Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzenie aktywnego nadzoru bez biopsji prostaty u pacjentów z niskim ryzykiem raka prostaty (ASWBP)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: TaoTao, Anhui Provincial Hospital

Prowadzenie aktywnego nadzoru bez biopsji gruczołu krokowego u pacjentów z niskim ryzykiem raka gruczołu krokowego w oparciu o model diagnostyczny USTC: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Celem tego badania obserwacyjnego jest przeprowadzenie aktywnego nadzoru bez biopsji prostaty u pacjentów z niskim ryzykiem raka prostaty w oparciu o model diagnostyczny USTC w populacji uczestników. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

• Bezpieczeństwo i wykonalność prowadzenia aktywnego monitorowania bez biopsji u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego niskiego ryzyka ocenianych za pomocą modelu diagnostycznego USTC.

Uczestnicy będą musieli oznaczać PSA w surowicy co 3 miesiące. Rejestrowana będzie również dynamiczna zmiana wyniku PI-RADS oraz wyniki biopsji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Główny śledczy:
          • Tao Tao, MD Ph.D
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybieramy pacjentów z niskim ryzykiem raka gruczołu krokowego ocenianych za pomocą modelu diagnostycznego USTC. Po spełnieniu kryteriów włączenia zostaną przeprowadzone ankiety uzupełniające.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z klinicznym podejrzeniem RGK mają wskazania do biopsji gruczołu krokowego;
  2. Pełne badanie PSA w surowicy i badanie mpMRI w oddziale ambulatoryjnym;
  3. 4 ng/ml ≤ PSA całkowite w surowicy < 100 ng/ml;
  4. Prawdopodobieństwo raka prostaty obliczone za pomocą modeli diagnostycznych USTC jest mniejsze niż 0,05;
  5. Nie ma historii rodzinnej raka prostaty ani historii innych nowotworów złośliwych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma w przeszłości biopsję prostaty;
  2. Brak pełnych informacji klinicznych, takich jak brak wykonania mpMRI;
  3. Pacjenci z całkowitym PSA w surowicy < 4 ng/ml lub > 100 ng/ml.
  4. Według modelu diagnostycznego USTC prawdopodobieństwo raka prostaty jest równe lub większe niż 0,05.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niskim ryzykiem raka prostaty na podstawie modelu diagnostycznego USTC i poziomu PSA w surowicy.
Pacjenci z PSA od 4 do 10 ng/ml i modelem USTC przewidywali prawdopodobieństwo raka mniejsze niż 0,05 (https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/).
Behawioralne: aktywny nadzór
aktywny nadzór bez biopsji prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wolny od diagnostyki raka prostaty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
analiza przeżycia za pomocą krzywych K-M i testów log-rank
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dynamiczna zmiana całkowitego PSA w surowicy
Ramy czasowe: co 3 miesiące do 2 lat
dynamiczna zmiana poziomu PSA w surowicy po aktywnej obserwacji
co 3 miesiące do 2 lat
dynamiczna zmiana wyniku PI-RADS
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 2 lat
dynamiczna zmiana wyniku PI-RADS po aktywnym nadzorze
co 6 miesięcy do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Współpracownicy

Zhongda Hospital
Yijishan Hospital of Wannan Medical College
Wuhu City Second People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tao Tao, The First Affiliated hospital of USTC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNOTOB-II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na aktywny nadzór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj