Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve surveillance uitvoeren zonder prostaatbiopsie voor patiënten met een laag risico op prostaatkanker (ASWBP)

29 januari 2024 bijgewerkt door: TaoTao, Anhui Provincial Hospital

Actieve surveillance uitvoeren zonder prostaatbiopsie voor patiënten met een laag risico op prostaatkanker op basis van het USTC-diagnostisch model: een multicenter prospectieve studie

Het doel van deze observationele studie is om een ​​actieve surveillance uit te voeren zonder prostaatbiopsie voor patiënten met een laag risico op prostaatkanker op basis van het USTC diagnostisch model in de deelnemerspopulatie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

• De veiligheid en haalbaarheid van het uitvoeren van biopsievrije actieve monitoring bij patiënten met prostaatkanker met een laag risico, geëvalueerd door het diagnostische USTC-model.

Deelnemers moeten elke 3 maanden serum-PSA detecteren. Dynamische verandering van PI-RADS-score en biopsieresultaten worden ook geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of USTC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tao Tao, MD Ph.D
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We selecteren patiënten met een laag risico op prostaatkanker, geëvalueerd door het USTC-diagnostisch model. Nadat aan de inclusiecriteria is voldaan, worden vervolgonderzoeken uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met klinisch verdenking op PCa hebben indicaties voor prostaatbiopsie;
  2. Volledige serum PSA-test en mpMRI-onderzoek op de polikliniek;
  3. 4 ng/ml ≤ serum totaal PSA < 100 ng/ml;
  4. De waarschijnlijkheid van prostaatkanker berekend door USTC-diagnostische modellen is minder dan 0,05;
  5. Er is geen familiegeschiedenis van prostaatkanker en geen voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van prostaatbiopsie;
  2. Gebrek aan volledige klinische informatie, zoals het niet uitvoeren van mpMRI;
  3. Patiënten met serum totaal PSA < 4 ng/ml of > 100 ng/ml.
  4. Volgens het USTC diagnostisch model is de kans op prostaatkanker gelijk aan of groter dan 0,05.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een laag risico op prostaatkanker op basis van het USTC-diagnostisch model en serum-PSA-waarden.
Patiënten met een PSA tussen 4 en 10 ng/ml en een USTC-model voorspelden de kans op kanker van minder dan 0,05 (https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/).
Gedragsmatig: actief toezicht
actieve bewaking zonder prostaatbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prostaatkanker diagnostische vrije overlevingstijd
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
overlevingsanalyse door K-M-curven en log-rank-testen
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dynamische verandering van serum totaal PSA
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot 2 jaar
dynamische verandering serum PSA-spiegel na actief toezicht
elke 3 maanden tot 2 jaar
dynamische verandering van de PI-RADS-score
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 2 jaar
dynamische verandering PI-RADS-score na actief toezicht
elke 6 maanden tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Medewerkers

Zhongda Hospital
Yijishan Hospital of Wannan Medical College
Wuhu City Second People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tao Tao, The First Affiliated Hospital of USTC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNOTOB-II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren