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Tetragraph® Monitor: Toleranz der präoperativen Platzierung

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Joseph D. Tobias
Dies ist eine prospektive, nicht verblindete einarmige Studie. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Toleranz gegenüber der präoperativen Platzierung des Klebesensors für den Tetragraph® Neuromuscular Transmission Monitor bei pädiatrischen Patienten ≤ 12 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Anästhesiebehandlung und eine neuromuskuläre Blockade benötigen
  2. Alter ≤ 12 Jahre
  3. ASA 1-4

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer peripheren neurologischen oder neuropathischen Störung
  2. Die obere Extremität kann nicht für die TOF-Überwachung verwendet werden
  3. Sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, bei dem keine neuromuskuläre Blockade erforderlich ist
  4. Der Patient ist ödematös
  5. Patienten mit erheblichen Verhaltens- oder neurokognitiven Problemen, die sich auf das Verhalten auswirken und die Fähigkeit zur Platzierung des Sensors beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tetragraph
Gerät: TetraGraph NMT-Monitor
TetraGraph ist ein einzigartiges, EMG-basiertes tragbares Gerät zur quantitativen (objektiven) Überwachung der neuromuskulären Funktion. Es handelt sich um ein präzises und einfach zu verwendendes Instrument zur Überwachung der Blockadetiefe, das eine angemessene Wiederherstellung der Muskelfunktion gewährleistet und dem Arzt dabei hilft, das Auftreten verbleibender Blockaden zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz gegenüber der präoperativen Platzierung, bewertet anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: 30 Min. vor der Operation
Die Toleranz des Patienten gegenüber der präoperativen Platzierung des Klebesensors für den Tetragraph® Neuromuscular Transmission Monitor wird anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala mit 0 = sehr schlecht/Sensor abgezogen und 10 = sehr gut/Sensor in Ruhe gelassen.
30 Min. vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Anwendung
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Operation
Die Leichtigkeit der präoperativen Platzierung des Klebesensors für den Tetragraph® Neuromuscular Transmission Monitor wird vom Forschungspersonal anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala mit 0 = sehr schwierig und 10 = sehr einfach bewertet.
30 Minuten vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joseph D. Tobias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003295

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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