对低风险前列腺癌患者进行主动监测，无需进行前列腺活检 (ASWBP)
2024年1月29日 更新者：TaoTao、Anhui Provincial Hospital
基于中国科学技术大学诊断模型对前列腺癌低危患者进行主动监测（无需前列腺活检）的多中心前瞻性研究
这项观察性研究的目标是基于 USTC 诊断模型在参与者人群中对低风险前列腺癌患者进行主动监测，无需进行前列腺活检。 它旨在回答的主要问题是：
• 通过USTC 诊断模型评估对低危前列腺癌患者进行免活检主动监测的安全性和可行性。
参与者需要每 3 个月检测一次血清 PSA。 PI-RADS评分和活检结果的动态变化也会被记录。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
220
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tao Tao
- 电话号码：18856069828
- 邮箱：taotao_urology@ustc.edu.cn
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Ustc
-
首席研究员：
- Tao Tao, MD Ph.D
-
接触：
- Tao Tao
- 电话号码：18856069828
- 邮箱：taotao_urology@ustc.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
我们选择通过USTC诊断模型评估的前列腺癌低风险患者。
符合纳入标准后，将进行跟踪调查。
描述
纳入标准：
- 临床怀疑患有前列腺癌的患者有前列腺活检的指征；
- 门诊完成血清PSA检测和mpMRI检查；
- 4纳克/毫升≤血清总PSA<100纳克/毫升；
- USTC诊断模型计算的前列腺癌概率小于0.05；
- 无前列腺癌家族史，无其他恶性肿瘤病史。
排除标准：
- 患者既往有前列腺活检史；
- 缺乏完整的临床信息，例如未能进行mpMRI；
- 血清总 PSA < 4ng/ml 或 > 100ng/ml 的患者。
- 根据USTC诊断模型，前列腺癌的概率等于或大于0.05。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
基于 USTC 诊断模型和血清 PSA 水平的前列腺癌低风险患者。
PSA 在 4 至 10 ng/ml 之间且 USTC 模型预测的癌症概率小于 0.05 的患者 (https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/)。
|
无需前列腺活检的主动监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前列腺癌无诊断生存时间
大体时间：通过学习完成，平均2年
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通过 K-M 曲线和对数秩检验进行生存分析
|
通过学习完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清总PSA动态变化
大体时间：每 3 个月一次，最多 2 年一次
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主动监测后血清PSA水平的动态变化
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每 3 个月一次，最多 2 年一次
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|
PI-RADS评分的动态变化
大体时间：每 6 个月一次，最多 2 年一次
|
主动监测后 PI-RADS 评分的动态变化
|
每 6 个月一次，最多 2 年一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tao Tao、The First Affiliated Hospital of Ustc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月8日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月7日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
主动监视的临床试验
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