Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av GeneXpert HIV-1 som guldstandardtestet för HIV-1 viral belastning (ProXpert)

27 juli 2023 uppdaterad av: Ina-Respond
Detta är en kohortstudie på HIV-1-patienter som behandlas på öppenvårdsavdelningar och slutenvårdsavdelningar på Tangerang District Hospital. Deltagaren kommer att intervjuas och hämtas för sin demografi, behandlingshistoria, CD4 och virusbelastningshistorik. Blod kommer att tas för HIV-1 virusbelastningsundersökning med Xpert® HIV-1 Viral Load [Cepheid], intern qRT-PCR och REALTIME HIV-1 VIRAL LOAD [Abbott]

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagarkandidaten kommer att screenas på Tangerang District Hospitals öppenvårds- och slutenvårdsenheter. Syftet är att få olika VL-värden från deltagare med olika kliniska tillstånd (lätt-tung). Om en deltagare är villig att delta och har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF), kommer han/hon att intervjuas för demografiska data och fallhistoria (ålder, kön, första hiv-diagnos). Därefter kommer deltagaren att undersökas fysiskt (längd, vikt och vitala tecken). Annan information, såsom aktuellt hiv-kliniskt stadium, aktuell ART-regim, viral belastningsvärde (slutligt och högsta) och CD4 (slutligt och lägst) samlas in från deltagarnas journaler.

Deltagarens blod kommer att tas upp så mycket som 9 ml och kommer att bearbetas för att erhålla plasma. Plasma kommer att delas upp i 3 injektionsflaskor för VL-test med 3 enheter: 1 ml med Xpert HIV-1, 1 ml med PCR (Abbott) på Dharmais Hospital och 1 ml eller överbliven plasma med PCR (ABI7500) vid INA-RESPONDs referenslaboratorium . Processen följer tillverkarens manual eller standarden för provberedningsprocedur och driften av enheterna på varje sjukhus.

Resultatet av viral belastningsmätning kommer att informeras till deltagaren via den behandlande läkaren under deltagarens rutinmässiga HIV-behandlingsbesök på sjukhuset.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

58

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • West Java
      • Tangerang, West Java, Indonesien, 15111
        • RSU Kabupaten Tangerang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen i denna studie är 58 HIV-positiva patienter som för närvarande behandlas på Tangerang District Hospital. Provstorleken beräknas utifrån Bland-Altman-metoder och 95 % konfidensintervall (CI) som kommer att användas för att utvärdera överensstämmelse/överensstämmelse från medelskillnaden mellan tre metoder.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv patient enligt HIV Diagnoses Guideline på Tangerang District Hospital.
  • Patient äldre än 18 år och äldre.
  • Villig och undertecknade det informerade samtycket (ICF).
  • Villig att följa studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  • Lider av en sjukdom eller har tillstånd som kan komplicera blodtagningsprocessen eller öka risken för sjukdomskomplikationer.
  • För närvarande fängslad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera prestandan hos tre olika metoder för att mäta HIV-1 VL.
Tidsram: Från datum för patientregistrering till datum för slutförd resultatanalys för tre analyser, vilket beräknas för fyra (4) månader.
HIV-1 RNA-koncentration (kopior/ml) bestäms från tre olika plasmaviral load (pVL) mätningar: Xpert® HIV-1 Viral Load [Cepheid], intern qRT-PCR som observerar en konserverad region i HIV-1 gag-genen (HXB2 1849-1896) [primer/prober: Palmer S, Wiegand AP, Maldarelli F, et al. Ny realtids-omvänt transkriptas-initierad PCR-analys med en kopia känslighet för humant immunbristvirus typ 1 RNA i plasma. J Clin Microbiol. 2003 okt;41(10):4531-6. doi: 10.1128/JCM.41.10.4531-4536.2003. PMID: 14532178; PMCID: PMC254331], och REALTIME HIV-1 VIRAL LOAD [Abbott].
Från datum för patientregistrering till datum för slutförd resultatanalys för tre analyser, vilket beräknas för fyra (4) månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera korrelationen mellan HIV-1 pVL-mätning med Xpert® HIV-1 Viral Load [Cepheid] och intern qRT-PCR [HIV-1 gag-gen (HXB2 1849-1896), Palmer S, Wiegand AP, Maldarelli F, et al. J Clin Microbiol. 2003 okt;41(10):4531-6]
Tidsram: Från datum för patientregistrering till datum för slutförd resultatanalys för tre analyser, vilket beräknas för fyra (4) månader.
Genomsnittlig skillnad mellan HIV-1 RNA-koncentration.
Från datum för patientregistrering till datum för slutförd resultatanalys för tre analyser, vilket beräknas för fyra (4) månader.
För att utvärdera korrelationen mellan HIV-1 pVL-mätning med Xpert® HIV-1 Viral Load [Cepheid] och REALTIME HIV-1 VIRAL LOAD [Abbott].
Tidsram: Från datum för patientregistrering till datum för slutförd resultatanalys för tre analyser, vilket beräknas för fyra (4) månader.
Genomsnittlig skillnad mellan HIV-1 RNA-koncentration.
Från datum för patientregistrering till datum för slutförd resultatanalys för tre analyser, vilket beräknas för fyra (4) månader.
För att utvärdera korrelation och medelskillnad i HIV-1 pVL-mätning med hjälp av REALTIME HIV-1 VIRAL LOAD [Abbott] och intern qRT-PCR [HIV-1 gag-gen (HXB2 1849-1896), Palmer S, Wiegand AP, Maldarelli F et al. J Clin Microbiol. 2003 okt;41(10):4531-6].
Tidsram: Från datum för patientregistrering till datum för slutförd resultatanalys för tre analyser, vilket beräknas för fyra (4) månader.
Genomsnittlig skillnad mellan HIV-1 RNA-koncentration.
Från datum för patientregistrering till datum för slutförd resultatanalys för tre analyser, vilket beräknas för fyra (4) månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ina-Respond

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Dr. dr. Tuti Parwati Merati, Sp.PD.KPTI, Ina-Respond

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • INA104.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera