Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GeneXpert HIV-1:n arviointi kultaisena standarditestinä HIV-1-viruskuormitusmäärälle (ProXpert)

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Ina-Respond
Tämä on kohorttitutkimus HIV-1-potilaista, joita hoidetaan Tangerangin piirisairaalan avo- ja laitososastoilla. Osallistujaa haastatellaan ja haetaan heidän väestötietonsa, hoitohistoriansa, CD4- ja viruskuormitushistoriansa. Veri otetaan HIV-1-viruskuormatutkimusta varten käyttämällä Xpert® HIV-1 -viruskuormaa [Cepheid], talon sisäistä qRT-PCR:ää ja REALTIME HIV-1 VIRAL LOADia [Abbott]

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujaehdokas seulotaan Tangerangin piirisairaalan avo- ja laitosyksiköissä. Tarkoituksena on saada erilaisia ​​VL-arvoja osallistujilta, joilla on erilaisia ​​kliinisiä sairauksia (kevyt-heavy). Jos osallistuja on halukas osallistumaan ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF), häntä haastatellaan demografisten tietojen ja tapaushistorian (ikä, sukupuoli, ensimmäinen HIV-diagnoosi) saamiseksi. Tämän jälkeen osallistujalle tehdään fyysinen tarkastus (pituus, paino ja elintoiminnot). Muut tiedot, kuten nykyinen HIV:n kliininen vaihe, nykyinen ART-hoito, viruskuormitusarvo (lopullinen ja suurin) ja CD4 (lopullinen ja alin) kerätään osallistujan sairauskertomuksista.

Osallistujan verta otetaan jopa 9 ml, ja se käsitellään plasman saamiseksi. Plasma jaetaan kolmeen injektiopulloon VL-testiä varten kolmella laitteella: 1 ml Xpert HIV-1:llä, 1 ml PCR:llä (Abbott) Dharmaisin sairaalassa ja 1 ml tai jäljellä oleva plasma PCR:llä (ABI7500) INA-RESPONDin vertailulaboratoriossa. . Prosessi noudattaa valmistajan ohjetta tai näytteenvalmistusprosessin standardia ja laitteiden toimintaa kussakin sairaalassa.

Viruskuormitusmittauksen tulos ilmoitetaan osallistujalle hoitavan lääkärin kautta osallistujan rutiininomaisen HIV-hoitokäynnin aikana sairaalassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • West Java
      • Tangerang, West Java, Indonesia, 15111
        • RSU Kabupaten Tangerang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa on 58 HIV-positiivista potilasta, joita hoidetaan tällä hetkellä Tangerangin piirisairaalassa. Otoskoko on laskettu perustuen Bland-Altmanin menetelmiin ja 95 %:n luottamusväliin (CI), joita käytetään kolmen menetelmän keskimääräisen eron arvioimiseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiivinen potilas Tangerangin piirisairaalan HIV-diagnoosien ohjeiden mukaan.
  • Yli 18-vuotias potilas.
  • Halusi ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen (ICF).
  • Valmis noudattamaan opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kärsinyt sairaudesta tai sairaudesta, joka voi vaikeuttaa verenottoprosessia tai lisätä sairauden komplikaatioiden riskiä.
  • Tällä hetkellä vangittuna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida kolmen eri menetelmän suorituskykyä HIV-1 VL:n mittaamisessa.
Aikaikkuna: Potilaan ilmoittautumispäivästä kolmen määrityksen tulosanalyysin päättymispäivään, mikä on arvioitu neljäksi (4) kuukaudeksi.
HIV-1 RNA:n konsentraatio (kopioita/ml) määritetään kolmesta erilaisesta plasman viruskuormituksen (pVL) mittauksesta: Xpert® HIV-1 Viral Load [Cepheid], talon sisäinen qRT-PCR tarkkailee konservoitunutta aluetta HIV-1 gag -geenissä (HXB2 1849-1896) [aluke/koettimet: Palmer S, Wiegand AP, Maldarelli F, et ai. Uusi reaaliaikainen käänteiskopioijalähtöinen PCR-määritys, jossa on yhden kopion herkkyys ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 RNA:lle plasmassa. J Clin Microbiol. 2003 lokakuu;41(10):4531-6. doi: 10.1128/JCM.41.10.4531-4536.2003. PMID: 14532178; PMCID: PMC254331] ja REALTIME HIV-1 VIRAL LOAD [Abbott].
Potilaan ilmoittautumispäivästä kolmen määrityksen tulosanalyysin päättymispäivään, mikä on arvioitu neljäksi (4) kuukaudeksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1 pVL-mittauksen korrelaation arvioimiseksi käyttämällä Xpert® HIV-1 Viral Load [Cepheid] ja talon sisäistä qRT-PCR [HIV-1 gag-geeni (HXB2 1849-1896), Palmer S, Wiegand AP, Maldarelli F, et al. J Clin Microbiol. 2003 lokakuu;41(10):4531-6]
Aikaikkuna: Potilaan ilmoittautumispäivästä kolmen määrityksen tulosanalyysin päättymispäivään, mikä on arvioitu neljäksi (4) kuukaudeksi.
Keskimääräinen ero HIV-1 RNA:n pitoisuudessa.
Potilaan ilmoittautumispäivästä kolmen määrityksen tulosanalyysin päättymispäivään, mikä on arvioitu neljäksi (4) kuukaudeksi.
HIV-1 pVL-mittauksen korrelaation arvioiminen käyttämällä Xpert® HIV-1 Viral Load [Cepheid] ja REALTIME HIV-1 VIRAL LOAD [Abbott] avulla.
Aikaikkuna: Potilaan ilmoittautumispäivästä kolmen määrityksen tulosanalyysin päättymispäivään, mikä on arvioitu neljäksi (4) kuukaudeksi.
Keskimääräinen ero HIV-1 RNA:n pitoisuudessa.
Potilaan ilmoittautumispäivästä kolmen määrityksen tulosanalyysin päättymispäivään, mikä on arvioitu neljäksi (4) kuukaudeksi.
Korrelaation ja keskimääräisen eron arvioimiseksi HIV-1 pVL -mittauksessa käyttämällä REALTIME HIV-1 VIRAL LOAD [Abbott] ja talon qRT-PCR [HIV-1 gag-geeni (HXB2 1849-1896), Palmer S, Wiegand AP, Maldarelli F. et ai. J Clin Microbiol. 2003 Oct;41(10):4531-6].
Aikaikkuna: Potilaan ilmoittautumispäivästä kolmen määrityksen tulosanalyysin päättymispäivään, mikä on arvioitu neljäksi (4) kuukaudeksi.
Keskimääräinen ero HIV-1 RNA:n pitoisuudessa.
Potilaan ilmoittautumispäivästä kolmen määrityksen tulosanalyysin päättymispäivään, mikä on arvioitu neljäksi (4) kuukaudeksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ina-Respond

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Dr. dr. Tuti Parwati Merati, Sp.PD.KPTI, Ina-Respond

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INA104.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa