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Efficacité de la procédure de bloc neural paragastrique sur la douleur postopératoire chez les patients ayant subi une sleeve gastrectomie

31 juillet 2023 mis à jour par: Atlas University

Efficacité et innocuité du bloc neural paragastrique dans le contrôle de la douleur, des nausées et des vomissements après une sleeve gastrectomie laparoscopique ; Étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle

Le traitement chirurgical est le moyen le plus efficace pour obtenir une perte de poids efficace et durable chez les patients obèses et pour améliorer les comorbidités qui en découlent.

Bien que des procédures chirurgicales bariatriques mini-invasives soient appliquées aujourd'hui, la douleur postopératoire est l'un des problèmes les plus fondamentaux. Les médicaments dérivés des opioïdes utilisés pour contrôler la douleur provoquent une dépression respiratoire et de la constipation. Les protocoles Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) recommandent de réduire l'utilisation d'opioïdes après une chirurgie bariatrique pour aider les patients à avoir une période postopératoire plus saine.

Différentes méthodes telles que le bloc transversus abdominis plane (TAP) et le bloc erector spinae plane (ESP) sont utilisées pour réduire la dose postopératoire d'opioïdes et pour un contrôle efficace de la douleur. Bien que ces méthodes soient efficaces pour contrôler la douleur somatique, elles n'ont aucun effet sur la douleur viscérale.

Il a été démontré que la douleur des patients et la consommation d'opioïdes diminuent surtout après un bloc du plexus coeliaque. Les stimuli afférents vagaux et sympathiques du tractus gastro-intestinal, quant à eux, stimulent le centre du vomissement et provoquent des nausées et des vomissements. Le bloc neural paragastrique est une nouvelle méthode réalisée en injectant un anesthésique local dans la zone paragastrique postéro-supérieure dans la zone recouvrant l'artère gastrique gauche en révélant la jonction œsogastrique, l'estomac proximal, le milieu de l'estomac, l'antre distal, le ligament hépatoduodénal et l'estomac postérieur le long de la frontière du petit omentum. De cette façon, il vise à prévenir à la fois les douleurs viscérales et les symptômes de nausées et de vomissements.

Dans notre étude, les investigateurs visaient à évaluer l'efficacité et l'innocuité du bloc nerveux paragastrique appliqué lors de la sleeve gastrectomie laparoscopique en le comparant au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Atlas University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle supérieur à 35 et une comorbidité liée à l'obésité,
  • Indice de masse corporelle supérieur à 40,
  • Patients ayant subi une sleeve gastrectomie laparoscopique,
  • Score de risque ASA de 2-3,
  • Accepté d'être inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Trouble de douleur chronique ou utilisation de gabapentine,
  • Addicts aux opioïdes,
  • Utilisation de médicaments anticoagulants,
  • Antécédents de chirurgie du système gastro-intestinal supérieur,
  • Complications chirurgicales pendant ou après la chirurgie,
  • Insuffisance hépatique ou rénale,
  • Maladie cardiovasculaire ou respiratoire modérée ou grave,
  • Allergie à l'anesthésique local à appliquer pour le bloc,
  • Coopération limitée,
  • Plus d'une intervention chirurgicale dans la même séance,
  • Allergie aux médicaments à utiliser dans le protocole de traitement postopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc neural paragastrique
Les patients opérés d'une sleeve gastrectomie ont été inclus dans l'étude. Ensuite, ils ont été divisés en deux groupes. Alors que le bloc neural pragmatique a été appliqué à un groupe, aucune intervention n'a été faite à l'autre groupe.
Autre: Bloc neural paragastrique
Une méthode de bloc utilisée pour contrôler les symptômes de douleurs, de nausées et de vomissements des patients après une intervention chirurgicale.
Aucune intervention: Contrôle
Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: Dans les premières 24 heures
Les investigateurs ont utilisé une échelle visuelle analogique. Valeur minimale 0 (signifie aucune douleur), valeurs maximales 10 (signifie la pire douleur de tous les temps).
Dans les premières 24 heures
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Dans les premières 24 heures
Les enquêteurs ont utilisé l'échelle d'impact des nausées et vomissements postopératoires. Valeur minimale 0, valeurs maximales 6. Un score total > 4 définit les nausées et vomissements postopératoires cliniquement importants.
Dans les premières 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première analgésie Rescue
Délai: Dans les premières 24 heures
Les patients avaient-ils besoin d'une première analgésie de secours ?
Dans les premières 24 heures
Analgésie Second Rescue
Délai: Dans les premières 24 heures
Les patients ont-ils eu besoin d'une seconde analgésie de secours ?
Dans les premières 24 heures
Antiémétique de secours
Délai: Dans les premières 24 heures
Les patients avaient-ils besoin d'un médicament antiémétique de secours ?
Dans les premières 24 heures
Il est temps de sauver l'antiémétique
Délai: Dans les premières 24 heures
Quand les patients ont-ils besoin d'un antiémétique de secours ?
Dans les premières 24 heures
L'heure de la première analgésie de sauvetage
Délai: Dans les premières 24 heures
Quand les patients ont-ils besoin d'une première analgésie de secours ?
Dans les premières 24 heures
Délai avant la deuxième analgésie de sauvetage
Délai: Dans les premières 24 heures
lorsque les patients ont besoin d'une deuxième analgésie de secours ?
Dans les premières 24 heures
Premier temps de mobilisation
Délai: Dans les premières 24 heures
Quand les patients commencent à marcher ?
Dans les premières 24 heures
Moment de l'opération
Délai: Jusqu'à la fin de l'opération, une moyenne de 1 heure
Combien de temps a duré l'opération ?
Jusqu'à la fin de l'opération, une moyenne de 1 heure
Satisfaction des patients
Délai: Dans les 72 premières heures
Les enquêteurs ont utilisé l'échelle de Likert. Valeur minimale 1 (très insatisfait), valeurs maximales 5 (très satisfait).
Dans les 72 premières heures
Impulsion avant blocage
Délai: au moment du blocage
Impulsion avant blocage
au moment du blocage
Pouls 10 minutes après le blocage
Délai: 10 minutes après le bloc
Pouls 10 minutes après le blocage
10 minutes après le bloc
Tension artérielle sistolique avant le bloc
Délai: au moment du blocage
Tension artérielle sistolique avant le bloc
au moment du blocage
Pression artérielle sistolique 10 minutes après le bloc
Délai: 10 minutes après le bloc
Pression artérielle sistolique 10 minutes après le bloc
10 minutes après le bloc
Tension artérielle diastolique avant le bloc
Délai: au moment du blocage
Tension artérielle diastolique avant le bloc
au moment du blocage
Tension artérielle diastolique 10 minutes après le bloc
Délai: 10 minutes après le bloc
Tension artérielle diastolique 10 minutes après le bloc
10 minutes après le bloc
Complication au site du bloc
Délai: En fonctionnement, une moyenne de 1 heure
Y a-t-il eu des complications pendant le bloc ?
En fonctionnement, une moyenne de 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atlas University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehmet K Katar, Assoc.Prof., Atlas University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Première publication (Réel)

9 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-22686390-050.99-27043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées après la publication de l'article.

Délai de partage IPD

Commencez après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les résultats des travaux peuvent être partagés avec les chercheurs après la publication de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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