Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tetragraph®-monitor: tolerantie voor preoperatieve plaatsing

30 oktober 2024 bijgewerkt door: Joseph D. Tobias
Dit is een prospectieve, niet-geblindeerde eenarmige studie. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de tolerantie voor preoperatieve plaatsing van de klevende sensor voor de Tetragraph® neuromusculaire transmissiemonitor bij patiënten van pediatrische grootte ≤ 12 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die anesthesie nodig hebben en gebruik maken van neuromusculaire blokkade
  2. Leeftijd ≤ 12 jaar
  3. ASA 1-4

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van een perifere neurologische of neuropathische aandoening
  2. Bovenste extremiteit kan niet worden gebruikt voor TOF-bewaking
  3. Een chirurgische ingreep ondergaan waarbij neuromusculaire blokkade niet vereist is
  4. Patiënt is oedemateus
  5. Patiënten met significante gedrags- of neurocognitieve problemen die van invloed zijn op het gedrag en het vermogen om de sensor te plaatsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tetragraaf
Apparaat: TetraGraph NMT-monitor
TetraGraph is een uniek, op EMG=gebaseerd draagbaar apparaat voor kwantitatieve (objectieve) monitoring van de neuromusculaire functie. Het is een nauwkeurig en eenvoudig te gebruiken hulpmiddel om de diepte van de blokkade te bewaken, een adequaat herstel van de spierfunctie te waarborgen en de clinicus te helpen de incidentie van restblokkade te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie voor preop-plaatsing zoals beoordeeld door de Likert-schaal
Tijdsspanne: 30 minuten. voorafgaand aan de operatie
De tolerantie van de patiënt voor de preoperatieve plaatsing van de zelfklevende sensor voor de Tetragraph® Neuromusculaire Transmissiemonitor wordt beoordeeld met behulp van een 10-punts Likert-schaal, waarbij 0=zeer slecht/sensor eraf getrokken en 10=zeer goed/sensor alleen gelaten.
30 minuten. voorafgaand aan de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toepassingsgemak
Tijdsspanne: 30 minuten vóór de operatie
Het gemak van preoperatieve plaatsing van de zelfklevende sensor voor de Tetragraph® Neuromusculaire Transmissiemonitor zal door het onderzoekspersoneel worden beoordeeld met behulp van een 10-punts Likert-schaal, waarbij 0=zeer moeilijk en 10=zeer gemakkelijk.
30 minuten vóór de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joseph D. Tobias

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003295

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op TetraGraph NMT-monitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren