Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tetragraph®-monitor: Toleranse for preoperativ plassering

30. oktober 2024 oppdatert av: Joseph D. Tobias
Dette er en prospektiv, ikke-blind, enarmsstudie. Hovedmålet med denne studien er å evaluere toleransen for preoperativ plassering av den adhesive sensoren for Tetragraph® Neuromuscular Transmission Monitor hos pasienter i pediatrisk størrelse ≤ 12 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som trenger anestesibehandling og bruk av nevromuskulær blokade
  2. Alder ≤ 12 år
  3. ASA 1-4

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om en perifer nevrologisk eller nevropatisk lidelse
  2. Øvre ekstremitet kan ikke brukes til TOF-overvåking
  3. Gjennomgår et kirurgisk inngrep der nevromuskulær blokade ikke er nødvendig
  4. Pasienten er ødematøs
  5. Pasienter med betydelige atferdsmessige eller nevrokognitive problemer som påvirker atferd og påvirker evnen til å plassere sensoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tetragraf
Enhet: TetraGraph NMT-monitor
TetraGraph er en unik, EMG=basert bærbar enhet for kvantitativ (objektiv) overvåking av nevromuskulær funksjon. Det er et presist og brukervennlig verktøy for å overvåke blokkeringsdybden, sikre tilstrekkelig gjenoppretting av muskelfunksjonen og hjelpe klinikeren med å redusere forekomsten av gjenværende blokkering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse for Preop-plassering som vurdert av Likert-skalaen
Tidsramme: 30 minutter. før operasjonen
Pasientens toleranse for preoperativ plassering av den adhesive sensoren for Tetragraph® Neuromuscular Transmission Monitor vil bli vurdert ved å bruke en 10-punkts Likert-skala med 0=svært dårlig/trukket sensor av og 10=veldig godt/venstre sensor alene.
30 minutter. før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel applikasjon
Tidsramme: 30 minutter før operasjonen
Den enkle preoperative plasseringen av den klebende sensoren for Tetragraph® Neuromuscular Transmission Monitor vil bli vurdert av forskningspersonalet ved å bruke en 10-punkts Likert-skala med 0=svært vanskelig og 10=svært lett.
30 minutter før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joseph D. Tobias

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003295

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på TetraGraph NMT-monitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere