Tetragraph® monitor: A műtét előtti elhelyezés toleranciája
2024. október 30. frissítette: Joseph D. Tobias
Ez egy prospektív, nem vak, egykarú vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Tetragraph® Neuromuscularis transzmissziós monitor tapadóérzékelőjének műtét előtti elhelyezésével szembeni tolerancia értékelése 12 évesnél fiatalabb, gyermekkorú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Anesztetikus ellátást és neuromuszkuláris blokád alkalmazását igénylő betegek
- Életkor ≤ 12 év
- ASA 1-4
Kizárási kritériumok:
- Perifériás neurológiai vagy neuropátiás rendellenesség anamnézisében
- A felső végtag nem használható TOF megfigyelésre
- Olyan sebészeti beavatkozáson esik át, amelyben nincs szükség neuromuszkuláris blokádra
- A beteg ödémás
- Olyan betegek, akiknek jelentős viselkedési vagy neurokognitív problémái vannak, amelyek befolyásolják a viselkedést és befolyásolják az érzékelő elhelyezésének képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tetragráf
|
A TetraGraph egy egyedülálló, EMG=alapú hordozható eszköz a neuromuszkuláris funkciók kvantitatív (objektív) monitorozására.
Ez egy precíz és könnyen használható eszköz a blokkolás mélységének monitorozására, biztosítva az izomműködés megfelelő helyreállítását, és segíti az orvost a reziduális blokk előfordulásának csökkentésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Preop elhelyezéssel szembeni tolerancia a Likert-skála alapján
Időkeret: 30 perc műtét előtt
|
A betegnek a Tetragraph® Neuromuscular Transmission Monitor tapadószenzorának műtét előtti elhelyezésével szembeni toleranciáját egy 10 pontos Likert-skála segítségével értékeljük, amelyen 0=nagyon rosszul/kihúzott érzékelő és 10=nagyon jól/egyedül maradt az érzékelő.
|
30 perc műtét előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkalmazási egyszerűség
Időkeret: 30 perccel a műtét előtt
|
A Tetragraph® Neuromuscularis transzmissziós monitor tapadószenzorának preoperatív elhelyezésének egyszerűségét a kutatószemélyzet egy 10 pontos Likert skála segítségével értékeli, ahol 0=nagyon nehéz és 10=nagyon könnyű.
|
30 perccel a műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003295
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .