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Durchführung einer aktiven Überwachung ohne Prostatabiopsie für Patienten mit geringem Prostatakrebsrisiko (ASWBP)

29. Januar 2024 aktualisiert von: TaoTao, Anhui Provincial Hospital

Durchführung einer aktiven Überwachung ohne Prostatabiopsie für Patienten mit geringem Prostatakrebsrisiko basierend auf dem USTC-Diagnosemodell: eine multizentrische prospektive Studie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Durchführung einer aktiven Überwachung ohne Prostatabiopsie für Patienten mit geringem Prostatakrebsrisiko basierend auf dem USTC-Diagnosemodell in der Teilnehmerpopulation. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

• Die Sicherheit und Durchführbarkeit einer biopsiefreien aktiven Überwachung bei Patienten mit Prostatakrebs mit geringem Risiko, bewertet anhand des USTC-Diagnosemodells.

Die Teilnehmer müssen alle 3 Monate einen Serum-PSA-Nachweis durchführen. Dynamische Änderungen des PI-RADS-Scores und der Biopsieergebnisse werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Hauptermittler:
          • Tao Tao, MD Ph.D
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir wählen Patienten mit geringem Risiko für Prostatakrebs aus, die anhand des USTC-Diagnosemodells bewertet wurden. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien werden Folgebefragungen durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Patienten mit klinischem Verdacht auf PCa besteht eine Indikation für eine Prostatabiopsie;
  2. Kompletter Serum-PSA-Test und mpMRT-Untersuchung in der Ambulanz;
  3. 4 ng/ml ≤ Gesamt-PSA im Serum < 100 ng/ml;
  4. Die von USTC-Diagnosemodellen berechnete Wahrscheinlichkeit für Prostatakrebs beträgt weniger als 0,05;
  5. Es gibt keine familiäre Vorgeschichte von Prostatakrebs und keine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte in der Vorgeschichte eine Prostatabiopsie;
  2. Fehlen vollständiger klinischer Informationen, z. B. das Versäumnis, eine mpMRT durchzuführen;
  3. Patienten mit einem Serum-Gesamt-PSA < 4 ng/ml oder > 100 ng/ml.
  4. Nach dem USTC-Diagnosemodell beträgt die Wahrscheinlichkeit für Prostatakrebs 0,05 oder mehr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit geringem Prostatakrebsrisiko basierend auf dem USTC-Diagnosemodell und den Serum-PSA-Werten.
Patienten mit einem PSA-Wert zwischen 4 und 10 ng/ml und einer vom USTC-Modell vorhergesagten Krebswahrscheinlichkeit von weniger als 0,05 (https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/).
Verhalten: aktive Überwachung
Aktive Überwachung ohne Prostatabiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische freie Überlebenszeit bei Prostatakrebs
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Überlebensanalyse durch K-M-Kurven und Log-Rank-Tests
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dynamische Veränderung des Gesamt-PSA im Serum
Zeitfenster: alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
dynamische Veränderung des Serum-PSA-Spiegels nach aktiver Überwachung
alle 3 Monate bis zu 2 Jahren
dynamische Änderung des PI-RADS-Scores
Zeitfenster: alle 6 Monate bis zu 2 Jahren
dynamische Änderung des PI-RADS-Scores nach aktiver Überwachung
alle 6 Monate bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Mitarbeiter

Zhongda Hospital
Yijishan Hospital of Wannan Medical College
Wuhu City Second People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Tao Tao, The First Affiliated hospital of USTC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNOTOB-II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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