Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udførelse af aktiv overvågning uden prostatabiopsi for patienter med lav risiko for prostatakræft (ASWBP)

29. januar 2024 opdateret af: TaoTao, Anhui Provincial Hospital

Udførelse af aktiv overvågning uden prostatabiopsi for patienter med lav risiko for prostatacancer baseret på USTC diagnostisk model: en multicenter prospektiv undersøgelse

Målet med dette observationsstudie er at udføre en aktiv overvågning uden prostatabiopsi for patienter med lav risiko for prostatacancer baseret på USTC diagnostisk model i deltagerpopulationen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

• Sikkerheden og gennemførligheden af ​​at udføre biopsifri aktiv overvågning hos patienter med lavrisiko prostatacancer vurderet ved USTC-diagnosemodellen.

Deltagerne skal påvise serum PSA hver 3. måned. Dynamisk ændring af PI-RADS-score og biopsiresultater vil også blive registreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Tao, MD Ph.D
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi udvælger patienter med lav risiko for prostatacancer vurderet ved USTC diagnostisk model. Efter opfyldelse af inklusionskriterierne vil der blive gennemført opfølgende undersøgelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med klinisk mistænkt PCa har indikationer for prostatabiopsi;
  2. Fuldstændig serum PSA test og mpMRI undersøgelse i ambulatoriet;
  3. 4 ng/ml ≤ serum total PSA < 100 ng/ml;
  4. Sandsynligheden for prostatacancer beregnet af USTC diagnostiske modeller er mindre end 0,05;
  5. Der er ingen familiehistorie med prostatacancer og ingen historie med andre ondartede tumorer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har tidligere haft prostatabiopsi;
  2. Mangel på fuldstændig klinisk information, såsom manglende gennemførelse af mpMRI;
  3. Patienter med total serum PSA < 4ng/ml eller > 100ng/ml.
  4. Ifølge USTC diagnostiske model er sandsynligheden for prostatacancer lig med eller mere end 0,05.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med lav risiko for prostatacancer baseret på USTC diagnostisk model og serum PSA niveauer.
Patienter med PSA mellem 4 og 10 ng/ml og USTC-model forudsagde sandsynlighed for cancer mindre end 0,05 (https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/).
Adfærdsmæssigt: aktiv overvågning
aktiv overvågning uden prostatabiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prostatacancer diagnostisk fri overlevelsestid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
overlevelsesanalyse ved hjælp af K-M kurver og log-rang test
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dynamisk ændring af serum total PSA
Tidsramme: hver 3. måned op til 2 år
dynamisk ændring af serum-PSA-niveau efter aktiv overvågning
hver 3. måned op til 2 år
dynamisk ændring af PI-RADS-score
Tidsramme: hver 6. måned op til 2 år
dynamisk ændring PI-RADS score efter aktiv overvågning
hver 6. måned op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Samarbejdspartnere

Zhongda Hospital
Yijishan Hospital of Wannan Medical College
Wuhu City Second People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Tao Tao, The First Affiliated hospital of USTC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNOTOB-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktiv overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner