- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05984160
Эффективность процедуры парагастральной нервной блокады при послеоперационной боли у пациентов, перенесших рукавную гастрэктомию
Эффективность и безопасность парагастральной нервной блокады при контроле боли, тошноты и рвоты после лапароскопической рукавной резекции желудка; Проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Хирургическое лечение является наиболее эффективным способом достижения эффективного и устойчивого снижения массы тела у пациентов с ожирением и улучшения вызванных им сопутствующих заболеваний.
Несмотря на то, что в настоящее время применяются малоинвазивные бариатрические хирургические процедуры, послеоперационная боль является одной из основных проблем. Препараты опиоидного происхождения, применяемые для обезболивания, вызывают угнетение дыхания и запор. Протоколы расширенного восстановления после операции (ERAS) рекомендуют сократить употребление опиоидов после бариатрической операции, чтобы помочь пациентам пережить более здоровый послеоперационный период.
Различные методы, такие как блокада поперечной плоскости живота (TAP) и блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESP), используются для снижения послеоперационной дозы опиоидов и для эффективного контроля боли. Хотя эти методы эффективны в борьбе с соматической болью, они не влияют на висцеральную боль.
Было показано, что боль у пациентов и потребление опиоидов уменьшаются, особенно после блокады чревного сплетения. С другой стороны, вагусные и симпатические афферентные раздражители из желудочно-кишечного тракта стимулируют рвотный центр и вызывают тошноту и рвоту. Парагастральная невральная блокада — новый метод, выполняемый путем введения местного анестетика в задневерхнюю парагастральную область в области, охватывающей левую желудочную артерию, с выделением пищеводно-желудочного перехода, проксимального отдела желудка, середины желудка, дистального отдела антрального отдела, печеночно-двенадцатиперстной связки и заднего отдела желудка по границе малого сальника. Таким образом, он направлен на предотвращение как висцеральной боли, так и симптомов тошноты и рвоты.
В нашем исследовании исследователи стремились оценить эффективность и безопасность блокады парагастрального нерва, применяемой во время лапароскопической рукавной гастрэктомии, сравнив ее с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Atlas University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела более 35 и сопутствующие заболевания, связанные с ожирением,
- Индекс массы тела более 40,
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую рукавную гастрэктомию,
- оценка риска по ASA 2-3,
- Согласен на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Хроническое болевое расстройство или прием габапентина,
- Опиоидные наркоманы,
- Использование антикоагулянтных препаратов,
- История предшествующих операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта,
- Хирургические осложнения во время или после операции,
- Печеночная или почечная недостаточность,
- Умеренное или тяжелое сердечно-сосудистое или респираторное заболевание,
- Аллергия на местный анестетик, применяемый для блокады,
- Ограниченное сотрудничество,
- Более одного хирургического вмешательства за один сеанс,
- Аллергия на препараты, которые будут использоваться в протоколе послеоперационного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Парагастральная нервная блокада
В исследование были включены пациенты, перенесшие рукавную гастрэктомию.
После этого их разделили на две группы.
В то время как в одной группе была применена прагастральная невральная блокада, в другой группе вмешательство не проводилось.
|
Блок-метод, используемый для контроля симптомов боли, тошноты и рвоты у пациентов после операции.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Группа управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: В первые 24 часа
|
Исследователи использовали визуальную аналоговую шкалу.
Минимальное значение 0 (означает отсутствие боли), максимальное значение 10 (означает сильную боль).
|
В первые 24 часа
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: В первые 24 часа
|
Исследователи использовали шкалу воздействия послеоперационной тошноты и рвоты.
Минимальное значение 0, максимальное значение 6.
Суммарный балл >4 определяет клинически значимую послеоперационную тошноту и рвоту.
|
В первые 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первая спасательная анальгезия
Временное ограничение: В первые 24 часа
|
Нужна ли пациентам первая спасательная анестезия?
|
В первые 24 часа
|
|
Второе спасательное обезболивание
Временное ограничение: В первые 24 часа
|
Нужна ли пациентам вторая спасательная анальгезия?
|
В первые 24 часа
|
|
Спасательное противорвотное
Временное ограничение: В первые 24 часа
|
Требовались ли пациенты к спасению противорвотные препараты?
|
В первые 24 часа
|
|
Время спасать противорвотное
Временное ограничение: В первые 24 часа
|
Когда больным нужен спасательный противорвотный препарат?
|
В первые 24 часа
|
|
Время первой спасательной анальгезии
Временное ограничение: В первые 24 часа
|
Когда пациентам требуется первая неотложная анальгезия?
|
В первые 24 часа
|
|
Время до второй реанимационной анальгезии
Временное ограничение: В первые 24 часа
|
когда пациенту требуется вторая спасательная анальгезия?
|
В первые 24 часа
|
|
Время первой мобилизации
Временное ограничение: В первые 24 часа
|
Когда больные начинают ходить?
|
В первые 24 часа
|
|
Время операции
Временное ограничение: Через завершение операции, в среднем 1 час
|
Как долго длилась операция?
|
Через завершение операции, в среднем 1 час
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В первые 72 часа
|
Исследователи использовали шкалу Лайкерта.
Минимальное значение 1 (очень неудовлетворен), максимальное значение 5 (очень доволен).
|
В первые 72 часа
|
|
Импульс перед блоком
Временное ограничение: в момент блокировки
|
Импульс перед блоком
|
в момент блокировки
|
|
Пульс через 10 минут после блока
Временное ограничение: Через 10 минут после блокировки
|
Пульс через 10 минут после блока
|
Через 10 минут после блокировки
|
|
Систолическое АД перед блокадой
Временное ограничение: в момент блокировки
|
Систолическое АД перед блокадой
|
в момент блокировки
|
|
Систолическое АД через 10 минут после блокады
Временное ограничение: Через 10 минут после блокировки
|
Систолическое АД через 10 минут после блокады
|
Через 10 минут после блокировки
|
|
Диастолическое АД перед блокадой
Временное ограничение: в момент блокировки
|
Диастолическое АД перед блокадой
|
в момент блокировки
|
|
Диастолическое артериальное давление через 10 минут после блокады
Временное ограничение: Через 10 минут после блокировки
|
Диастолическое артериальное давление через 10 минут после блокады
|
Через 10 минут после блокировки
|
|
Осложнение на месте блока
Временное ограничение: Через операцию, в среднем 1 час
|
Были ли осложнения во время блокады?
|
Через операцию, в среднем 1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mehmet K Katar, Assoc.Prof., Atlas University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kambadakone A, Thabet A, Gervais DA, Mueller PR, Arellano RS. CT-guided celiac plexus neurolysis: a review of anatomy, indications, technique, and tips for successful treatment. Radiographics. 2011 Oct;31(6):1599-621. doi: 10.1148/rg.316115526.
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
- Peeters A, Barendregt JJ, Willekens F, Mackenbach JP, Al Mamun A, Bonneux L; NEDCOM, the Netherlands Epidemiology and Demography Compression of Morbidity Research Group. Obesity in adulthood and its consequences for life expectancy: a life-table analysis. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):24-32. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00008.
- Budiansky AS, Margarson MP, Eipe N. Acute pain management in morbid obesity - an evidence based clinical update. Surg Obes Relat Dis. 2017 Mar;13(3):523-532. doi: 10.1016/j.soard.2016.09.013. Epub 2016 Sep 19.
- Arterburn DE, Olsen MK, Smith VA, Livingston EH, Van Scoyoc L, Yancy WS Jr, Eid G, Weidenbacher H, Maciejewski ML. Association between bariatric surgery and long-term survival. JAMA. 2015 Jan 6;313(1):62-70. doi: 10.1001/jama.2014.16968.
- Liu JJ, Brenner DM. Opioid-Related Constipation. Gastroenterol Clin North Am. 2022 Mar;51(1):107-121. doi: 10.1016/j.gtc.2021.10.007. Epub 2022 Jan 8.
- Stenberg E, Dos Reis Falcao LF, O'Kane M, Liem R, Pournaras DJ, Salminen P, Urman RD, Wadhwa A, Gustafsson UO, Thorell A. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations: A 2021 Update. World J Surg. 2022 Apr;46(4):729-751. doi: 10.1007/s00268-021-06394-9. Epub 2022 Jan 4. Erratum In: World J Surg. 2022 Jan 29;:
- Emile SH, Abdel-Razik MA, Elbahrawy K, Elshobaky A, Shalaby M, Elbaz SA, Gado WA, Elbanna HG. Impact of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block on Postoperative Pain and Early Outcome After Laparoscopic Bariatric Surgery: a Randomized Double-Blinded Controlled Trial. Obes Surg. 2019 May;29(5):1534-1541. doi: 10.1007/s11695-019-03720-y.
- Zengin SU, Ergun MO, Gunal O. Effect of Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block on Postoperative Pain and Intraoperative Opioid Consumption in Bariatric Surgery. Obes Surg. 2021 Dec;31(12):5176-5182. doi: 10.1007/s11695-021-05681-7. Epub 2021 Aug 27.
- Rana MV, Candido KD, Raja O, Knezevic NN. Celiac plexus block in the management of chronic abdominal pain. Curr Pain Headache Rep. 2014 Feb;18(2):394. doi: 10.1007/s11916-013-0394-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-22686390-050.99-27043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .