Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsestudie av två supraglottiska luftvägsanordningar som används för patienter under allmän anestesi

13 januari 2015 uppdaterad av: Nikola Joly, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Prospektiv randomiserad studie som jämför prestandan hos två Supraglottic Airway Management Devices: I-Gel och Supreme LMA

Denna studie kommer att jämföra två supraglottiska luftvägsanordningar som för närvarande finns på marknaden. Supraglottiska luftvägsanordningar används under allmän anestesi för att ge en fri luftväg. De förs blint in i munnen när patienten har förlorat medvetandet och de täcker struphuvudets inlopp. I-Gel och Supreme laryngeal mask airway (LMA) är de två enheterna som ska jämföras. I-Gel har ingen uppblåsbar manschett, vilket skiljer den från alla andra supraglottiska luftvägsanordningar som för närvarande används. Supreme delar vissa egenskaper hos de andra LMA-enheterna, men den är för engångsbruk. Vårt huvudmål kommer att vara att jämföra luftvägsläckagetrycket och det maximala luftvägstrycket för varje enhet. Vi kommer också att mäta tiden som behövs för insättning, antal försök som behövs för att säkra luftvägarna och biverkningar relaterade till luftvägarna (hosta, dysfagi, trauma, heshet i rösten, halsont).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Först och främst kommer vi att registrera följande demografiska variabler: ålder, kön, längd, vikt, BMI, planerad operation, American Society of Anesthesiology (ASA) status, tandtillstånd (bra, dåligt, tandlös), tobaksanvändning (ingen, upphört). , aktiv) och förpackningsår, Mallampati-poäng, tyromental distans och om det finns trauma på tungan, tänderna eller läpparna före operationen.

Induktion av anestesi kommer att standardiseras med Fentanyl 1-3 mcg/kiloGram(kG) och Propofol 1-3,5 mg/kG. Användning av myorelaxant kommer att vara obligatorisk, men antingen succinylkolin eller rokuronium kommer att användas så länge som fullständigt försvinnande av T1 observeras innan man försöker införa supraglottisk luftväg.

Före införandet kommer enkel ventilation (ja/nej) att noteras.

De två luftvägsanordningarna kommer att användas enligt tillverkarens instruktioner. Storlekarna på enheterna kommer att väljas efter vikt:

I-Gel: 50-90 kg: #4 och 90 kg och uppåt: #5 LMA Supreme: 50-70 kg: #4 och 70-100 kg: #5.

Patienterna kommer att randomiseras i antingen I-Gel- eller LMA Supreme-gruppen. Två insättningar med samma enhet kommer att tillåtas innan en övergång till den andra enheten. Om det tredje försöket misslyckas, kommer en vanlig endotrakealtub att läggas i luftstrupen och blod i munhålan kommer att sökas. Efter varje misslyckat försök (ingen thoraxexpansion, ingen koldioxid (CO2) fyrkantsvåg eller läcka vid standardiserad volym. Blod på enheterna kommer också att registreras.

Eftersom LMA Supreme har en manschett kommer vi att blåsa upp den till 25 ml och sedan med intervaller om 5 ml luft (max 45 ml) blåsa upp den till en volym där inget hörbart läckage hörs vid ett standardiserat ventilationsschema med volymkontrollerad 8 ml/kg X 10 andetag per minut.

När vi väl fixerat med tejp kommer vi att mäta topp- och medeltryck i luftvägarna i tre andetag efter 30 sekunders volymkontrollerad andning. Därefter kommer färskgasflödet att fixeras till 3 L/min av 50-50 luft-syreblandning och den justerbara tryckbegränsningsventilen kommer att stängas. Vi kommer att leta antingen efter ett platåtryck vid vilket ett läckage är lika med färskgasflödet eller ett tryck på 40 cm vatten.

Vi kommer att söka negativa effekter som bronkospasm, hosta, uppstötningar, desaturation, aspiration och delutition rörelse.

Enkel insättning kommer att vara poäng på en skala från 1 till 4. 1 är mycket lätt och 4 är mycket svårt.

Endoskopisk utvärdering kommer att ske efteråt. Först i ventilationsröret. Poäng för struphuvudssyn:

  1. Alla stämband är synliga;
  2. Delvis vy av sladdarna inklusive arytenoider;
  3. Endast utsikt över epiglottis;
  4. Annat (LMA eller svalget).

