- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05984160
Effekten av paragastrisk neuralblockering på postoperativ smärta hos patienter som genomgick ärmgastrektomi
Effekt och säkerhet av paragastrisk neural blockering för att kontrollera smärta, illamående och kräkningar efter laparoskopisk sleeve gastrectomy; Prospektiv randomiserad kontrollerad dubbelblind studie
Kirurgisk behandling är det mest effektiva sättet att uppnå effektiv och hållbar viktminskning hos patienter med fetma och att förbättra de samsjukligheter som orsakas av det.
Även om minimalt invasiva bariatriska kirurgiska ingrepp tillämpas idag, är postoperativ smärta ett av de mest grundläggande problemen. Opioidhärledda läkemedel som används för smärtkontroll orsakar andningsdepression och förstoppning. Protokoll för Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) rekommenderar att man minskar opioidanvändningen efter bariatrisk operation för att hjälpa patienter att få en friskare postoperativ period.
Olika metoder som transversus abdominis plane (TAP) block och erector spinae plane (ESP) block används för att minska den postoperativa opioiddosen och för effektiv smärtkontroll. Även om dessa metoder är effektiva för att kontrollera somatisk smärta, har de ingen effekt på visceral smärta.
Det har visat sig att patienternas smärta och opioidkonsumtion minskar särskilt efter celiaki plexus blockering. Vagala och sympatiska afferenta stimuli från mag-tarmkanalen stimulerar å andra sidan kräkcentralen och orsakar illamående och kräkningar. Paragastrisk neural blockering är en ny metod som utförs genom att injicera lokalbedövningsmedel i det posterosuperior paragastriska området i området som täcker den vänstra magartären genom att avslöja esophagogastric junction, proximal mage, mitten av magen, distala antrum, hepatoduodenal ligament och magen posterior längs gränsen av det mindre omentum. På så sätt syftar man till att förebygga både visceral smärta och symtomen illamående och kräkningar.
I vår studie syftade utredarna till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av paragastrisk nervblockad som appliceras under laparoskopisk ärmgastrektomi genom att jämföra det med kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Atlas University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index över 35 och en fetma-relaterad komorbiditet,
- Body mass index över 40,
- Patienter som genomgick laparoskopisk sleeve gastrectomy,
- ASA riskpoäng på 2-3,
- Godkände att ingå i studien.
Exklusions kriterier:
- Kronisk smärtstörning eller användning av gabapentin,
- Opioidmissbrukare,
- Använda antikoagulantia,
- Historik om tidigare operationer i det övre gastrointestinala systemet,
- Kirurgiska komplikationer under eller efter operation,
- lever- eller njursvikt,
- Måttlig eller svår kardiovaskulär eller luftvägssjukdom,
- Allergi mot det lokalanestetiska medlet som ska appliceras för blockeringen,
- Begränsat samarbete,
- Mer än ett kirurgiskt ingrepp under samma session,
- Allergi mot de läkemedel som ska användas i det postoperativa behandlingsprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Paragastrisk neural blockering
Patienter som opererades för sleeve gastrectomy inkluderades i studien.
Efteråt delades de in i två grupper.
Medan pragastrisk neural blockering applicerades på en grupp, gjordes inget ingrepp på den andra gruppen.
|
En blockmetod som används för att kontrollera patienternas symptom på smärta, illamående och kräkningar efter operation.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Under de första 24 timmarna
|
Utredarna använde visuell analog skala.
Minsta värde 0 (betyder ingen smärta), maxvärden 10 (betyder värsta smärtan någonsin).
|
Under de första 24 timmarna
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Under de första 24 timmarna
|
Utredarna använde en effektskala för illamående och kräkningar efter operation.
Minsta värde 0, maxvärden 6.
Totalpoäng >4 definierar kliniskt viktigt postoperativt illamående och kräkningar.
|
Under de första 24 timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
First Rescue analgesi
Tidsram: Under de första 24 timmarna
|
Behövde patienter första räddningsanalgesi?
|
Under de första 24 timmarna
|
|
Second Rescue analgesi
Tidsram: Under de första 24 timmarna
|
Behövde patienterna andra räddningsanalgesi?
|
Under de första 24 timmarna
|
|
Rescue antiemetikum
Tidsram: Under de första 24 timmarna
|
Behövde patienterna räddningsdämpande läkemedel?
|
Under de första 24 timmarna
|
|
Dags att rädda antiemetika
Tidsram: Under de första 24 timmarna
|
När patienter behöver rädda antiemetikum?
|
Under de första 24 timmarna
|
|
Dags för första räddningsanalgesi
Tidsram: Under de första 24 timmarna
|
När patienter behöver första räddningsanalgesi?
|
Under de första 24 timmarna
|
|
Dags för andra räddningsanalgesi
Tidsram: Under de första 24 timmarna
|
när patienter behöver andra räddningsanalgesi?
|
Under de första 24 timmarna
|
|
Första mobiliseringstiden
Tidsram: Under de första 24 timmarna
|
När patienter börjar gå?
|
Under de första 24 timmarna
|
|
Drifttid
Tidsram: Genom avslutad operation, i genomsnitt 1 timme
|
Hur lång tid tog operationen?
|
Genom avslutad operation, i genomsnitt 1 timme
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Under de första 72 timmarna
|
Utredarna använde likert-skalan.
Minsta värde 1 (mycket missnöjd), maxvärden 5 (mycket nöjd).
|
Under de första 72 timmarna
|
|
Puls före blockering
Tidsram: i blockögonblicket
|
Puls före blockering
|
i blockögonblicket
|
|
Puls 10 minuter efter blockeringen
Tidsram: 10 minuter efter blockeringen
|
Puls 10 minuter efter blockeringen
|
10 minuter efter blockeringen
|
|
Sistoliskt blodtryck före blockeringen
Tidsram: i blockögonblicket
|
Sistoliskt blodtryck före blockeringen
|
i blockögonblicket
|
|
Sistoliskt blodtryck 10 minuter efter blockeringen
Tidsram: 10 minuter efter blockeringen
|
Sistoliskt blodtryck 10 minuter efter blockeringen
|
10 minuter efter blockeringen
|
|
Diastoliskt blodtryck före blockeringen
Tidsram: i blockögonblicket
|
Diastoliskt blodtryck före blockeringen
|
i blockögonblicket
|
|
Diastoliskt blodtryck 10 minuter efter blockeringen
Tidsram: 10 minuter efter blockeringen
|
Diastoliskt blodtryck 10 minuter efter blockeringen
|
10 minuter efter blockeringen
|
|
Komplikation på blockplatsen
Tidsram: Genom drift, i genomsnitt 1 timme
|
Fanns det några komplikationer under blockeringen?
|
Genom drift, i genomsnitt 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mehmet K Katar, Assoc.Prof., Atlas University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kambadakone A, Thabet A, Gervais DA, Mueller PR, Arellano RS. CT-guided celiac plexus neurolysis: a review of anatomy, indications, technique, and tips for successful treatment. Radiographics. 2011 Oct;31(6):1599-621. doi: 10.1148/rg.316115526.
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
- Peeters A, Barendregt JJ, Willekens F, Mackenbach JP, Al Mamun A, Bonneux L; NEDCOM, the Netherlands Epidemiology and Demography Compression of Morbidity Research Group. Obesity in adulthood and its consequences for life expectancy: a life-table analysis. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):24-32. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00008.
- Budiansky AS, Margarson MP, Eipe N. Acute pain management in morbid obesity - an evidence based clinical update. Surg Obes Relat Dis. 2017 Mar;13(3):523-532. doi: 10.1016/j.soard.2016.09.013. Epub 2016 Sep 19.
- Arterburn DE, Olsen MK, Smith VA, Livingston EH, Van Scoyoc L, Yancy WS Jr, Eid G, Weidenbacher H, Maciejewski ML. Association between bariatric surgery and long-term survival. JAMA. 2015 Jan 6;313(1):62-70. doi: 10.1001/jama.2014.16968.
- Liu JJ, Brenner DM. Opioid-Related Constipation. Gastroenterol Clin North Am. 2022 Mar;51(1):107-121. doi: 10.1016/j.gtc.2021.10.007. Epub 2022 Jan 8.
- Stenberg E, Dos Reis Falcao LF, O'Kane M, Liem R, Pournaras DJ, Salminen P, Urman RD, Wadhwa A, Gustafsson UO, Thorell A. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations: A 2021 Update. World J Surg. 2022 Apr;46(4):729-751. doi: 10.1007/s00268-021-06394-9. Epub 2022 Jan 4. Erratum In: World J Surg. 2022 Jan 29;:
- Emile SH, Abdel-Razik MA, Elbahrawy K, Elshobaky A, Shalaby M, Elbaz SA, Gado WA, Elbanna HG. Impact of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block on Postoperative Pain and Early Outcome After Laparoscopic Bariatric Surgery: a Randomized Double-Blinded Controlled Trial. Obes Surg. 2019 May;29(5):1534-1541. doi: 10.1007/s11695-019-03720-y.
- Zengin SU, Ergun MO, Gunal O. Effect of Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block on Postoperative Pain and Intraoperative Opioid Consumption in Bariatric Surgery. Obes Surg. 2021 Dec;31(12):5176-5182. doi: 10.1007/s11695-021-05681-7. Epub 2021 Aug 27.
- Rana MV, Candido KD, Raja O, Knezevic NN. Celiac plexus block in the management of chronic abdominal pain. Curr Pain Headache Rep. 2014 Feb;18(2):394. doi: 10.1007/s11916-013-0394-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-22686390-050.99-27043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .