Tetragraph® Monitor: Tolerans för preoperativ placering
30 oktober 2024 uppdaterad av: Joseph D. Tobias
Detta är en prospektiv, icke-blind, enarmsstudie.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera toleransen mot preoperativ placering av den adhesiva sensorn för Tetragraph® Neuromuscular Transmission Monitor hos patienter i pediatrisk storlek ≤ 12 år.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kräver anestesivård och användning av neuromuskulär blockad
- Ålder ≤ 12 år
- ASA 1-4
Exklusions kriterier:
- Historik av en perifer neurologisk eller neuropatisk störning
- Övre extremitet kan inte användas för TOF-övervakning
- Genomgår ett kirurgiskt ingrepp där neuromuskulär blockad inte krävs
- Patienten är ödemös
- Patienter med betydande beteendemässiga eller neurokognitiva problem som påverkar beteendet och påverkar förmågan att placera sensorn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tetragraf
|
TetraGraph är en unik, EMG=baserad bärbar enhet för kvantitativ (objektiv) övervakning av neuromuskulär funktion.
Det är ett exakt och lättanvänt verktyg för att övervaka blockets djup, säkerställa adekvat återhämtning av muskelfunktionen och hjälpa läkaren att minska förekomsten av kvarvarande blockering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerans mot Preop-placering enligt Likert-skalan
Tidsram: 30 minuter. före operationen
|
Patientens tolerans mot preoperativ placering av den adhesiva sensorn för Tetragraph® Neuromuscular Transmission Monitor kommer att bedömas genom att använda en 10-punkts Likert-skala med 0=mycket dåligt/avdragen sensor och enbart 10=mycket bra/vänster sensor.
|
30 minuter. före operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Applikationslätthet
Tidsram: 30 minuter före operationen
|
Den enkla preoperativa placeringen av den adhesiva sensorn för Tetragraph® Neuromuscular Transmission Monitor kommer att bedömas av forskarpersonalen genom att använda en 10-gradig Likert-skala med 0=mycket svårt och 10=mycket lätt.
|
30 minuter före operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2023
Första postat (Faktisk)
27 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003295
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .