Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Provádění aktivního sledování bez biopsie prostaty u pacientů s nízkým rizikem rakoviny prostaty (ASWBP)

29. ledna 2024 aktualizováno: TaoTao, Anhui Provincial Hospital

Provádění aktivního sledování bez biopsie prostaty u pacientů s nízkým rizikem rakoviny prostaty na základě diagnostického modelu USTC: multicentrická prospektivní studie

Cílem této observační studie je provést aktivní sledování bez biopsie prostaty u pacientů s nízkým rizikem karcinomu prostaty na základě diagnostického modelu USTC v populaci účastníků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

• Bezpečnost a proveditelnost provádění aktivního monitorování bez biopsie u pacientů s nízkorizikovým karcinomem prostaty hodnoceným diagnostickým modelem USTC.

Účastníci budou muset detekovat PSA v séru každé 3 měsíce. Dynamická změna skóre PI-RADS a výsledky biopsie budou rovněž zaznamenány.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Tao, MD Ph.D
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vybíráme pacienty s nízkým rizikem karcinomu prostaty hodnocené pomocí diagnostického modelu USTC. Po splnění kritérií pro zařazení budou provedeny následné průzkumy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s klinicky suspektním PCa mají indikace k biopsii prostaty;
  2. Kompletní vyšetření PSA v séru a vyšetření mpMRI v ambulanci;
  3. 4 ng/ml ≤ celkové PSA v séru < 100 ng/ml;
  4. Pravděpodobnost rakoviny prostaty vypočítaná diagnostickými modely USTC je menší než 0,05;
  5. Neexistuje žádná rodinná anamnéza rakoviny prostaty a žádná anamnéza jiných maligních nádorů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient v minulosti prodělal biopsii prostaty;
  2. Nedostatek úplných klinických informací, jako je neprovedení mpMRI;
  3. Pacienti s celkovým PSA v séru < 4 ng/ml nebo > 100 ng/ml.
  4. Podle diagnostického modelu USTC je pravděpodobnost rakoviny prostaty rovna nebo vyšší než 0,05.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nízkým rizikem rakoviny prostaty na základě diagnostického modelu USTC a sérových hladin PSA.
Pacienti s PSA mezi 4 až 10 ng/ml a modelem USTC předpovídali pravděpodobnost rakoviny menší než 0,05 (https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/).
Behaviorální: aktivní dohled
aktivní sledování bez biopsie prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
volná doba přežití pro diagnostiku rakoviny prostaty
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
analýza přežití pomocí K-M křivek a log-rank testů
ukončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dynamická změna celkového PSA v séru
Časové okno: každé 3 měsíce až 2 roky
dynamická změna hladiny PSA v séru po aktivním sledování
každé 3 měsíce až 2 roky
dynamická změna skóre PI-RADS
Časové okno: každých 6 měsíců až 2 roky
dynamická změna skóre PI-RADS po aktivním sledování
každých 6 měsíců až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Provincial Hospital

Spolupracovníci

Zhongda Hospital
Yijishan Hospital of Wannan Medical College
Wuhu City Second People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tao Tao, The First Affiliated hospital of USTC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNOTOB-II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní dohled

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit