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Condurre una sorveglianza attiva senza biopsia prostatica per i pazienti a basso rischio di cancro alla prostata (ASWBP)

29 gennaio 2024 aggiornato da: TaoTao, Anhui Provincial Hospital

Condurre una sorveglianza attiva senza biopsia prostatica per i pazienti a basso rischio di cancro alla prostata sulla base del modello diagnostico USTC: uno studio prospettico multicentrico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è condurre una sorveglianza attiva senza biopsia prostatica per i pazienti a basso rischio di cancro alla prostata sulla base del modello diagnostico USTC nella popolazione partecipante. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

• La sicurezza e la fattibilità di condurre un monitoraggio attivo senza biopsia in pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio valutati dal modello diagnostico USTC.

I partecipanti dovranno rilevare il PSA sierico ogni 3 mesi. Saranno registrati anche il cambiamento dinamico del punteggio PI-RADS e i risultati della biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Investigatore principale:
          • Tao Tao, MD Ph.D
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Selezioniamo pazienti con basso rischio di cancro alla prostata valutati dal modello diagnostico USTC. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, verranno condotti sondaggi di follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con sospetto clinico di PCa hanno indicazioni per la biopsia prostatica;
  2. Test completo del PSA sierico ed esame mpMRI nel reparto ambulatoriale;
  3. 4 ng/ml ≤ PSA sierico totale < 100 ng/ml;
  4. La probabilità di cancro alla prostata calcolata dai modelli diagnostici USTC è inferiore a 0,05;
  5. Non c'è storia familiare di cancro alla prostata e nessuna storia di altri tumori maligni.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha precedenti di biopsia prostatica;
  2. Mancanza di informazioni cliniche complete, come la mancata esecuzione di mpMRI;
  3. Pazienti con PSA totale sierico < 4 ng/ml o > 100 ng/ml.
  4. Secondo il modello diagnostico USTC, la probabilità di cancro alla prostata è uguale o superiore a 0,05.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti a basso rischio di cancro alla prostata sulla base del modello diagnostico USTC e dei livelli sierici di PSA.
I pazienti con PSA compreso tra 4 e 10 ng/ml e il modello USTC prevedevano una probabilità di cancro inferiore a 0,05 (https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/).
Comportamentale: sorveglianza attiva
sorveglianza attiva senza biopsia prostatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di sopravvivenza libera diagnostica del cancro alla prostata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
analisi di sopravvivenza mediante curve K-M e test log-rank
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dinamica del PSA totale sierico
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 2 anni
variazione dinamica del livello sierico di PSA dopo sorveglianza attiva
ogni 3 mesi fino a 2 anni
cambiamento dinamico del punteggio PI-RADS
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 2 anni
cambiamento dinamico del punteggio PI-RADS dopo sorveglianza attiva
ogni 6 mesi fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Collaboratori

Zhongda Hospital
Yijishan Hospital of Wannan Medical College
Wuhu City Second People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tao Tao, The First Affiliated hospital of USTC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNOTOB-II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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