4 ng/ml eller > 100 ng/ml.
- Enligt USTC diagnostisk modell är sannolikheten för prostatacancer lika med eller mer än 0,05.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med låg risk för prostatacancer baserat på USTC diagnostisk modell och serum PSA-nivåer.
Patienter med PSA mellan 4 och 10 ng/ml och USTC-modell förutspådde sannolikheten för cancer mindre än 0,05 (https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/).
|
aktiv övervakning utan prostatabiopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
diagnostisk fri överlevnadstid för prostatacancer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
överlevnadsanalys med K-M-kurvor och log-rank tester
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dynamisk förändring av totalt PSA i serum
Tidsram: var 3:e månad upp till 2 år
|
dynamisk förändring av PSA-nivån i serum efter aktiv övervakning
|
var 3:e månad upp till 2 år
|
|
dynamisk förändring av PI-RADS poäng
Tidsram: var 6:e månad upp till 2 år
|
dynamisk förändring PI-RADS poäng efter aktiv övervakning
|
var 6:e månad upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Tao Tao, The First Affiliated Hospital of USTC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Duffy MJ. Biomarkers for prostate cancer: prostate-specific antigen and beyond. Clin Chem Lab Med. 2020 Feb 25;58(3):326-339. doi: 10.1515/cclm-2019-0693.
- Hubner N, Shariat S, Remzi M. Prostate biopsy: guidelines and evidence. Curr Opin Urol. 2018 Jul;28(4):354-359. doi: 10.1097/MOU.0000000000000510.
- Naji L, Randhawa H, Sohani Z, Dennis B, Lautenbach D, Kavanagh O, Bawor M, Banfield L, Profetto J. Digital Rectal Examination for Prostate Cancer Screening in Primary Care: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Fam Med. 2018 Mar;16(2):149-154. doi: 10.1370/afm.2205.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Ilic D, Djulbegovic M, Jung JH, Hwang EC, Zhou Q, Cleves A, Agoritsas T, Dahm P. Prostate cancer screening with prostate-specific antigen (PSA) test: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2018 Sep 5;362:k3519. doi: 10.1136/bmj.k3519.
- Mazzone E, Stabile A, Pellegrino F, Basile G, Cignoli D, Cirulli GO, Sorce G, Barletta F, Scuderi S, Bravi CA, Cucchiara V, Fossati N, Gandaglia G, Montorsi F, Briganti A. Positive Predictive Value of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2 for the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Oct;4(5):697-713. doi: 10.1016/j.euo.2020.12.004. Epub 2020 Dec 25.
- Sathianathen NJ, Omer A, Harriss E, Davies L, Kasivisvanathan V, Punwani S, Moore CM, Kastner C, Barrett T, Van Den Bergh RC, Eddy BA, Gleeson F, Macpherson R, Bryant RJ, Catto JWF, Murphy DG, Hamdy FC, Ahmed HU, Lamb AD. Negative Predictive Value of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer in the Prostate Imaging Reporting and Data System Era: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2020 Sep;78(3):402-414. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.048. Epub 2020 May 20.
- Berry B, Parry MG, Sujenthiran A, Nossiter J, Cowling TE, Aggarwal A, Cathcart P, Payne H, van der Meulen J, Clarke N. Comparison of complications after transrectal and transperineal prostate biopsy: a national population-based study. BJU Int. 2020 Jul;126(1):97-103. doi: 10.1111/bju.15039. Epub 2020 Apr 6.
- Tao T, Wang C, Liu W, Yuan L, Ge Q, Zhang L, He B, Wang L, Wang L, Xiang C, Wang H, Chen S, Xiao J. Construction and Validation of a Clinical Predictive Nomogram for Improving the Cancer Detection of Prostate Naive Biopsy Based on Chinese Multicenter Clinical Data. Front Oncol. 2022 Jan 21;11:811866. doi: 10.3389/fonc.2021.811866. eCollection 2021.
- Rebello RJ, Oing C, Knudsen KE, Loeb S, Johnson DC, Reiter RE, Gillessen S, Van der Kwast T, Bristow RG. Prostate cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021 Feb 4;7(1):9. doi: 10.1038/s41572-020-00243-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2023
Första postat (Faktisk)
11 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNOTOB-II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .