Aktív megfigyelés prosztata biopszia nélkül olyan betegek számára, akiknél alacsony a prosztatarák kockázata (ASWBP)
2024. január 29. frissítette: TaoTao, Anhui Provincial Hospital
Aktív megfigyelés prosztata biopszia nélkül alacsony kockázatú prosztatarákos betegek számára az USTC diagnosztikai modell alapján: többközpontú prospektív vizsgálat
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az alacsony kockázatú prosztatarákos betegek prosztatabiopszia nélküli aktív megfigyelése az USTC diagnosztikai modell alapján a résztvevő populációban. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
• A biopszia nélküli aktív monitorozás biztonságossága és megvalósíthatósága alacsony kockázatú prosztatarákos betegeknél az USTC diagnosztikai modellel értékelve.
A résztvevőknek 3 havonta meg kell határozniuk a szérum PSA-t. A PI-RADS pontszám dinamikus változása és a biopsziás eredmények is rögzítésre kerülnek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
220
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tao Tao
- Telefonszám: 18856069828
- E-mail: taotao_urology@ustc.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230001
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Kutatásvezető:
- Tao Tao, MD Ph.D
-
Kapcsolatba lépni:
- Tao Tao
- Telefonszám: 18856069828
- E-mail: taotao_urology@ustc.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegeket választunk ki, akiknél alacsony a prosztatarák kockázata, USTC diagnosztikai modellel értékelve.
A felvételi kritériumok teljesítése után nyomon követési felméréseket végeznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag feltételezett PCa-s betegeknél prosztata biopszia szükséges;
- Teljes szérum PSA vizsgálat és mpMRI vizsgálat a járóbeteg osztályon;
- 4 ng/ml ≤ szérum teljes PSA < 100 ng/ml;
- Az USTC diagnosztikai modellekkel számított prosztatarák valószínűsége kisebb, mint 0,05;
- A családban nem fordult elő prosztatarák, és nem fordult elő más rosszindulatú daganat.
Kizárási kritériumok:
- A páciensnek korábban volt prosztata biopsziája;
- A teljes klinikai információ hiánya, például az mpMRI elvégzésének elmulasztása;
- Betegek, akiknél a szérum össz-PSA < 4 ng/ml vagy > 100 ng/ml.
- Az USTC diagnosztikai modellje szerint a prosztatarák valószínűsége egyenlő vagy nagyobb, mint 0,05.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A prosztatarák alacsony kockázatával rendelkező betegek az USTC diagnosztikai modellje és a szérum PSA-szintje alapján.
A 4-10 ng/ml PSA-értékkel rendelkező betegek és az USTC-modell 0,05-nél kisebb valószínűséggel jelezték a rák kialakulását (https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/).
|
aktív megfigyelés prosztata biopszia nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
prosztatarák diagnosztikai ingyenes túlélési idő
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
túlélési elemzés K-M görbék és log-rank tesztek segítségével
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szérum össz-PSA dinamikus változása
Időkeret: 3 havonta 2 évig
|
a szérum PSA-szint dinamikus változása aktív megfigyelés után
|
3 havonta 2 évig
|
|
a PI-RADS pontszám dinamikus változása
Időkeret: 6 havonta 2 évig
|
dinamikus változás PI-RADS pontszám aktív megfigyelés után
|
6 havonta 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tao Tao, The First Affiliated Hospital of USTC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Duffy MJ. Biomarkers for prostate cancer: prostate-specific antigen and beyond. Clin Chem Lab Med. 2020 Feb 25;58(3):326-339. doi: 10.1515/cclm-2019-0693.
- Hubner N, Shariat S, Remzi M. Prostate biopsy: guidelines and evidence. Curr Opin Urol. 2018 Jul;28(4):354-359. doi: 10.1097/MOU.0000000000000510.
- Naji L, Randhawa H, Sohani Z, Dennis B, Lautenbach D, Kavanagh O, Bawor M, Banfield L, Profetto J. Digital Rectal Examination for Prostate Cancer Screening in Primary Care: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Fam Med. 2018 Mar;16(2):149-154. doi: 10.1370/afm.2205.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Ilic D, Djulbegovic M, Jung JH, Hwang EC, Zhou Q, Cleves A, Agoritsas T, Dahm P. Prostate cancer screening with prostate-specific antigen (PSA) test: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2018 Sep 5;362:k3519. doi: 10.1136/bmj.k3519.
- Mazzone E, Stabile A, Pellegrino F, Basile G, Cignoli D, Cirulli GO, Sorce G, Barletta F, Scuderi S, Bravi CA, Cucchiara V, Fossati N, Gandaglia G, Montorsi F, Briganti A. Positive Predictive Value of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2 for the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Oct;4(5):697-713. doi: 10.1016/j.euo.2020.12.004. Epub 2020 Dec 25.
- Sathianathen NJ, Omer A, Harriss E, Davies L, Kasivisvanathan V, Punwani S, Moore CM, Kastner C, Barrett T, Van Den Bergh RC, Eddy BA, Gleeson F, Macpherson R, Bryant RJ, Catto JWF, Murphy DG, Hamdy FC, Ahmed HU, Lamb AD. Negative Predictive Value of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer in the Prostate Imaging Reporting and Data System Era: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2020 Sep;78(3):402-414. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.048. Epub 2020 May 20.
- Berry B, Parry MG, Sujenthiran A, Nossiter J, Cowling TE, Aggarwal A, Cathcart P, Payne H, van der Meulen J, Clarke N. Comparison of complications after transrectal and transperineal prostate biopsy: a national population-based study. BJU Int. 2020 Jul;126(1):97-103. doi: 10.1111/bju.15039. Epub 2020 Apr 6.
- Tao T, Wang C, Liu W, Yuan L, Ge Q, Zhang L, He B, Wang L, Wang L, Xiang C, Wang H, Chen S, Xiao J. Construction and Validation of a Clinical Predictive Nomogram for Improving the Cancer Detection of Prostate Naive Biopsy Based on Chinese Multicenter Clinical Data. Front Oncol. 2022 Jan 21;11:811866. doi: 10.3389/fonc.2021.811866. eCollection 2021.
- Rebello RJ, Oing C, Knudsen KE, Loeb S, Johnson DC, Reiter RE, Gillessen S, Van der Kwast T, Bristow RG. Prostate cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021 Feb 4;7(1):9. doi: 10.1038/s41572-020-00243-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNOTOB-II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .