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前立腺がんのリスクが低い患者に対して前立腺生検を行わない積極的な監視を実施 (ASWBP)

2024年1月29日 更新者：TaoTao、Anhui Provincial Hospital

USTC 診断モデルに基づいて、前立腺がんの低リスク患者に対して前立腺生検を行わない積極的監視を実施: 多施設共同前向き研究

この観察研究の目標は、参加者集団におけるUSTC診断モデルに基づいて、前立腺がんのリスクが低い患者に対して、前立腺生検を行わずに積極的なサーベイランスを実施することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

• 低リスク前立腺がん患者において生検を行わないアクティブモニタリングを実施する安全性と実現可能性を、USTC 診断モデルによって評価しました。

参加者は3か月ごとに血清PSAを検出する必要があります。 PI-RADS スコアと生検結果の動的な変化も記録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Ustc
        • 主任研究者：
          • Tao Tao, MD Ph.D
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

USTC診断モデルによって評価された前立腺がんのリスクが低い患者を選択します。 対象基準を満たした後、追跡調査が実施されます。

説明

包含基準:

  1. 臨床的に PCa が疑われる患者には、前立腺生検の適応があります。
  2. 外来部門で血清PSA検査とmpMRI検査を完了する。
  3. 4 ng/ml ≤ 血清総PSA < 100 ng/ml;
  4. USTC 診断モデルによって計算された前立腺がんの確率は 0.05 未満です。
  5. 前立腺がんの家族歴や他の悪性腫瘍の病歴はありません。

除外基準:

  1. 患者には前立腺生検の既往歴がある。
  2. mpMRI の実施の失敗など、完全な臨床情報の欠如。
  3. 血清総PSAが4ng/ml未満または100ng/mlを超える患者。
  4. USTC 診断モデルによると、前立腺がんの確率は 0.05 以上です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
USTC 診断モデルと血清 PSA レベルに基づいて前立腺がんのリスクが低い患者。
PSA が 4 ～ 10 ng/ml の患者と USTC モデルによる癌の予測確率は 0.05 未満でした (https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomaapp/)。
行動：積極的な監視
前立腺生検を行わない積極的な監視

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がん診断なし生存期間
時間枠：学習完了まで、平均2年
K-M曲線とログランク検定による生存分析
学習完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清総PSAの動的変化
時間枠：3か月ごと、最長2年
積極的な監視後の血清PSA値の動的変化
3か月ごと、最長2年
PI-RADSスコアの動的変化
時間枠：6か月ごと、最大2年ごと
積極的な監視後のPI-RADSスコアの動的変化
6か月ごと、最大2年ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anhui Provincial Hospital

協力者

Zhongda Hospital
Yijishan Hospital of Wannan Medical College
Wuhu City Second People's Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Tao Tao、The First Affiliated Hospital of Ustc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月8日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月7日

最初の投稿 (実際)

2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNOTOB-II

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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