Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av prestandan hos standard dubbellumenrör med Vivasight DL™ dubbellumenrör för lungisolering hos patienter som genomgår thoraxkirurgi

15 mars 2013 uppdaterad av: John Laffey
Utredarna har utfört ett antal studier på nya luftvägsanordningar. I denna randomiserade kontrollerade studie skulle utredarna vilja jämföra prestandan hos ett nytt dubbellumen endotrakealtub med inbyggd kamera (Vivasight DL) med ett standardrör med dubbellumen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Enstaka lungventilation utförs ofta för att underlätta operation av lungor och lungsäcken. I de flesta fall uppnås detta genom införande av en dubbellumen endotrakealtub och sedan selektivt ventilera ena lungan eller båda. Exakt placering av dessa rör är avgörande för optimal prestanda. Det har blivit standarden för vård att utföra bronkoskopi för att bekräfta rörets position.

En ny endotrakealtub med dubbla lumen (Vivasight DL) har nyligen utvecklats. Den har alla funktioner som ett standard endotrakealtub med dubbla lumen men innehåller också en intern kamera som, när den är ansluten till en extern skärm, tillåter kontinuerlig bekräftelse av rörets position.

Detta är en randomiserad, enkelblind kontrollerad studie. Deltagarna kommer att delas in i två studiegrupper (Vivasight DL eller standard DLT), där den primära luftvägshanteringsanordningen kommer att vara en Vivasight DL dubbellumentube respektive en endotrakealtub med dubbellumen.

Clinical Research Ethics Committee godkännande har erhållits. Lämpliga deltagare kommer att rekryteras efter skriftligt informerat samtycke.

Standardförhandsbedömning av anestesi och anestesi kommer att tillhandahållas.

Samtyckande patienter som klarar inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt till någon av de två studiegrupperna.

Protokoll för försök till placering och bekräftelse av rörposition kommer att följas.

Utredarna kommer att övervaka ett antal parametrar, inklusive tid och lätthet för insättning av rör, förmåga att verifiera rörets position med den primära avbildningsmodaliteten för varje grupp, behovet av att utföra rörpositionsjusteringsmanövrar, behovet av att använda fiberoptiskt bronkoskop under fallet, kvaliteten på lungkollaps, problem med ventilation och annat.

Den primära hypotesen är att det nya Vivasight DL-rörsystemet kommer att ge en jämförbar optisk vy med den fiberoptiska scopevyn som erhålls via endotrakealtub med dubbla lumen för att bekräfta optimal position.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Galway, Irland
        • Galway University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 16 - 85 år gamla patienter som kan ge informerat samtycke
  • ASA (American Society of Anesthesiologists fysisk status) 1-3
  • icke-akut operation av förväntad varaktighet < 6 timmar
  • en-lungventilation krävs

Exklusions kriterier:

  • BMI > 35
  • förväntade svåra luftvägar
  • Mallampati poäng >2
  • ökad risk för aspiration
  • problem med övre luftvägar eller övre GI
  • levande graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vivasight DL
placering och intraoperativ användning av Vivasight DL dubbellumen endobronkial tub
Aktiv komparator: standard DLT
placering och intraoperativ användning av en standard endotrakealtub med dubbel lumen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adekvat optisk vy erhålls för att bekräfta optimal rörposition.
Tidsram: inom 60 minuter efter påbörjad generell anestesi
Hypotesen är att det nya Vivasight DL-rörsystemet kommer att ge en jämförbar optisk vy med den fiberoptiska skopvyn som erhålls via endotrakealtub med dubbla lumen för att bekräfta optimal position.
inom 60 minuter efter påbörjad generell anestesi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för bekräftelse av rörposition
Tidsram: inom 60 minuter efter påbörjad generell anestesi
inom 60 minuter efter påbörjad generell anestesi
Operatörs betygsatt enhetssvårighetsvärde
Tidsram: inom 60 minuter efter påbörjad generell anestesi
Utredarna kommer att använda 10 cm visuell analog skala (VAS) för att bedöma den övergripande lättheten att använda enheten tills framgångsrik placering uppnåtts och positionen bekräftad optiskt.
inom 60 minuter efter påbörjad generell anestesi
Tid från initial laryngoskopi till att röret passerar genom stämbanden
Tidsram: Inom 60 minuter efter påbörjad generell anestesi
Inom 60 minuter efter påbörjad generell anestesi
graden av felställning
Tidsram: inom 15 timmar efter påbörjad generell anestesi
utredarna kommer att registrera antalet/typen av rörpositionsjusteringsmanövrar
inom 15 timmar efter påbörjad generell anestesi
måste passera ett fiberoptiskt bronkoskop under fallet
Tidsram: inom 15 timmar efter påbörjad generell anestesi
inom 15 timmar efter påbörjad generell anestesi
förekomst av blod vid carina omedelbart efter intubation
Tidsram: inom 60 minuter efter påbörjad generell anestesi
inom 60 minuter efter påbörjad generell anestesi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Harte, FFARCSI, Galway University Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2012

Första postat (Uppskatta)

31 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera