Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность процедуры парагастральной нервной блокады при послеоперационной боли у пациентов, перенесших рукавную гастрэктомию

31 июля 2023 г. обновлено: Atlas University

Эффективность и безопасность парагастральной нервной блокады при контроле боли, тошноты и рвоты после лапароскопической рукавной резекции желудка; Проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Хирургическое лечение является наиболее эффективным способом достижения эффективного и устойчивого снижения массы тела у пациентов с ожирением и улучшения вызванных им сопутствующих заболеваний.

Несмотря на то, что в настоящее время применяются малоинвазивные бариатрические хирургические процедуры, послеоперационная боль является одной из основных проблем. Препараты опиоидного происхождения, применяемые для обезболивания, вызывают угнетение дыхания и запор. Протоколы расширенного восстановления после операции (ERAS) рекомендуют сократить употребление опиоидов после бариатрической операции, чтобы помочь пациентам пережить более здоровый послеоперационный период.

Различные методы, такие как блокада поперечной плоскости живота (TAP) и блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESP), используются для снижения послеоперационной дозы опиоидов и для эффективного контроля боли. Хотя эти методы эффективны в борьбе с соматической болью, они не влияют на висцеральную боль.

Было показано, что боль у пациентов и потребление опиоидов уменьшаются, особенно после блокады чревного сплетения. С другой стороны, вагусные и симпатические афферентные раздражители из желудочно-кишечного тракта стимулируют рвотный центр и вызывают тошноту и рвоту. Парагастральная невральная блокада — новый метод, выполняемый путем введения местного анестетика в задневерхнюю парагастральную область в области, охватывающей левую желудочную артерию, с выделением пищеводно-желудочного перехода, проксимального отдела желудка, середины желудка, дистального отдела антрального отдела, печеночно-двенадцатиперстной связки и заднего отдела желудка по границе малого сальника. Таким образом, он направлен на предотвращение как висцеральной боли, так и симптомов тошноты и рвоты.

В нашем исследовании исследователи стремились оценить эффективность и безопасность блокады парагастрального нерва, применяемой во время лапароскопической рукавной гастрэктомии, сравнив ее с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • индекс массы тела более 35 и сопутствующие заболевания, связанные с ожирением,
  • Индекс массы тела более 40,
  • Пациенты, перенесшие лапароскопическую рукавную гастрэктомию,
  • оценка риска по ASA 2-3,
  • Согласен на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Хроническое болевое расстройство или прием габапентина,
  • Опиоидные наркоманы,
  • Использование антикоагулянтных препаратов,
  • История предшествующих операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта,
  • Хирургические осложнения во время или после операции,
  • Печеночная или почечная недостаточность,
  • Умеренное или тяжелое сердечно-сосудистое или респираторное заболевание,
  • Аллергия на местный анестетик, применяемый для блокады,
  • Ограниченное сотрудничество,
  • Более одного хирургического вмешательства за один сеанс,
  • Аллергия на препараты, которые будут использоваться в протоколе послеоперационного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Парагастральная нервная блокада
В исследование были включены пациенты, перенесшие рукавную гастрэктомию. После этого их разделили на две группы. В то время как в одной группе была применена прагастральная невральная блокада, в другой группе вмешательство не проводилось.
Блок-метод, используемый для контроля симптомов боли, тошноты и рвоты у пациентов после операции.
Без вмешательства: Контроль
Группа управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: В первые 24 часа
Исследователи использовали визуальную аналоговую шкалу. Минимальное значение 0 (означает отсутствие боли), максимальное значение 10 (означает сильную боль).
В первые 24 часа
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: В первые 24 часа
Исследователи использовали шкалу воздействия послеоперационной тошноты и рвоты. Минимальное значение 0, максимальное значение 6. Суммарный балл >4 определяет клинически значимую послеоперационную тошноту и рвоту.
В первые 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первая спасательная анальгезия
Временное ограничение: В первые 24 часа
Нужна ли пациентам первая спасательная анестезия?
В первые 24 часа
Второе спасательное обезболивание
Временное ограничение: В первые 24 часа
Нужна ли пациентам вторая спасательная анальгезия?
В первые 24 часа
Спасательное противорвотное
Временное ограничение: В первые 24 часа
Требовались ли пациенты к спасению противорвотные препараты?
В первые 24 часа
Время спасать противорвотное
Временное ограничение: В первые 24 часа
Когда больным нужен спасательный противорвотный препарат?
В первые 24 часа
Время первой спасательной анальгезии
Временное ограничение: В первые 24 часа
Когда пациентам требуется первая неотложная анальгезия?
В первые 24 часа
Время до второй реанимационной анальгезии
Временное ограничение: В первые 24 часа
когда пациенту требуется вторая спасательная анальгезия?
В первые 24 часа
Время первой мобилизации
Временное ограничение: В первые 24 часа
Когда больные начинают ходить?
В первые 24 часа
Время операции
Временное ограничение: Через завершение операции, в среднем 1 час
Как долго длилась операция?
Через завершение операции, в среднем 1 час
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В первые 72 часа
Исследователи использовали шкалу Лайкерта. Минимальное значение 1 (очень неудовлетворен), максимальное значение 5 (очень доволен).
В первые 72 часа
Импульс перед блоком
Временное ограничение: в момент блокировки
Импульс перед блоком
в момент блокировки
Пульс через 10 минут после блока
Временное ограничение: Через 10 минут после блокировки
Пульс через 10 минут после блока
Через 10 минут после блокировки
Систолическое АД перед блокадой
Временное ограничение: в момент блокировки
Систолическое АД перед блокадой
в момент блокировки
Систолическое АД через 10 минут после блокады
Временное ограничение: Через 10 минут после блокировки
Систолическое АД через 10 минут после блокады
Через 10 минут после блокировки
Диастолическое АД перед блокадой
Временное ограничение: в момент блокировки
Диастолическое АД перед блокадой
в момент блокировки
Диастолическое артериальное давление через 10 минут после блокады
Временное ограничение: Через 10 минут после блокировки
Диастолическое артериальное давление через 10 минут после блокады
Через 10 минут после блокировки
Осложнение на месте блока
Временное ограничение: Через операцию, в среднем 1 час
Были ли осложнения во время блокады?
Через операцию, в среднем 1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mehmet K Katar, Assoc.Prof., Atlas University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • E-22686390-050.99-27043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы после публикации статьи.

Сроки обмена IPD

Старт после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Всеми результатами работы можно поделиться с исследователями после публикации исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться