Проведение активного наблюдения без биопсии простаты за пациентами с низким риском рака простаты (ASWBP)
29 января 2024 г. обновлено: TaoTao, Anhui Provincial Hospital
Проведение активного наблюдения без биопсии простаты за пациентами с низким риском рака простаты на основе диагностической модели USTC: многоцентровое проспективное исследование
Целью этого обсервационного исследования является проведение активного наблюдения без биопсии простаты за пациентами с низким риском рака простаты на основе диагностической модели USTC в популяции участников. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
• Безопасность и возможность проведения активного мониторинга без биопсии у пациентов с раком предстательной железы низкого риска, оцененные с помощью диагностической модели USTC.
Участникам необходимо будет определять уровень ПСА в сыворотке каждые 3 месяца. Динамическое изменение оценки PI-RADS и результаты биопсии также будут записаны.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
220
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tao Tao
- Номер телефона: 18856069828
- Электронная почта: taotao_urology@ustc.edu.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of USTC
-
Главный следователь:
- Tao Tao, MD Ph.D
-
Контакт:
- Tao Tao
- Номер телефона: 18856069828
- Электронная почта: taotao_urology@ustc.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы отбираем пациентов с низким риском рака предстательной железы, оцененных с помощью диагностической модели USTC.
После выполнения критериев включения будут проведены последующие опросы.
Описание
Критерии включения:
- Пациентам с клиническим подозрением на РПЖ показаны показания к биопсии предстательной железы;
- Полное определение уровня ПСА в сыворотке крови и мпМРТ в амбулаторных условиях;
- 4 нг/мл ≤ общий ПСА в сыворотке < 100 нг/мл;
- Вероятность рака предстательной железы, рассчитанная по диагностическим моделям USTC, составляет менее 0,05;
- В семейном анамнезе рака предстательной железы и других злокачественных опухолей нет.
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе была биопсия простаты;
- Отсутствие полной клинической информации, например, отказ от проведения мпМРТ;
- Пациенты с общим уровнем ПСА в сыворотке < 4 нг/мл или > 100 нг/мл.
- По диагностической модели USTC вероятность рака предстательной железы равна или превышает 0,05.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с низким риском рака простаты на основе диагностической модели USTC и уровня ПСА в сыворотке.
Пациенты с уровнем ПСА от 4 до 10 нг/мл и моделью USTC прогнозировали вероятность рака менее 0,05 (https://ustcprostatecancerprediction.shinyapps.io/dynnomapp/).
|
активное наблюдение без биопсии простаты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время выживания без диагностики рака предстательной железы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
анализ выживаемости по кривым К-М и логарифмическим ранговым тестам
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
динамическое изменение общего ПСА в сыворотке крови
Временное ограничение: каждые 3 месяца до 2 лет
|
динамическое изменение уровня сывороточного ПСА после активного наблюдения
|
каждые 3 месяца до 2 лет
|
|
динамическое изменение показателя PI-RADS
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 2 лет
|
динамическое изменение показателя PI-RADS после активного наблюдения
|
каждые 6 месяцев до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Tao Tao, The First Affiliated Hospital of USTC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mottet N, van den Bergh RCN, Briers E, Van den Broeck T, Cumberbatch MG, De Santis M, Fanti S, Fossati N, Gandaglia G, Gillessen S, Grivas N, Grummet J, Henry AM, van der Kwast TH, Lam TB, Lardas M, Liew M, Mason MD, Moris L, Oprea-Lager DE, van der Poel HG, Rouviere O, Schoots IG, Tilki D, Wiegel T, Willemse PM, Cornford P. EAU-EANM-ESTRO-ESUR-SIOG Guidelines on Prostate Cancer-2020 Update. Part 1: Screening, Diagnosis, and Local Treatment with Curative Intent. Eur Urol. 2021 Feb;79(2):243-262. doi: 10.1016/j.eururo.2020.09.042. Epub 2020 Nov 7.
- Duffy MJ. Biomarkers for prostate cancer: prostate-specific antigen and beyond. Clin Chem Lab Med. 2020 Feb 25;58(3):326-339. doi: 10.1515/cclm-2019-0693.
- Hubner N, Shariat S, Remzi M. Prostate biopsy: guidelines and evidence. Curr Opin Urol. 2018 Jul;28(4):354-359. doi: 10.1097/MOU.0000000000000510.
- Naji L, Randhawa H, Sohani Z, Dennis B, Lautenbach D, Kavanagh O, Bawor M, Banfield L, Profetto J. Digital Rectal Examination for Prostate Cancer Screening in Primary Care: A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Fam Med. 2018 Mar;16(2):149-154. doi: 10.1370/afm.2205.
- Xia C, Dong X, Li H, Cao M, Sun D, He S, Yang F, Yan X, Zhang S, Li N, Chen W. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends, and determinants. Chin Med J (Engl). 2022 Feb 9;135(5):584-590. doi: 10.1097/CM9.0000000000002108.
- Ilic D, Djulbegovic M, Jung JH, Hwang EC, Zhou Q, Cleves A, Agoritsas T, Dahm P. Prostate cancer screening with prostate-specific antigen (PSA) test: a systematic review and meta-analysis. BMJ. 2018 Sep 5;362:k3519. doi: 10.1136/bmj.k3519.
- Mazzone E, Stabile A, Pellegrino F, Basile G, Cignoli D, Cirulli GO, Sorce G, Barletta F, Scuderi S, Bravi CA, Cucchiara V, Fossati N, Gandaglia G, Montorsi F, Briganti A. Positive Predictive Value of Prostate Imaging Reporting and Data System Version 2 for the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Oncol. 2021 Oct;4(5):697-713. doi: 10.1016/j.euo.2020.12.004. Epub 2020 Dec 25.
- Sathianathen NJ, Omer A, Harriss E, Davies L, Kasivisvanathan V, Punwani S, Moore CM, Kastner C, Barrett T, Van Den Bergh RC, Eddy BA, Gleeson F, Macpherson R, Bryant RJ, Catto JWF, Murphy DG, Hamdy FC, Ahmed HU, Lamb AD. Negative Predictive Value of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging in the Detection of Clinically Significant Prostate Cancer in the Prostate Imaging Reporting and Data System Era: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol. 2020 Sep;78(3):402-414. doi: 10.1016/j.eururo.2020.03.048. Epub 2020 May 20.
- Berry B, Parry MG, Sujenthiran A, Nossiter J, Cowling TE, Aggarwal A, Cathcart P, Payne H, van der Meulen J, Clarke N. Comparison of complications after transrectal and transperineal prostate biopsy: a national population-based study. BJU Int. 2020 Jul;126(1):97-103. doi: 10.1111/bju.15039. Epub 2020 Apr 6.
- Tao T, Wang C, Liu W, Yuan L, Ge Q, Zhang L, He B, Wang L, Wang L, Xiang C, Wang H, Chen S, Xiao J. Construction and Validation of a Clinical Predictive Nomogram for Improving the Cancer Detection of Prostate Naive Biopsy Based on Chinese Multicenter Clinical Data. Front Oncol. 2022 Jan 21;11:811866. doi: 10.3389/fonc.2021.811866. eCollection 2021.
- Rebello RJ, Oing C, Knudsen KE, Loeb S, Johnson DC, Reiter RE, Gillessen S, Van der Kwast T, Bristow RG. Prostate cancer. Nat Rev Dis Primers. 2021 Feb 4;7(1):9. doi: 10.1038/s41572-020-00243-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- SNOTOB-II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .