Realización de vigilancia activa sin biopsia de próstata para pacientes con bajo riesgo de cáncer de próstata (ASWBP)
29 de enero de 2024 actualizado por: TaoTao, Anhui Provincial Hospital
Realización de vigilancia activa sin biopsia de próstata para pacientes con bajo riesgo de cáncer de próstata según el modelo de diagnóstico de la USTC: un estudio prospectivo multicéntrico
El objetivo de este estudio observacional es realizar una vigilancia activa sin biopsia de próstata para pacientes con bajo riesgo de cáncer de próstata según el modelo de diagnóstico USTC en la población participante. Las principales preguntas que pretende responder son:
• La seguridad y factibilidad de realizar monitoreo activo libre de biopsia en pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo evaluado por el modelo de diagnóstico USTC.
Los participantes deberán detectar el PSA en suero cada 3 meses. También se registrarán el cambio dinámico de la puntuación PI-RADS y los resultados de la biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Tao
- Número de teléfono: 18856069828
- Correo electrónico: taotao_urology@ustc.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Investigador principal:
- Tao Tao, MD Ph.D
-
Contacto:
- Tao Tao
- Número de teléfono: 18856069828
- Correo electrónico: taotao_urology@ustc.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Seleccionamos pacientes con bajo riesgo de cáncer de próstata evaluados por modelo diagnóstico USTC.
Después de cumplir con los criterios de inclusión, se realizarán encuestas de seguimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con sospecha clínica de CaP tienen indicaciones para la biopsia de próstata;
- Complete la prueba de PSA en suero y el examen de mpMRI en el departamento de pacientes ambulatorios;
- 4 ng/ml ≤ PSA sérico total < 100 ng/ml;
- La probabilidad de cáncer de próstata calculada por los modelos de diagnóstico de la USTC es inferior a 0,05;
- No hay antecedentes familiares de cáncer de próstata ni antecedentes de otros tumores malignos.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de biopsia de próstata;
- Falta de información clínica completa, como la falta de realización de mpMRI;
- Pacientes con PSA sérico total < 4 ng/ml o > 100 ng/ml.
- Según el modelo de diagnóstico de la USTC, la probabilidad de cáncer de próstata es igual o superior a 0,05.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con bajo riesgo de cáncer de próstata según el modelo de diagnóstico de la USTC y los niveles séricos de PSA.
Los pacientes con PSA entre 4 y 10 ng/ml y el modelo USTC predijeron una probabilidad de cáncer inferior a 0,05 (https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/).
|
vigilancia activa sin biopsia prostática
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de supervivencia libre de diagnóstico de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
análisis de supervivencia por curvas K-M y pruebas de rango logarítmico
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio dinámico del PSA sérico total
Periodo de tiempo: cada 3 meses hasta 2 años
|
cambio dinámico del nivel de PSA en suero después de la vigilancia activa
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cada 3 meses hasta 2 años
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cambio dinámico de la puntuación PI-RADS
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 2 años
|
Cambio dinámico en la puntuación PI-RADS después de la vigilancia activa.
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cada 6 meses hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tao Tao, The First Affiliated Hospital of USTC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
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- Tao T, Wang C, Liu W, Yuan L, Ge Q, Zhang L, He B, Wang L, Wang L, Xiang C, Wang H, Chen S, Xiao J. Construction and Validation of a Clinical Predictive Nomogram for Improving the Cancer Detection of Prostate Naive Biopsy Based on Chinese Multicenter Clinical Data. Front Oncol. 2022 Jan 21;11:811866. doi: 10.3389/fonc.2021.811866. eCollection 2021.
- Rebello RJ, Oing C, Knudsen KE, Loeb S, Johnson DC, Reiter RE, Gillessen S, Van der Kwast T, Bristow RG. Prostate cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021 Feb 4;7(1):9. doi: 10.1038/s41572-020-00243-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNOTOB-II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .