Tetragraph® 모니터: 수술 전 배치의 허용 오차
2024년 10월 30일 업데이트: Joseph D. Tobias
이것은 전향적 비맹검 단일군 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 12세 이하의 소아 크기 환자를 대상으로 Tetragraph® 신경근 전달 모니터용 접착 센서의 수술 전 배치에 대한 내성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 마취관리 및 신경근 차단제 사용이 필요한 환자
- 연령 ≤ 12세
- ASA 1-4
제외 기준:
- 말초 신경학적 또는 신경병증 장애의 병력
- 상지는 TOF 모니터링에 사용할 수 없습니다.
- 신경근 차단이 필요하지 않은 수술을 받는 경우
- 환자는 부종이 있다
- 행동에 영향을 미치고 센서를 배치하는 능력에 영향을 미치는 심각한 행동 또는 신경인지 문제가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테트라그래프
|
TetraGraph는 신경근 기능의 정량적(객관적) 모니터링을 위한 고유한 EMG=기반 휴대용 장치입니다.
차단 깊이를 모니터링하고 근육 기능의 적절한 회복을 보장하며 임상의가 잔류 차단 발생률을 줄이는 데 도움이 되는 정확하고 사용하기 쉬운 도구입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Likert 척도에 따라 평가된 Preop 배치에 대한 내성
기간: 30분 수술 전에
|
Tetragraph® 신경근 전달 모니터용 접착 센서의 수술 전 배치에 대한 환자의 내성은 0=매우 심하게/당겨진 센서, 10=매우 잘/왼쪽 센서만 사용하는 10점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
|
30분 수술 전에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적용 용이성
기간: 수술 30분 전
|
Tetragraph® 신경근 전달 모니터용 접착 센서의 수술 전 배치 용이성은 연구원이 0=매우 어려움, 10=매우 쉬움의 10점 리커트 척도를 사용하여 평가합니다.
|
수술 30분 전
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003295
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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