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Monitor Tetragraph®: tolerância de colocação pré-operatória

19 de julho de 2023 atualizado por: Joseph D. Tobias
Este é um estudo prospectivo, não cego, de braço único. O objetivo principal deste estudo é avaliar a tolerância à colocação pré-operatória do sensor adesivo para o Monitor de Transmissão Neuromuscular Tetragraph® em pacientes de tamanho pediátrico ≤ 12 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que necessitam de cuidados anestésicos e uso de bloqueio neuromuscular
  2. Idade ≤ 12 anos
  3. ASA 1-4

Critério de exclusão:

  1. História de um distúrbio neurológico periférico ou neuropático
  2. A extremidade superior não pode ser usada para monitoramento TOF
  3. Submetido a um procedimento cirúrgico em que o bloqueio neuromuscular não é necessário
  4. O paciente está edemaciado
  5. Pacientes com problemas comportamentais ou neurocognitivos significativos que afetam o comportamento e afetam a capacidade de colocar o sensor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tetragraph
Dispositivo: Monitor TetraGraph NMT
O TetraGraph é um dispositivo portátil exclusivo baseado em EMG para monitoramento quantitativo (objetivo) da função neuromuscular. É uma ferramenta precisa e fácil de usar para monitorar a profundidade do bloqueio, garantindo a recuperação adequada da função muscular e auxiliando o clínico a reduzir a incidência de bloqueio residual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância à colocação pré-operatória avaliada pela escala Likert
Prazo: 30 minutos. antes da cirurgia
A tolerância do paciente à colocação pré-operatória do sensor adesivo para o Monitor de Transmissão Neuromuscular Tetragraph® será avaliada usando uma escala Likert de 10 pontos com 0=muito mal/sensor puxado e 10=muito bem/sem sensor deixado sozinho.
30 minutos. antes da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações EMG
Prazo: Durante a cirurgia
Mudanças na amplitude da resposta evocada dos músculos.
Durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Joseph D. Tobias

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003295

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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