Nedfällning av epiglottis kommer att eftersträvas.

Sedan ska vi gå igenom esofagusporten och se om esofagusslemhinnan är synlig.

Under operationen kommer vi att kontrollera om luftvägsmanipulation och/eller utsättning var nödvändig och varför.

Om det finns spår av blod på enheterna i slutet av ingreppet kommer det att noteras.

Två intervjuer kommer att äga rum en på postanestesiavdelningen och en påföljande dag per telefon om patienten genomgått ambulerande operation. Halsont, hosta, dysfagi och dysfoni kommer att ombeds graderas: frånvarande, mild, måttlig eller svår.

Puls och artärtryck med operationssalens blodtrycksmätare och oximeter kommer att skrivas före induktion, efter induktion före insättning och 1 och 2 minuter efter insättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt mer än 50 kg;
  • Body Mass Index mindre än 30;
  • ASA I till III.

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom (GERD);
  • Icke fastande patienter;
  • Nasogastrisk slang på plats;
  • Tarmobstruktion;
  • Öron-, näs- och halskirurgi tidigare eller deformation av luftvägarna;
  • Kända svåra luftvägar (Cormack-Lehane grad 3-4);
  • Munhålans öppning mindre än 3 cm;
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: I-Gel supraglottisk luftvägsanordning
Grupp där I-Gel kommer att användas i det första och andra försöket att säkra luftvägarna. Om ett tredje försök behövs kommer LMA Supreme att användas. Om det tredje försöket misslyckas kommer en standard endotrakealtub att användas.
2 försök att säkra luftvägarna kommer att prövas. Om de båda misslyckas kommer det att finnas en crossover med en Supreme LMA.
Om båda supraglottiska luftvägsanordningarna misslyckas, kommer en standard endotrakealtub att sättas in
Aktiv komparator: LMA Supreme supraglottisk luftvägsanordning
Grupp där LMA Supreme kommer att användas i det första och andra försöket att säkra luftvägarna. Om ett tredje försök behövs kommer I-Gel att användas. Om det tredje försöket misslyckas kommer en standard endotrakealtub att användas.
Om båda supraglottiska luftvägsanordningarna misslyckas, kommer en standard endotrakealtub att sättas in
I LMA Supreme-gruppen kommer samma interventioner att göras som i I-Gel-gruppen. Manschetten på LMA Supreme kommer att blåsas upp med 25 ml luft och sedan med intervaller på 5 ml tills inget läckage hörs (max 45 ml). Läcktrycket kommer också att mätas till 45 ml. När läckagetestet är gjort kommer manschetten att tömmas till den initiala volymen som är nödvändig för att undvika hörbara läckor.
Aktiv komparator: Standard endotrakealtub
En standard endotrakealtub kommer att sättas in om båda andra luftvägsenheter (LMA Supreme och iGel) inte ger tillräcklig ventilation.
Om båda supraglottiska luftvägsanordningarna misslyckas, kommer en standard endotrakealtub att sättas in

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mät på luftvägsläckagetrycket
Tidsram: Efter införandet av den supraglottiska enheten innan operationen påbörjas.
Efter införandet av den supraglottiska enheten innan operationen påbörjas.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät på topptrycket i luftvägarna
Tidsram: Efter införandet av SAD före början av operationen.
Efter införandet av SAD före början av operationen.
Tid som behövs för att säkra luftvägen
Tidsram: Från öppning av munnen till thoraxexpansion och närvaro av End Tidal CO2 upp till fem minuter.
Från öppning av munnen till thoraxexpansion och närvaro av End Tidal CO2 upp till fem minuter.
Antal deltagare med framgångsrika försök att introducera enheterna
Tidsram: I början av anestesin innan operationen påbörjas.
I början av anestesin innan operationen påbörjas.
Biverkningar efter anestesi (halsont, hosta, dysfagi, dysfoni)
Tidsram: Dagen efter operationen
Avsikten att behandla bedömning av biverkningar, per intervention, var avsedd. De negativa effekterna bedömdes per telefon; eller personligen om patienten är på sjukhuset; nästa dag.
Dagen efter operationen
Luftvägsmanipulation och blod på enheten vid borttagning
Tidsram: Under och efter anestesi när enheten tas bort.
Under och efter anestesi när enheten tas bort.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anesthesia Airway Management

Kliniska prövningar på I-Gel supraglottisk luftvägsanordning

3
Prenumerera