Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av GeneXpert HIV-1 som Gold Standard Test for HIV-1 Viral Load Count (ProXpert)

27. juli 2023 oppdatert av: Ina-Respond
Dette er en kohortstudie på HIV-1-pasienter behandlet i polikliniske og stasjonære avdelinger på Tangerang distriktssykehus. Deltakeren vil bli intervjuet og hentet for sin demografi, behandlingshistorie, CD4 og virusbelastningshistorie. Blod vil bli tappet for HIV-1 virusbelastningsundersøkelse ved bruk av Xpert® HIV-1 Viral Load [Cepheid], intern qRT-PCR og REALTIME HIV-1 VIRAL LOAD [Abbott]

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Deltakerkandidat vil bli screenet ved Tangerang Distriktssykehus sine polikliniske og døgnenheter. Hensikten er å få ulike VL-verdier fra deltakere med ulike kliniske tilstander (lett-tung). Hvis en deltaker er villig til å delta og har signert Informed Consent Form (ICF), vil han/hun bli intervjuet for demografiske data og sakshistorie (alder, kjønn, første HIV-diagnose). Deretter vil deltakeren bli fysisk undersøkt (høyde, vekt og vitale funksjoner). Annen informasjon, som gjeldende HIV-klinisk stadium, gjeldende ART-regime, viral belastningsverdi (endelig og høyeste) og CD4 (endelig og laveste) samles inn fra deltakerens medisinske journaler.

Deltakerens blod vil bli tappet så mye som 9 ml og vil bli behandlet for å oppnå plasma. Plasma vil bli delt opp i 3 ampuller for VL-test ved bruk av 3 enheter: 1 ml ved bruk av Xpert HIV-1, 1 ml ved bruk av PCR (Abbott) på Dharmais Hospital, og 1 ml eller restplasma ved bruk av PCR (ABI7500) ved INA-RESPONDs referanselaboratorium . Prosessen følger produsentens håndbok eller standarden for prøveforberedelsesprosedyre og driften av enhetene ved hvert sykehus.

Resultatet av viral belastningsmåling vil bli informert til deltakeren via den behandlende legen under deltakerens rutinemessige HIV-behandlingsbesøk på sykehuset.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Java
      • Tangerang, West Java, Indonesia, 15111
        • RSU Kabupaten Tangerang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen i denne studien er 58 HIV-positive pasienter som for tiden behandles på Tangerang distriktssykehus. Prøvestørrelsen er beregnet basert på Bland-Altman-metoder og 95 % konfidensintervall (CI) som vil bli brukt for å evaluere samsvar/konkordans fra gjennomsnittlig forskjell mellom tre metoder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-positiv pasient etter HIV-diagnoseretningslinjen i Tangerang Distriktssykehus.
  • Pasient eldre enn 18 år og oppover.
  • Villig og signerte det informerte samtykket (ICF).
  • Villig til å følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Lidt av en sykdom eller har en tilstand som kan komplisere blodprøveprosessen eller øke risikoen for sykdomskomplikasjoner.
  • For tiden fengslet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere ytelsen til tre forskjellige metoder for å måle HIV-1 VL.
Tidsramme: Fra datoen for pasientregistrering til datoen for fullført resultatanalyse for tre analyser, som er estimert for fire (4) måneder.
HIV-1 RNA-konsentrasjon (kopier/ml) bestemmes fra tre forskjellige plasmaviral belastning (pVL)-målinger: Xpert® HIV-1 Viral Load [Cepheid], intern qRT-PCR som observerer en bevart region i HIV-1 gag-genet (HXB2 1849-1896) [primer/prober: Palmer S, Wiegand AP, Maldarelli F, et al. Ny sanntids revers transkriptase-initiert PCR-analyse med enkeltkopisensitivitet for humant immunsviktvirus type 1 RNA i plasma. J Clin Microbiol. 2003 oktober;41(10):4531-6. doi: 10.1128/JCM.41.10.4531-4536.2003. PMID: 14532178; PMCID: PMC254331], og REALTIME HIV-1 VIRAL LOAD [Abbott].
Fra datoen for pasientregistrering til datoen for fullført resultatanalyse for tre analyser, som er estimert for fire (4) måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere korrelasjon av HIV-1 pVL-måling ved bruk av Xpert® HIV-1 Viral Load [Cepheid] og intern qRT-PCR [HIV-1 gag-gen (HXB2 1849-1896), Palmer S, Wiegand AP, Maldarelli F, et al. J Clin Microbiol. 2003 oktober;41(10):4531-6]
Tidsramme: Fra datoen for pasientregistrering til datoen for fullført resultatanalyse for tre analyser, som er estimert for fire (4) måneder.
Gjennomsnittlig forskjell på HIV-1 RNA-konsentrasjon.
Fra datoen for pasientregistrering til datoen for fullført resultatanalyse for tre analyser, som er estimert for fire (4) måneder.
For å evaluere korrelasjonen mellom HIV-1 pVL-måling ved bruk av Xpert® HIV-1 Viral Load [Cepheid] og REALTIME HIV-1 VIRAL LOAD [Abbott].
Tidsramme: Fra datoen for pasientregistrering til datoen for fullført resultatanalyse for tre analyser, som er estimert for fire (4) måneder.
Gjennomsnittlig forskjell på HIV-1 RNA-konsentrasjon.
Fra datoen for pasientregistrering til datoen for fullført resultatanalyse for tre analyser, som er estimert for fire (4) måneder.
For å evaluere korrelasjon og gjennomsnittlig forskjell i HIV-1 pVL-måling ved bruk av REALTIME HIV-1 VIRAL LOAD [Abbott] og internt qRT-PCR [HIV-1 gag-gen (HXB2 1849-1896), Palmer S, Wiegand AP, Maldarelli F et al. J Clin Microbiol. 2003 okt;41(10):4531-6].
Tidsramme: Fra datoen for pasientregistrering til datoen for fullført resultatanalyse for tre analyser, som er estimert for fire (4) måneder.
Gjennomsnittlig forskjell på HIV-1 RNA-konsentrasjon.
Fra datoen for pasientregistrering til datoen for fullført resultatanalyse for tre analyser, som er estimert for fire (4) måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Dr. dr. Tuti Parwati Merati, Sp.PD.KPTI, Ina-Respond

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • INA104.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

3
Abonnere