- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05977010
Evaluering av GeneXpert HIV-1 som Gold Standard Test for HIV-1 Viral Load Count (ProXpert)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerkandidat vil bli screenet ved Tangerang Distriktssykehus sine polikliniske og døgnenheter. Hensikten er å få ulike VL-verdier fra deltakere med ulike kliniske tilstander (lett-tung). Hvis en deltaker er villig til å delta og har signert Informed Consent Form (ICF), vil han/hun bli intervjuet for demografiske data og sakshistorie (alder, kjønn, første HIV-diagnose). Deretter vil deltakeren bli fysisk undersøkt (høyde, vekt og vitale funksjoner). Annen informasjon, som gjeldende HIV-klinisk stadium, gjeldende ART-regime, viral belastningsverdi (endelig og høyeste) og CD4 (endelig og laveste) samles inn fra deltakerens medisinske journaler.
Deltakerens blod vil bli tappet så mye som 9 ml og vil bli behandlet for å oppnå plasma. Plasma vil bli delt opp i 3 ampuller for VL-test ved bruk av 3 enheter: 1 ml ved bruk av Xpert HIV-1, 1 ml ved bruk av PCR (Abbott) på Dharmais Hospital, og 1 ml eller restplasma ved bruk av PCR (ABI7500) ved INA-RESPONDs referanselaboratorium . Prosessen følger produsentens håndbok eller standarden for prøveforberedelsesprosedyre og driften av enhetene ved hvert sykehus.
Resultatet av viral belastningsmåling vil bli informert til deltakeren via den behandlende legen under deltakerens rutinemessige HIV-behandlingsbesøk på sykehuset.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Java
-
Tangerang, West Java, Indonesia, 15111
- RSU Kabupaten Tangerang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positiv pasient etter HIV-diagnoseretningslinjen i Tangerang Distriktssykehus.
- Pasient eldre enn 18 år og oppover.
- Villig og signerte det informerte samtykket (ICF).
- Villig til å følge studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Lidt av en sykdom eller har en tilstand som kan komplisere blodprøveprosessen eller øke risikoen for sykdomskomplikasjoner.
- For tiden fengslet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere ytelsen til tre forskjellige metoder for å måle HIV-1 VL.
Tidsramme: Fra datoen for pasientregistrering til datoen for fullført resultatanalyse for tre analyser, som er estimert for fire (4) måneder.
|
HIV-1 RNA-konsentrasjon (kopier/ml) bestemmes fra tre forskjellige plasmaviral belastning (pVL)-målinger: Xpert® HIV-1 Viral Load [Cepheid], intern qRT-PCR som observerer en bevart region i HIV-1 gag-genet (HXB2 1849-1896) [primer/prober: Palmer S, Wiegand AP, Maldarelli F, et al.
Ny sanntids revers transkriptase-initiert PCR-analyse med enkeltkopisensitivitet for humant immunsviktvirus type 1 RNA i plasma.
J Clin Microbiol.
2003 oktober;41(10):4531-6.
doi: 10.1128/JCM.41.10.4531-4536.2003.
PMID: 14532178; PMCID: PMC254331], og REALTIME HIV-1 VIRAL LOAD [Abbott].
|
Fra datoen for pasientregistrering til datoen for fullført resultatanalyse for tre analyser, som er estimert for fire (4) måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere korrelasjon av HIV-1 pVL-måling ved bruk av Xpert® HIV-1 Viral Load [Cepheid] og intern qRT-PCR [HIV-1 gag-gen (HXB2 1849-1896), Palmer S, Wiegand AP, Maldarelli F, et al. J Clin Microbiol. 2003 oktober;41(10):4531-6]
Tidsramme: Fra datoen for pasientregistrering til datoen for fullført resultatanalyse for tre analyser, som er estimert for fire (4) måneder.
|
Gjennomsnittlig forskjell på HIV-1 RNA-konsentrasjon.
|
Fra datoen for pasientregistrering til datoen for fullført resultatanalyse for tre analyser, som er estimert for fire (4) måneder.
|
For å evaluere korrelasjonen mellom HIV-1 pVL-måling ved bruk av Xpert® HIV-1 Viral Load [Cepheid] og REALTIME HIV-1 VIRAL LOAD [Abbott].
Tidsramme: Fra datoen for pasientregistrering til datoen for fullført resultatanalyse for tre analyser, som er estimert for fire (4) måneder.
|
Gjennomsnittlig forskjell på HIV-1 RNA-konsentrasjon.
|
Fra datoen for pasientregistrering til datoen for fullført resultatanalyse for tre analyser, som er estimert for fire (4) måneder.
|
For å evaluere korrelasjon og gjennomsnittlig forskjell i HIV-1 pVL-måling ved bruk av REALTIME HIV-1 VIRAL LOAD [Abbott] og internt qRT-PCR [HIV-1 gag-gen (HXB2 1849-1896), Palmer S, Wiegand AP, Maldarelli F et al. J Clin Microbiol. 2003 okt;41(10):4531-6].
Tidsramme: Fra datoen for pasientregistrering til datoen for fullført resultatanalyse for tre analyser, som er estimert for fire (4) måneder.
|
Gjennomsnittlig forskjell på HIV-1 RNA-konsentrasjon.
|
Fra datoen for pasientregistrering til datoen for fullført resultatanalyse for tre analyser, som er estimert for fire (4) måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Dr. dr. Tuti Parwati Merati, Sp.PD.KPTI, Ina-Respond
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INA104.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika