- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01001078
Jämförelsestudie av två supraglottiska luftvägsanordningar som används för patienter under allmän anestesi
Prospektiv randomiserad studie som jämför prestandan hos två Supraglottic Airway Management Devices: I-Gel och Supreme LMA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Först och främst kommer vi att registrera följande demografiska variabler: ålder, kön, längd, vikt, BMI, planerad operation, American Society of Anesthesiology (ASA) status, tandtillstånd (bra, dåligt, tandlös), tobaksanvändning (ingen, upphört). , aktiv) och förpackningsår, Mallampati-poäng, tyromental distans och om det finns trauma på tungan, tänderna eller läpparna före operationen.
Induktion av anestesi kommer att standardiseras med Fentanyl 1-3 mcg/kiloGram(kG) och Propofol 1-3,5 mg/kG. Användning av myorelaxant kommer att vara obligatorisk, men antingen succinylkolin eller rokuronium kommer att användas så länge som fullständigt försvinnande av T1 observeras innan man försöker införa supraglottisk luftväg.
Före införandet kommer enkel ventilation (ja/nej) att noteras.
De två luftvägsanordningarna kommer att användas enligt tillverkarens instruktioner. Storlekarna på enheterna kommer att väljas efter vikt:
I-Gel: 50-90 kg: #4 och 90 kg och uppåt: #5 LMA Supreme: 50-70 kg: #4 och 70-100 kg: #5.
Patienterna kommer att randomiseras i antingen I-Gel- eller LMA Supreme-gruppen. Två insättningar med samma enhet kommer att tillåtas innan en övergång till den andra enheten. Om det tredje försöket misslyckas, kommer en vanlig endotrakealtub att läggas i luftstrupen och blod i munhålan kommer att sökas. Efter varje misslyckat försök (ingen thoraxexpansion, ingen koldioxid (CO2) fyrkantsvåg eller läcka vid standardiserad volym. Blod på enheterna kommer också att registreras.
Eftersom LMA Supreme har en manschett kommer vi att blåsa upp den till 25 ml och sedan med intervaller om 5 ml luft (max 45 ml) blåsa upp den till en volym där inget hörbart läckage hörs vid ett standardiserat ventilationsschema med volymkontrollerad 8 ml/kg X 10 andetag per minut.
När vi väl fixerat med tejp kommer vi att mäta topp- och medeltryck i luftvägarna i tre andetag efter 30 sekunders volymkontrollerad andning. Därefter kommer färskgasflödet att fixeras till 3 L/min av 50-50 luft-syreblandning och den justerbara tryckbegränsningsventilen kommer att stängas. Vi kommer att leta antingen efter ett platåtryck vid vilket ett läckage är lika med färskgasflödet eller ett tryck på 40 cm vatten.
Vi kommer att söka negativa effekter som bronkospasm, hosta, uppstötningar, desaturation, aspiration och delutition rörelse.
Enkel insättning kommer att vara poäng på en skala från 1 till 4. 1 är mycket lätt och 4 är mycket svårt.
Endoskopisk utvärdering kommer att ske efteråt. Först i ventilationsröret. Poäng för struphuvudssyn:
- Alla stämband är synliga;
- Delvis vy av sladdarna inklusive arytenoider;
- Endast utsikt över epiglottis;
- Annat (LMA eller svalget).
Nedfällning av epiglottis kommer att eftersträvas.
Sedan ska vi gå igenom esofagusporten och se om esofagusslemhinnan är synlig.
Under operationen kommer vi att kontrollera om luftvägsmanipulation och/eller utsättning var nödvändig och varför.
Om det finns spår av blod på enheterna i slutet av ingreppet kommer det att noteras.
Två intervjuer kommer att äga rum en på postanestesiavdelningen och en påföljande dag per telefon om patienten genomgått ambulerande operation. Halsont, hosta, dysfagi och dysfoni kommer att ombeds graderas: frånvarande, mild, måttlig eller svår.
Puls och artärtryck med operationssalens blodtrycksmätare och oximeter kommer att skrivas före induktion, efter induktion före insättning och 1 och 2 minuter efter insättning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vikt mer än 50 kg;
- Body Mass Index mindre än 30;
- ASA I till III.
Exklusions kriterier:
- Symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom (GERD);
- Icke fastande patienter;
- Nasogastrisk slang på plats;
- Tarmobstruktion;
- Öron-, näs- och halskirurgi tidigare eller deformation av luftvägarna;
- Kända svåra luftvägar (Cormack-Lehane grad 3-4);
- Munhålans öppning mindre än 3 cm;
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: I-Gel supraglottisk luftvägsanordning
Grupp där I-Gel kommer att användas i det första och andra försöket att säkra luftvägarna.
Om ett tredje försök behövs kommer LMA Supreme att användas.
Om det tredje försöket misslyckas kommer en standard endotrakealtub att användas.
|
2 försök att säkra luftvägarna kommer att prövas.
Om de båda misslyckas kommer det att finnas en crossover med en Supreme LMA.
Om båda supraglottiska luftvägsanordningarna misslyckas, kommer en standard endotrakealtub att sättas in
|
Aktiv komparator: LMA Supreme supraglottisk luftvägsanordning
Grupp där LMA Supreme kommer att användas i det första och andra försöket att säkra luftvägarna.
Om ett tredje försök behövs kommer I-Gel att användas.
Om det tredje försöket misslyckas kommer en standard endotrakealtub att användas.
|
Om båda supraglottiska luftvägsanordningarna misslyckas, kommer en standard endotrakealtub att sättas in
I LMA Supreme-gruppen kommer samma interventioner att göras som i I-Gel-gruppen.
Manschetten på LMA Supreme kommer att blåsas upp med 25 ml luft och sedan med intervaller på 5 ml tills inget läckage hörs (max 45 ml).
Läcktrycket kommer också att mätas till 45 ml.
När läckagetestet är gjort kommer manschetten att tömmas till den initiala volymen som är nödvändig för att undvika hörbara läckor.
|
Aktiv komparator: Standard endotrakealtub
En standard endotrakealtub kommer att sättas in om båda andra luftvägsenheter (LMA Supreme och iGel) inte ger tillräcklig ventilation.
|
Om båda supraglottiska luftvägsanordningarna misslyckas, kommer en standard endotrakealtub att sättas in
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mät på luftvägsläckagetrycket
Tidsram: Efter införandet av den supraglottiska enheten innan operationen påbörjas.
|
Efter införandet av den supraglottiska enheten innan operationen påbörjas.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mät på topptrycket i luftvägarna
Tidsram: Efter införandet av SAD före början av operationen.
|
Efter införandet av SAD före början av operationen.
|
|
Tid som behövs för att säkra luftvägen
Tidsram: Från öppning av munnen till thoraxexpansion och närvaro av End Tidal CO2 upp till fem minuter.
|
Från öppning av munnen till thoraxexpansion och närvaro av End Tidal CO2 upp till fem minuter.
|
|
Antal deltagare med framgångsrika försök att introducera enheterna
Tidsram: I början av anestesin innan operationen påbörjas.
|
I början av anestesin innan operationen påbörjas.
|
|
Biverkningar efter anestesi (halsont, hosta, dysfagi, dysfoni)
Tidsram: Dagen efter operationen
|
Avsikten att behandla bedömning av biverkningar, per intervention, var avsedd.
De negativa effekterna bedömdes per telefon; eller personligen om patienten är på sjukhuset; nästa dag.
|
Dagen efter operationen
|
Luftvägsmanipulation och blod på enheten vid borttagning
Tidsram: Under och efter anestesi när enheten tas bort.
|
Under och efter anestesi när enheten tas bort.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Janakiraman C, Chethan DB, Wilkes AR, Stacey MR, Goodwin N. A randomised crossover trial comparing the i-gel supraglottic airway and classic laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):674-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05898.x.
- Theiler LG, Kleine-Brueggeney M, Kaiser D, Urwyler N, Luyet C, Vogt A, Greif R, Unibe MM. Crossover comparison of the laryngeal mask supreme and the i-gel in simulated difficult airway scenario in anesthetized patients. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a4c6b9.
- Weber U, Oguz R, Potura LA, Kimberger O, Kober A, Tschernko E. Comparison of the i-gel and the LMA-Unique laryngeal mask airway in patients with mild to moderate obesity during elective short-term surgery. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):481-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06682.x.
- Gatward JJ, Cook TM, Seller C, Handel J, Simpson T, Vanek V, Kelly F. Evaluation of the size 4 i-gel airway in one hundred non-paralysed patients. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05561.x. Epub 2008 Jul 9.
- Richez B, Saltel L, Banchereau F, Torrielli R, Cros AM. A new single use supraglottic airway device with a noninflatable cuff and an esophageal vent: an observational study of the i-gel. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1137-9, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f062.
- Uppal V, Fletcher G, Kinsella J. Comparison of the i-gel with the cuffed tracheal tube during pressure-controlled ventilation. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):264-8. doi: 10.1093/bja/aen366.
- Wong DT, Yang JJ, Jagannathan N. Brief review: The LMA Supreme supraglottic airway. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):483-93. doi: 10.1007/s12630-012-9673-0. Epub 2012 Feb 9.
- Keller C, Brimacombe JR, Keller K, Morris R. Comparison of four methods for assessing airway sealing pressure with the laryngeal mask airway in adult patients. Br J Anaesth. 1999 Feb;82(2):286-7. doi: 10.1093/bja/82.2.286.
- Brimacombe J, Berry A. A proposed fiber-optic scoring system to standardize the assessment of laryngeal mask airway position. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):457. No abstract available.
- Teoh WH, Lee KM, Suhitharan T, Yahaya Z, Teo MM, Sia AT. Comparison of the LMA Supreme vs the i-gel in paralysed patients undergoing gynaecological laparoscopic surgery with controlled ventilation. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1173-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06534.x. Epub 2010 Oct 19.
- Russo SG, Cremer S, Eich C, Jipp M, Cohnen J, Strack M, Quintel M, Mohr A. Magnetic resonance imaging study of the in vivo position of the extraglottic airway devices i-gel and LMA-Supreme in anaesthetized human volunteers. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):996-1004. doi: 10.1093/bja/aes314. Epub 2012 Sep 25.
- Chew EE, Hashim NH, Wang CY. Randomised comparison of the LMA Supreme with the I-Gel in spontaneously breathing anaesthetised adult patients. Anaesth Intensive Care. 2010 Nov;38(6):1018-22. doi: 10.1177/0310057X1003800609.
- Ragazzi R, Finessi L, Farinelli I, Alvisi R, Volta CA. LMA Supreme vs i-gel--a comparison of insertion success in novices. Anaesthesia. 2012 Apr;67(4):384-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07002.x. Epub 2012 Feb 13.
- Chen X, Jiao J, Cong X, Liu L, Wu X. A comparison of the performance of the I-gel vs. the LMA-Sduring anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2013 Aug 12;8(8):e71910. doi: 10.1371/journal.pone.0071910. eCollection 2013.
- Halwagi AE, Massicotte N, Lallo A, Gauthier A, Boudreault D, Ruel M, Girard F. Tracheal intubation through the I-gel supraglottic airway versus the LMA Fastrach: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):152-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e318236f438. Epub 2011 Nov 10.
- Michalek P, Donaldson W, Graham C, Hinds JD. A comparison of the I-gel supraglottic airway as a conduit for tracheal intubation with the intubating laryngeal mask airway: a manikin study. Resuscitation. 2010 Jan;81(1):74-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.10.009. Epub 2009 Nov 17.
- Hernandez MR, Klock PA Jr, Ovassapian A. Evolution of the extraglottic airway: a review of its history, applications, and practical tips for success. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):349-68. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823b6748. Epub 2011 Dec 16.
- Joly N, Poulin LP, Tanoubi I, Drolet P, Donati F, St-Pierre P. Randomized prospective trial comparing two supraglottic airway devices: i-gel and LMA-Supreme in paralyzed patients. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):794-800. doi: 10.1007/s12630-014-0198-6. Epub 2014 Aug 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HMR-Anesth-Joly
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anesthesia Airway Management
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University College Hospital GalwayAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University of ZurichOkändTeknisk och icke-teknisk utbildning av Airway Management på ICUSchweiz
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadLuftvägskomplikation av anestesi | Luftvägsaspiration | Komplikation av anestesi | Matstrupsskada | Supraglottisk luftvägseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadEndotrakeal intubation | Rapid Airway Management PositionerFörenta staterna
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, inte rekryterande
-
University of MalayaOkändAllmän anestesi | Supraglottic Airway Device | Laryngeal mask Airway
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospital Universitario Doctor PesetRekrytering
Kliniska prövningar på I-Gel supraglottisk luftvägsanordning
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekryteringIntubationskomplikation | LarynxmaskkomplikationBelgien
-
Johannes Gutenberg University MainzRekrytering
-
Lehigh Valley HospitalAvslutadIntubation; SvårFörenta staterna
-
International Institute of Rescue Research and...Okänd
-
Bnai Zion Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadEndotrakeal intubation | Supraglottic AirwayFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadEndotrakeal intubationKorea, Republiken av
-
Cairo UniversityAvslutad
-
University of MinnesotaAvslutadKirurgi | AnestesiFörenta staterna
-
Sameh FathyAvslutadVentilation | Laryngeal mask Airway | KataraktkirurgiEgypten