Conduzindo vigilância ativa sem biópsia de próstata para pacientes com baixo risco de câncer de próstata (ASWBP)
29 de janeiro de 2024 atualizado por: TaoTao, Anhui Provincial Hospital
Conduzindo vigilância ativa sem biópsia de próstata para pacientes com baixo risco de câncer de próstata com base no modelo de diagnóstico do USTC: um estudo prospectivo multicêntrico
O objetivo deste estudo observacional é conduzir uma vigilância ativa sem biópsia de próstata para pacientes com baixo risco de câncer de próstata com base no modelo de diagnóstico USTC na população participante. As principais questões que pretende responder são:
• A segurança e a viabilidade da realização de monitoramento ativo sem biópsia em pacientes com câncer de próstata de baixo risco avaliados pelo modelo de diagnóstico USTC.
Os participantes precisarão detectar o PSA sérico a cada 3 meses. A alteração dinâmica da pontuação do PI-RADS e os resultados da biópsia também serão registrados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tao Tao
- Número de telefone: 18856069828
- E-mail: taotao_urology@ustc.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Investigador principal:
- Tao Tao, MD Ph.D
-
Contato:
- Tao Tao
- Número de telefone: 18856069828
- E-mail: taotao_urology@ustc.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Selecionamos pacientes com baixo risco de câncer de próstata avaliados pelo modelo de diagnóstico USTC.
Depois de atender aos critérios de inclusão, pesquisas de acompanhamento serão realizadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita clínica de CaP têm indicação de biópsia de próstata;
- Teste de PSA sérico completo e exame de mpMRI no ambulatório;
- 4 ng/ml ≤ PSA total sérico < 100 ng/ml;
- A probabilidade de câncer de próstata calculada pelos modelos de diagnóstico do USTC é inferior a 0,05;
- Não há história familiar de câncer de próstata e nenhuma história de outros tumores malignos.
Critério de exclusão:
- O paciente tem história prévia de biópsia de próstata;
- Falta de informações clínicas completas, como não realização de mpMRI;
- Pacientes com PSA total sérico < 4ng/ml ou > 100ng/ml.
- De acordo com o modelo de diagnóstico USTC, a probabilidade de câncer de próstata é igual ou superior a 0,05.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com baixo risco de câncer de próstata com base no modelo de diagnóstico USTC e níveis séricos de PSA.
Pacientes com PSA entre 4 a 10 ng/ml e modelo USTC previram probabilidade de câncer inferior a 0,05 (https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/).
|
vigilância ativa sem biópsia de próstata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diagnóstico de câncer de próstata tempo de sobrevida livre
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
análise de sobrevivência por curvas K-M e testes de log-rank
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração dinâmica do PSA total sérico
Prazo: a cada 3 meses até 2 anos
|
alteração dinâmica do nível sérico de PSA após vigilância ativa
|
a cada 3 meses até 2 anos
|
|
mudança dinâmica da pontuação PI-RADS
Prazo: a cada 6 meses até 2 anos
|
pontuação PI-RADS de mudança dinâmica após vigilância ativa
|
a cada 6 meses até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tao Tao, The First Affiliated Hospital of USTC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
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- Mazzone E, Stabile A, Pellegrino F, Basile G, Cignoli D, Cirulli GO, Sorce G, Barletta F, Scuderi S, Bravi CA, Cucchiara V, Fossati N, Gandaglia G, Montorsi F, Briganti A. Positive Predictive Value of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2 for the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Oct;4(5):697-713. doi: 10.1016/j.euo.2020.12.004. Epub 2020 Dec 25.
- Sathianathen NJ, Omer A, Harriss E, Davies L, Kasivisvanathan V, Punwani S, Moore CM, Kastner C, Barrett T, Van Den Bergh RC, Eddy BA, Gleeson F, Macpherson R, Bryant RJ, Catto JWF, Murphy DG, Hamdy FC, Ahmed HU, Lamb AD. Negative Predictive Value of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer in the Prostate Imaging Reporting and Data System Era: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2020 Sep;78(3):402-414. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.048. Epub 2020 May 20.
- Berry B, Parry MG, Sujenthiran A, Nossiter J, Cowling TE, Aggarwal A, Cathcart P, Payne H, van der Meulen J, Clarke N. Comparison of complications after transrectal and transperineal prostate biopsy: a national population-based study. BJU Int. 2020 Jul;126(1):97-103. doi: 10.1111/bju.15039. Epub 2020 Apr 6.
- Tao T, Wang C, Liu W, Yuan L, Ge Q, Zhang L, He B, Wang L, Wang L, Xiang C, Wang H, Chen S, Xiao J. Construction and Validation of a Clinical Predictive Nomogram for Improving the Cancer Detection of Prostate Naive Biopsy Based on Chinese Multicenter Clinical Data. Front Oncol. 2022 Jan 21;11:811866. doi: 10.3389/fonc.2021.811866. eCollection 2021.
- Rebello RJ, Oing C, Knudsen KE, Loeb S, Johnson DC, Reiter RE, Gillessen S, Van der Kwast T, Bristow RG. Prostate cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021 Feb 4;7(1):9. doi: 10.1038/s41572-020-00243-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNOTOB-II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .