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Effectuer une surveillance active sans biopsie de la prostate pour les patients à faible risque de cancer de la prostate (ASWBP)

29 janvier 2024 mis à jour par: TaoTao, Anhui Provincial Hospital

Surveillance active sans biopsie de la prostate pour les patients à faible risque de cancer de la prostate selon le modèle de diagnostic de l'USTC : une étude prospective multicentrique

L'objectif de cette étude observationnelle est de mener une surveillance active sans biopsie de la prostate pour les patients à faible risque de cancer de la prostate sur la base du modèle de diagnostic USTC dans la population participante. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes :

• L'innocuité et la faisabilité d'effectuer une surveillance active sans biopsie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque évaluée par le modèle de diagnostic de l'USTC.

Les participants devront détecter le PSA sérique tous les 3 mois. Le changement dynamique du score PI-RADS et les résultats de la biopsie seront également enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Ustc
        • Chercheur principal:
          • Tao Tao, MD Ph.D
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous sélectionnons des patients à faible risque de cancer de la prostate évalués par le modèle de diagnostic USTC. Après avoir satisfait aux critères d'inclusion, des enquêtes de suivi seront menées.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients avec une PCa cliniquement suspectée ont des indications pour une biopsie de la prostate ;
  2. Test PSA sérique complet et examen mpMRI dans le service ambulatoire ;
  3. 4 ng/ml ≤ PSA total sérique < 100 ng/ml ;
  4. La probabilité de cancer de la prostate calculée par les modèles de diagnostic de l'USTC est inférieure à 0,05 ;
  5. Il n'y a pas d'antécédents familiaux de cancer de la prostate ni d'antécédents d'autres tumeurs malignes.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a des antécédents de biopsie de la prostate ;
  2. Manque d'informations cliniques complètes, telles que l'échec de la réalisation d'une IRMmp ;
  3. Patients avec PSA total sérique < 4 ng/ml ou > 100 ng/ml.
  4. Selon le modèle de diagnostic de l'USTC, la probabilité de cancer de la prostate est égale ou supérieure à 0,05.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant un faible risque de cancer de la prostate sur la base du modèle de diagnostic USTC et des taux sériques de PSA.
Les patients avec un PSA compris entre 4 et 10 ng/ml et le modèle USTC prédisaient une probabilité de cancer inférieure à 0,05 (https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/).
Comportemental: surveillance active
surveillance active sans biopsie prostatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de survie sans diagnostic du cancer de la prostate
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
analyse de survie par courbes K-M et tests de log-rank
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dynamique du PSA total sérique
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
changement dynamique du niveau de PSA sérique après surveillance active
tous les 3 mois jusqu'à 2 ans
changement dynamique du score PI-RADS
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 2 ans
changement dynamique du score PI-RADS après surveillance active
tous les 6 mois jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Provincial Hospital

Collaborateurs

Zhongda Hospital
Yijishan Hospital of Wannan Medical College
Wuhu City Second People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tao Tao, The First Affiliated Hospital of Ustc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNOTOB-II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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