Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost postupu paragastrického neurálního bloku na pooperační bolest u pacientů, kteří podstoupili gastrektomii s rukávem

31. července 2023 aktualizováno: Atlas University

Účinnost a bezpečnost paragastrického neurálního bloku při kontrole bolesti, nevolnosti a zvracení po laparoskopické gastrektomii s rukávem; Prospektivní randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Chirurgická léčba je nejúčinnějším způsobem, jak dosáhnout efektivního a udržitelného snížení hmotnosti u pacientů s obezitou a zlepšit komorbidity jí způsobené.

Přestože se dnes uplatňují minimálně invazivní bariatrické chirurgické postupy, pooperační bolest je jedním z nejzákladnějších problémů. Léky odvozené od opioidů používané k potlačení bolesti způsobují respirační depresi a zácpu. Protokoly ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) doporučují snížit spotřebu opiátů po bariatrické operaci, aby pacienti měli zdravější pooperační období.

Ke snížení pooperační dávky opioidů ak účinné kontrole bolesti se používají různé metody, jako je blok transversus abdominis roviny (TAP) a blokáda roviny erector spinae (ESP). I když jsou tyto metody účinné při kontrole somatické bolesti, nemají žádný vliv na viscerální bolest.

Bylo prokázáno, že bolestivost pacientů a spotřeba opioidů klesá zejména po blokádě celiakálního plexu. Vagové a sympatické aferentní podněty z gastrointestinálního traktu naopak stimulují centrum zvracení a způsobují nevolnost a zvracení. Paragastrická neurální blokáda je nová metoda prováděná injekcí lokálního anestetika do posteroosuperiorní paragastrické oblasti v oblasti pokrývající levou žaludeční tepnu odhalením jícnové junkce, proximálního žaludku, středu žaludku, distálního antra, hepatoduodenálního vazu a zadního žaludku podél hranice menšího omenta. Tímto způsobem je zaměřena na prevenci jak viscerální bolesti, tak příznaků nevolnosti a zvracení.

V naší studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti paragastrického nervového bloku aplikovaného během laparoskopické sleeve gastrektomie srovnáním s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Atlas University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 35 a komorbidita související s obezitou,
  • Index tělesné hmotnosti nad 40,
  • Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou rukávovou gastrektomii,
  • ASA rizikové skóre 2-3,
  • Souhlas se zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolestivá porucha nebo užívání gabapentinu,
  • Závislí na opioidech,
  • Používání antikoagulačních léků,
  • anamnéza předchozí operace horního zažívacího traktu,
  • Chirurgické komplikace během nebo po operaci,
  • Selhání jater nebo ledvin,
  • Středně těžké nebo těžké kardiovaskulární nebo respirační onemocnění,
  • Alergie na lokální anestetikum, které má být aplikováno na blok,
  • omezená spolupráce,
  • Více než jeden chirurgický zákrok ve stejném sezení,
  • Alergie na léky, které mají být použity v protokolu pooperační léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Paragastrický nervový blok
Do studie byli zařazeni pacienti, kteří byli operováni pro sleeve gastrektomii. Následně byli rozděleni do dvou skupin. Zatímco u jedné skupiny byla aplikována pragastrická neurální blokáda, u druhé skupiny nebyla provedena žádná intervence.
Jiný: Paragastrický nervový blok
Bloková metoda používaná ke kontrole symptomů bolesti, nevolnosti a zvracení pacientů po operaci.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Během prvních 24 hodin
Vyšetřovatelé použili vizuální analogovou stupnici. Minimální hodnota 0 (znamená žádnou bolest), maximální hodnoty 10 (znamená nejhorší bolest všech dob).
Během prvních 24 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Během prvních 24 hodin
Vyšetřovatelé použili stupnici dopadu pooperační nevolnosti a zvracení. Minimální hodnota 0, maximální hodnota 6. Celkové skóre >4 definuje klinicky významnou pooperační nevolnost a zvracení.
Během prvních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První záchranná analgezie
Časové okno: Během prvních 24 hodin
Potřebovali pacienti první záchrannou analgezii?
Během prvních 24 hodin
Druhá záchranná analgezie
Časové okno: Během prvních 24 hodin
Potřebovali pacienti druhou záchrannou analgezii?
Během prvních 24 hodin
Záchranné antiemetikum
Časové okno: Během prvních 24 hodin
Potřebovali pacienti záchranné antiemetikum?
Během prvních 24 hodin
Čas na záchranu antiemetika
Časové okno: Během prvních 24 hodin
Když pacienti potřebují záchranné antiemetikum?
Během prvních 24 hodin
Čas na první záchrannou analgezii
Časové okno: Během prvních 24 hodin
Kdy pacienti potřebují první záchrannou analgezii?
Během prvních 24 hodin
Čas na druhou záchrannou analgezii
Časové okno: Během prvních 24 hodin
když pacienti potřebují druhou záchrannou analgezii?
Během prvních 24 hodin
Čas první mobilizace
Časové okno: Během prvních 24 hodin
Kdy pacienti začnou chodit?
Během prvních 24 hodin
Provozní doba
Časové okno: Po dokončení operace v průměru 1 hodina
Jak dlouho trvala operace?
Po dokončení operace v průměru 1 hodina
Spokojenost pacienta
Časové okno: V prvních 72 hodinách
Vyšetřovatelé použili Likertovu škálu. Minimální hodnota 1 (velmi nespokojen), maximální hodnoty 5 (velmi spokojen).
V prvních 72 hodinách
Puls před blokem
Časové okno: v okamžiku bloku
Puls před blokem
v okamžiku bloku
Pulz 10 minut po bloku
Časové okno: 10 minut po bloku
Pulz 10 minut po bloku
10 minut po bloku
Sistotický krevní tlak před blokádou
Časové okno: v okamžiku bloku
Sistotický krevní tlak před blokádou
v okamžiku bloku
Sistotický krevní tlak 10 minut po blokádě
Časové okno: 10 minut po bloku
Sistotický krevní tlak 10 minut po blokádě
10 minut po bloku
Diastolický krevní tlak před blokádou
Časové okno: v okamžiku bloku
Diastolický krevní tlak před blokádou
v okamžiku bloku
Diastolický krevní tlak 10 minut po bloku
Časové okno: 10 minut po bloku
Diastolický krevní tlak 10 minut po bloku
10 minut po bloku
Komplikace na místě bloku
Časové okno: Přes provoz, v průměru 1 hodina
Nastaly během bloku nějaké komplikace?
Přes provoz, v průměru 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atlas University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet K Katar, Assoc.Prof., Atlas University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-22686390-050.99-27043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny po zveřejnění článku.

Časový rámec sdílení IPD

Začněte po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny výsledky práce lze sdílet s výzkumníky po zveřejnění studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paragastrický nervový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit