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전립선암 위험도가 낮은 환자를 대상으로 전립선 생검 없이 능동감시 실시 (ASWBP)

2024년 1월 29일 업데이트: TaoTao, Anhui Provincial Hospital

전립선암 위험이 낮은 전립선암 환자를 대상으로 USTC 진단모형에 기반한 전립선 생검 없이 능동감시 실시: 다기관 전향적 연구

이 관찰 연구의 목표는 참여자 모집단에서 USTC 진단 모델을 기반으로 전립선암 위험이 낮은 환자를 대상으로 전립선 생검 없이 능동 감시를 수행하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• USTC 진단 모델로 평가된 저위험 전립선암 환자에서 생검이 필요 없는 능동 모니터링을 수행하는 안전성 및 타당성.

참가자는 3개월마다 혈청 PSA를 검출해야 합니다. PI-RADS 점수 및 생검 결과의 동적 변화도 기록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • 모병
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • 수석 연구원:
          • Tao Tao, MD Ph.D
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

USTC 진단 모델로 평가한 전립선 암 위험이 낮은 환자를 선택합니다. 포함 기준을 충족한 후 후속 설문 조사가 수행됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 임상적으로 PCa가 의심되는 환자는 전립선 생검에 대한 적응증이 있습니다.
  2. 외래 진료과에서 혈청 PSA 검사 및 mpMRI 검사를 완료하십시오.
  3. 4ng/ml ≤ 혈청 총 PSA < 100ng/ml;
  4. USTC 진단 모델로 계산한 전립선암 확률은 0.05 미만입니다.
  5. 전립선암의 가족력은 없고 다른 악성종양의 병력도 없다.

제외 기준:

  1. 환자는 이전에 전립선 생검 병력이 있습니다.
  2. mpMRI 수행 실패와 같은 완전한 임상 정보 부족
  3. 혈청 총 PSA < 4ng/ml 또는 > 100ng/ml인 환자.
  4. USTC 진단 모델에 따르면 전립선암의 확률은 0.05 이상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
USTC 진단 모델과 혈청 PSA 수치를 기준으로 전립선암 발병 위험이 낮은 환자.
PSA가 4~10ng/ml인 환자와 USTC 모델은 암 발생 확률을 0.05 미만으로 예측했습니다(https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/).
행동: 적극적인 감시
전립선 생검을 필요로 하지 않는 적극적인 감시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 암 진단 무료 생존 시간
기간: 학업 완료까지 평균 2년
K-M 곡선 및 로그 순위 검정에 의한 생존 분석
학업 완료까지 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 총 PSA의 동적 변화
기간: 3개월마다 최대 2년
활성 감시 후 동적 변화 혈청 PSA 수치
3개월마다 최대 2년
PI-RADS 점수의 동적 변화
기간: 6개월마다 최대 2년
능동적 감시 후 PI-RADS 점수의 동적 변화
6개월마다 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Provincial Hospital

협력자

Zhongda Hospital
Yijishan Hospital of Wannan Medical College
Wuhu City Second People's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Tao Tao, The First Affiliated hospital of USTC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNOTOB-II

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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