- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05704010
Videokapselendoskopi vid Lynch syndrom
Rollen av videokapselendoskopi i Lynch syndrom: en multicenter italiensk registerstudie
Bakgrund Lynch-syndrom orsakas av en patogen variant i en av de fyra Mismatch Repair-generna (MMR): MLH1, MSH2/Epcam, MSH6 eller PMS2. Dessa patogena varianter ger en högre risk att utveckla kolorektal och andra cancerformer, inklusive tunntarmscancer. Risken att utveckla tunntarmsadenokarcinom är cirka 100 gånger högre jämfört med personer utan Lynch syndrom, och livstidsrisken för tunntarmscancer uppskattas till 4,2 %.
Diagnosen av tunntarmscancer beror på videokapselendoskopi (VCE). Denna enhet sväljs så att den kan spela in bilder av tunntarmen, som sedan lagras på en bärbar enhet i cirka 8 timmar. Kapseln stöts sedan ut i avföringen medan bilderna överförs till en dator för att analyseras. Hittills finns det motstridiga bevis på effektiviteten av screening av tunntarmscancer med VCE
Motivering: denna registerstudie kommer att samla in prospektiva data från patienter med LS som genomgår VCE
Syfte: utvärdera förekomsten av neoplastiska och pre-neoplastiska lesioner hos patienter med LS under en VCE-baserad screeningstudie för tunntarmscancer
Design: detta är en multicentrisk observationsstudie som analyserar data från redan godkända diagnostiska tekniker. Patienter kommer inte att genomgå diagnostiska procedurer utöver vad som skulle rekommenderas av klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Lynch syndrom (LS) orsakas av en patogen könslinjedefekt i en av mismatch repair-generna (MMR), nämligen MLH1, MSH2/Epcam, MSH6 eller PMS2 [1]. Sådana patogena defekter ger en högre risk att utveckla inte bara kolorektal cancer utan även tunntarmscancer (SBC). Patienter med LS har en livstidsrisk för SMB på 4,2 %, med en relativ risk på >100, jämfört med den allmänna befolkningen [3,4]. Dessutom kan patienter med LS utveckla SBC i en yngre ålder, jämfört med SBC hos individer utan LS [3-5].
Den diagnostiska standarden för SBC är videokapselendoskopi (VCE). Detta består i att svälja ett piller med en kamera inuti. VCE kommer att spela in bilderna genom mag-tarmkanalen och skicka dem via Bluetooth till en bärbar enhet i ungefär 8 timmar. Kapseln skjuts sedan ut med avföring medan bilderna lagras i en dator för senare revision. Idag är data om effektiviteten av ett screeningprogram för SBC hos patienter med LS kontroversiella [6, 7].
Bakgrund Denna registerstudie kommer att samla in prospektiva data om de VCE som gjorts på patienter med LS
Mål Att uppskatta förekomsten av neoplasi och preneoplastiska lesioner i tunntarmen hos patienter med LS via VCE
Design Multicentrisk observationsstudie med användning av godkända diagnostiska enheter. Det kommer inte att ändra den nuvarande standarden för vård. Studiedesignen kommer inte att kräva obligatoriska studier av ytterligare procedurer utöver de som är kliniskt godkända.
Population Minst 10 försökspersoner/år av varje center (400 patienter efter avslutad studie)
Inklusionskriterier Båda könen kvalificerade Ålder >18 Germline bekräftade LS (MLH1, MSH2/Epcam, MSH6 eller PMS2).
Uteslutningskriterier Ålder <18 Kan inte ge samtycke Tidigare tunntarmsoperation Kontraindikationer för VCE
Procedur Alla patienter kommer att ge skriftligt informerat samtycke till att genomgå Video Capsule Enteroscopy (VCE). Patienterna kommer att genomgå tunntarmsutvärdering med videokapsel, en procedur som redan används i klinisk praxis för studier av detta distrikt. Deras uppgifter kommer att samlas in under en period av 10 år. Studien inkluderar en 10-årsuppföljning med VCE utförd vartannat år. Deltagandet kommer att upphöra före 10 år om patienten utvecklar en lesion i tunntarmen.
Hur VCE går till och kost- och beteenderegler att följa före, under och efter undersökningen Under de tre dagarna före undersökningen ska patienten följa en fiberfri diet.
Dagen före undersökningen kommer patienten att observera en vattendiet med klara vätskor.
Eftermiddagen före undersökningen kommer patienten att ta ett laxermedel som rekommenderas av endoskopicentret. Patienten kommer också att behöva fasta i 8 till 10 timmar innan kapseln tas. Under förberedelsedagarna för provet kommer det att vara nödvändigt att dra tillbaka järnbaserade läkemedel, eftersom de gör tarminnehållet mörkt.
Under undersökningen efter applicering av elektroderna kommer patienten att svälja kapseln med lite vatten.
Från och med det ögonblicket kan patienten utföra vilken aktivitet som helst och vara uppmärksam på att inte träffa enheten och inte tappa eller blöta den applicerade brännaren. Det är viktigt att under undersökningen inte närma sig intensiva elektromagnetiska fält (t. amatörradioapparater, magnetisk resonanstomografi, magnetfält vid ingången till banker eller stormarknader) eftersom de kan äventyra kvaliteten på bilderna. Det är användbart för patienten att bibehålla en ortostatisk position under de första timmarna för att underlätta passagen av kapseln från magen till tarmen.
Det är viktigt att observera enhetens funktion genom att kontrollera att den gröna lampan på inspelaren blinkar.
Två timmar efter appliceringen av anordningen kommer patienten att kunna dricka vatten, medan han efter 4 timmar kommer att kunna ta en lätt måltid (t.ex. med kex).
Ungefär 9 timmar efter applicering av enheten kommer den att tas bort av ansvarig personal. Under de följande dagarna måste patienten kontrollera att kapseln har drivits ut genom avföringen.
Om kapseln efter 7 dagar inte återhämtats eller om patienten inte är säker på att den har dragits ut, måste han kontakta avdelningen Gastroenterology and Digestive Endoscopy för att utvärdera behovet av att utföra tester som syftar till att utesluta kapselretention.
Förrän kapseln har drivits ut kan patienten inte utsättas för kärnmagnetisk resonans.
Kontraindikationer för VCE
- Stenos, hinder, fistlar (misstänkta eller kända)
- Hjärtdefibrillatorer eller pacemakers.
- Dysfagi
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Graviditet (misstänkt eller känd).
Riskerna med VCE VCE-retention är den mest fruktade biverkningen. Risken kan variera mellan 1,5 och 21%.
Allergiska reaktioner kan vara möjliga på grund av användningen av klibbiga elektroder på huden.
Studietid 10 år från januari 2016.
Confounders Hittills inte känt.
Datahantering Alla resultat kommer att förbli konfidentiella. Klinisk data kan bli tillgänglig vid vetenskapliga möten eller i publicerade artiklar, men patientens anonymitet kommer alltid att upprätthållas
Statistik Incidensen av neoplastiska och preneoplastiska lesioner hos försökspersonerna som ingår i studien kommer att uppskattas. Urvalsstorleken fastställdes på basis av genomförbarhet (10 försökspersoner inskrivna varje år för varje center under 10 år = totalt 400 patienter). Den förväntade förekomsten av tunntarmsskador är cirka 5 %. Med 400 försökspersoner är det möjligt att uppskatta incidensen med en noggrannhet på 2 % uppskattad med ett 95 % konfidensintervall.
Beskrivande statistiska variabler (medelvärde, standardavvikelse, median, etc.) kommer att utvärderas på de insamlade uppgifterna.
Eventuella samband mellan dessa variabler kommer att utvärderas med hjälp av inferentiell statistik (t-test, chi-kvadrat, logistisk regressionsanalys, multivariat analys, etc.). Varje samband med ett p-värde mindre än 0,05 kommer att betraktas som signifikant.
Etik Vi försäkrar att studien kommer att genomföras i enlighet med de etiska principer som härrör från Helsingforsdeklarationen och gällande lagstiftning om observationsstudier.
Informerat samtycke. Alla försökspersoner kommer att informeras om syftet med studien, om sekretessen för personuppgifterna och om det faktum att dessa uppgifter kan bli föremål för granskning, av studierelaterade skäl, av annan auktoriserad person än läkaren.
Det kommer att betonas att deltagandet är helt frivilligt och att patienten när som helst kan vägra deltagande i protokollet utan att det påverkar patientens efterföljande vård. Informerat samtycke kommer att erhållas för alla försökspersoner som ingår i studien innan de inkluderas i denna studie, i enlighet med nationella och lokala bestämmelser.
LITTERATUR
- Lynch HT, Lynch PM, Lanspa SJ et al. Genomgång av Lynch-syndromet: historia, molekylär genetik, screening, differentialdiagnos och medicinska konsekvenser. Clin Genet 2009; 76: 1 - 18
- Koornstra JJ, Mourits MJ, Sijmons RH et al. Hantering av extrakoloniska tumörer hos patienter med Lynch syndrom. Lancet Oncol 2009; 10:400 - 408
- Koornstra JJ, Kleibeuker JH, Vasen HF. Tunntarmscancer vid Lynch syndrom: är det dags för övervakning? Lancet Oncol 2008; 9: 901 - 905
- ten Kate GL, Kleibeuker JH, Nagengast FM et al. Är övervakning av tunntarmen indicerad för familjer med Lynch syndrom? Gut 2007; 56:1198 - 1201
- Rodriguez-Bigas MA, Vasen HF, Lynch HT et al. Egenskaper för tunntarmscancer i ärftligt nonpolypos kolorektalt karcinom. International Collaborative Group on HNPCC. Cancer 1998; 83: 240-244
- Haanstra JF, Al-Toma A, Dekker E et al. Prevalensen av neoplasi i tunntarmen vid Lynch syndrom bedömd med videokapselendoskopi. Gut 2015; 64: 1578 - 1583
- Saurin JC, Pilleul F, Soussan EB et al. Endoskopi med tunntarmskapsel diagnostiserar tidiga och avancerade neoplasmer hos asymtomatiska patienter med Lynch syndrom. Endoskopi 2010; 42: 1057 - 1062
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giulia Martina Cavestro, MD PhD
- Telefonnummer: +390226437217
- E-post: cavestro.giuliamartina@hsr.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marta Puzzono, MD
- Telefonnummer: +390226437217
- E-post: puzzono.marta@hsr.it
Studieorter
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italien, 20132
- Rekrytering
- San Raffaele Scientific Institute, Gastroenterology and Gastrointestinal Endoscopy Unit
-
Kontakt:
- Giulia Martina Cavestro, MD PhD
- E-post: cavestro.giuliamartina@hsr.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patogen könslinjevariant i en av MMR-generna (MLH1, MSH2/Epcam, MSH6 eller PMS2).
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke
- Patienter med tidigare tunntarmsoperationer
- Patienter med kontraindikation mot VCE
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lynch syndrom
Videokapselendoskopi vartannat år
|
Videokapselendoskopi vartannat år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tunntarmsadenokarcinom
Tidsram: 10 år
|
Årlig incidens
|
10 år
|
Tunntarmsadenom
Tidsram: 10 år
|
Årlig incidens
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdom
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- DNA-reparation-briststörningar
- Syndrom
- Kolorektala neoplasmer, ärftlig icke-polypos
- Lynch syndrom II
Andra studie-ID-nummer
- Lynch&VCE/01/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lynch syndrom
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRambam Health Care Campus; Rabin Medical Center; Sheba Medical Center; Soroka...Har inte rekryterat ännuLynch syndrom I (platsspecifik tjocktarmscancer)Israel
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHögfrekvent mikrosatellit-instabilitet | Mismatch Repair Genmutation | Mutationsnegativt Lynchsyndrom | Mutationspositivt Lynch-syndromFörenta staterna
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...Har inte rekryterat ännuLynch syndrom | PreventivmedelItalien
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringLynch syndromFörenta staterna, Puerto Rico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Imperial College LondonAnmälan via inbjudan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Avslutad
-
Hospital Clinic of BarcelonaFundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAvslutad
-
PERROD GuillaumeHar inte rekryterat ännu
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of North Carolina, Chapel Hill; National Center for Advancing... och andra samarbetspartnersRekryteringLynch syndromFörenta staterna
Kliniska prövningar på Videokapselendoskopi
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Anmälan via inbjudanKolorektala neoplasmerFörenta staterna
-
Medtronic - MITGAvslutadInflammatorisk tarmsjukdom | TunntarmssjukdomFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAvslutadEndoskopi, GastrointestinalFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadMatstrupscancer | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederländerna
-
Medical College of WisconsinAvslutad
-
Professor Michael BourkeAktiv, inte rekryterande