- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01757977
En jämförelse av prestandan hos standard dubbellumenrör med Vivasight DL™ dubbellumenrör för lungisolering hos patienter som genomgår thoraxkirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enstaka lungventilation utförs ofta för att underlätta operation av lungor och lungsäcken. I de flesta fall uppnås detta genom införande av en dubbellumen endotrakealtub och sedan selektivt ventilera ena lungan eller båda. Exakt placering av dessa rör är avgörande för optimal prestanda. Det har blivit standarden för vård att utföra bronkoskopi för att bekräfta rörets position.
En ny endotrakealtub med dubbla lumen (Vivasight DL) har nyligen utvecklats. Den har alla funktioner som ett standard endotrakealtub med dubbla lumen men innehåller också en intern kamera som, när den är ansluten till en extern skärm, tillåter kontinuerlig bekräftelse av rörets position.
Detta är en randomiserad, enkelblind kontrollerad studie. Deltagarna kommer att delas in i två studiegrupper (Vivasight DL eller standard DLT), där den primära luftvägshanteringsanordningen kommer att vara en Vivasight DL dubbellumentube respektive en endotrakealtub med dubbellumen.
Clinical Research Ethics Committee godkännande har erhållits. Lämpliga deltagare kommer att rekryteras efter skriftligt informerat samtycke.
Standardförhandsbedömning av anestesi och anestesi kommer att tillhandahållas.
Samtyckande patienter som klarar inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt till någon av de två studiegrupperna.
Protokoll för försök till placering och bekräftelse av rörposition kommer att följas.
Utredarna kommer att övervaka ett antal parametrar, inklusive tid och lätthet för insättning av rör, förmåga att verifiera rörets position med den primära avbildningsmodaliteten för varje grupp, behovet av att utföra rörpositionsjusteringsmanövrar, behovet av att använda fiberoptiskt bronkoskop under fallet, kvaliteten på lungkollaps, problem med ventilation och annat.
Den primära hypotesen är att det nya Vivasight DL-rörsystemet kommer att ge en jämförbar optisk vy med den fiberoptiska scopevyn som erhålls via endotrakealtub med dubbla lumen för att bekräfta optimal position.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Galway, Irland
- Galway University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16 - 85 år gamla patienter som kan ge informerat samtycke
- ASA (American Society of Anesthesiologists fysisk status) 1-3
- icke-akut operation av förväntad varaktighet < 6 timmar
- en-lungventilation krävs
Exklusions kriterier:
- BMI > 35
- förväntade svåra luftvägar
- Mallampati poäng >2
- ökad risk för aspiration
- problem med övre luftvägar eller övre GI
- levande graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vivasight DL
placering och intraoperativ användning av Vivasight DL dubbellumen endobronkial tub
|
|
Aktiv komparator: standard DLT
placering och intraoperativ användning av en standard endotrakealtub med dubbel lumen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adekvat optisk vy erhålls för att bekräfta optimal rörposition.
Tidsram: inom 60 minuter efter påbörjad generell anestesi
|
Hypotesen är att det nya Vivasight DL-rörsystemet kommer att ge en jämförbar optisk vy med den fiberoptiska skopvyn som erhålls via endotrakealtub med dubbla lumen för att bekräfta optimal position.
|
inom 60 minuter efter påbörjad generell anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för bekräftelse av rörposition
Tidsram: inom 60 minuter efter påbörjad generell anestesi
|
inom 60 minuter efter påbörjad generell anestesi
|
|
Operatörs betygsatt enhetssvårighetsvärde
Tidsram: inom 60 minuter efter påbörjad generell anestesi
|
Utredarna kommer att använda 10 cm visuell analog skala (VAS) för att bedöma den övergripande lättheten att använda enheten tills framgångsrik placering uppnåtts och positionen bekräftad optiskt.
|
inom 60 minuter efter påbörjad generell anestesi
|
Tid från initial laryngoskopi till att röret passerar genom stämbanden
Tidsram: Inom 60 minuter efter påbörjad generell anestesi
|
Inom 60 minuter efter påbörjad generell anestesi
|
|
graden av felställning
Tidsram: inom 15 timmar efter påbörjad generell anestesi
|
utredarna kommer att registrera antalet/typen av rörpositionsjusteringsmanövrar
|
inom 15 timmar efter påbörjad generell anestesi
|
måste passera ett fiberoptiskt bronkoskop under fallet
Tidsram: inom 15 timmar efter påbörjad generell anestesi
|
inom 15 timmar efter påbörjad generell anestesi
|
|
förekomst av blod vid carina omedelbart efter intubation
Tidsram: inom 60 minuter efter påbörjad generell anestesi
|
inom 60 minuter efter påbörjad generell anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brian Harte, FFARCSI, Galway University Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C.A.751
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .