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Wirksamkeit des paragastrischen Neuralblockadeverfahrens bei postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer Schlauchmagenoperation unterzogen haben

31. Juli 2023 aktualisiert von: Atlas University

Wirksamkeit und Sicherheit der paragastrischen Nervenblockade bei der Kontrolle von Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen nach laparoskopischer Hülsengastrektomie; Prospektive randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Eine chirurgische Behandlung ist der wirksamste Weg, um bei Patienten mit Adipositas eine wirksame und nachhaltige Gewichtsabnahme zu erreichen und die dadurch verursachten Begleiterkrankungen zu verbessern.

Obwohl heutzutage minimalinvasive bariatrische chirurgische Verfahren angewendet werden, sind postoperative Schmerzen eines der grundlegendsten Probleme. Opioidbasierte Medikamente zur Schmerzbekämpfung verursachen Atemdepression und Verstopfung. Die Protokolle der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) empfehlen, den Opioidkonsum nach einer bariatrischen Operation zu reduzieren, um den Patienten eine gesündere postoperative Zeit zu ermöglichen.

Zur Reduzierung der postoperativen Opioiddosis und zur wirksamen Schmerzkontrolle werden verschiedene Methoden wie der Transversus abdominis plane (TAP)-Block und der Erector spinae plane (ESP)-Block eingesetzt. Während diese Methoden bei der Kontrolle somatischer Schmerzen wirksam sind, haben sie keine Auswirkung auf viszerale Schmerzen.

Es hat sich gezeigt, dass die Schmerzen und der Opioidkonsum der Patienten insbesondere nach einer Zöliakie-Plexus-Blockade abnehmen. Vagus- und sympathische afferente Reize aus dem Magen-Darm-Trakt hingegen stimulieren das Brechzentrum und verursachen Übelkeit und Erbrechen. Bei der paragastrischen Nervenblockade handelt es sich um eine neue Methode, bei der ein Lokalanästhetikum in den posterosuperioren paragastrischen Bereich in dem Bereich injiziert wird, der die linke Magenarterie bedeckt, wobei der ösophagogastrische Übergang, der proximale Magen, die Magenmitte, das distale Antrum, das hepatoduodenale Band und der hintere Teil des Magens entlang der Grenze freigelegt werden des Omentum minus. Auf diese Weise sollen sowohl viszerale Schmerzen als auch die Symptome von Übelkeit und Erbrechen verhindert werden.

In unserer Studie wollten die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit der paragastrischen Nervenblockade während der laparoskopischen Hülsengastrektomie durch Vergleich mit der Kontrollgruppe bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Atlas University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index über 35 und eine Adipositas-bedingte Komorbidität,
  • Body-Mass-Index von über 40,
  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Hülsengastrektomie unterzogen haben,
  • ASA-Risikobewertung von 2–3,
  • Stimmte der Einbeziehung in die Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzstörung oder Anwendung von Gabapentin,
  • Opioidabhängige,
  • Verwendung gerinnungshemmender Medikamente,
  • Vorgeschichte früherer chirurgischer Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt,
  • Chirurgische Komplikationen während oder nach der Operation,
  • Leber- oder Nierenversagen,
  • Mittelschwere oder schwere Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen,
  • Allergie gegen das für die Blockade verwendete Lokalanästhetikum,
  • Begrenzte Zusammenarbeit,
  • Mehr als ein chirurgischer Eingriff in derselben Sitzung,
  • Allergie gegen die im postoperativen Behandlungsprotokoll zu verwendenden Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paragastrische Nervenblockade
In die Studie wurden Patienten eingeschlossen, bei denen eine Schlauchmagenoperation durchgeführt wurde. Anschließend wurden sie in zwei Gruppen aufgeteilt. Während bei einer Gruppe eine pragastrische Nervenblockade angewendet wurde, wurde bei der anderen Gruppe keine Intervention durchgeführt.
Sonstiges: Paragastrische Nervenblockade
Eine Blockierungsmethode zur Kontrolle der Symptome von Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach einer Operation.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden
Die Forscher verwendeten eine visuelle Analogskala. Minimalwert 0 (bedeutet keine Schmerzen), Maximalwerte 10 (bedeutet schlimmste Schmerzen aller Zeiten).
In den ersten 24 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden
Die Forscher verwendeten eine Skala für die Auswirkungen von postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Minimalwert 0, Maximalwerte 6. Der Gesamtscore >4 definiert klinisch bedeutsame postoperative Übelkeit und Erbrechen.
In den ersten 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
First Rescue Analgesie
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden
Benötigten die Patienten eine erste Notfallanalgesie?
In den ersten 24 Stunden
Second Rescue-Analgesie
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden
Benötigten die Patienten eine zweite Notfallanalgesie?
In den ersten 24 Stunden
Rettungs-Antiemetikum
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden
Benötigten die Patienten ein antiemetisches Notfallmedikament?
In den ersten 24 Stunden
Zeit, Antiemetikum zu retten
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden
Wann benötigen Patienten ein antiemetisches Notfallmedikament?
In den ersten 24 Stunden
Zeit für die erste Rettung durch Analgetika
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden
Wann benötigen Patienten eine erste Notfallanalgesie?
In den ersten 24 Stunden
Zeit für eine zweite Notfallanalgesie
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden
Wann benötigen Patienten eine zweite Notfallanalgesie?
In den ersten 24 Stunden
Erste Mobilisierungszeit
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden
Wann beginnen Patienten zu laufen?
In den ersten 24 Stunden
Betriebszeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Vorgangs dauert es durchschnittlich 1 Stunde
Wie lange hat die Operation gedauert?
Bis zum Abschluss des Vorgangs dauert es durchschnittlich 1 Stunde
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: In den ersten 72 Stunden
Die Forscher verwendeten eine Likert-Skala. Minimalwert 1 (sehr unzufrieden), Maximalwerte 5 (sehr zufrieden).
In den ersten 72 Stunden
Puls vor Block
Zeitfenster: im Blockmoment
Puls vor Block
im Blockmoment
Pulsieren Sie 10 Minuten nach dem Block
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Sperrung
Pulsieren Sie 10 Minuten nach dem Block
10 Minuten nach der Sperrung
Sistolischer Blutdruck vor dem Block
Zeitfenster: im Blockmoment
Sistolischer Blutdruck vor dem Block
im Blockmoment
Sistischer Blutdruck 10 Minuten nach der Blockade
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Sperrung
Sistischer Blutdruck 10 Minuten nach der Blockade
10 Minuten nach der Sperrung
Diastolischer Blutdruck vor dem Block
Zeitfenster: im Blockmoment
Diastolischer Blutdruck vor dem Block
im Blockmoment
Diastolischer Blutdruck 10 Minuten nach der Blockade
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Sperrung
Diastolischer Blutdruck 10 Minuten nach der Blockade
10 Minuten nach der Sperrung
Komplikation an der Blockstelle
Zeitfenster: Durch den Betrieb durchschnittlich 1 Stunde
Gab es Komplikationen während der Sperre?
Durch den Betrieb durchschnittlich 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atlas University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet K Katar, Assoc.Prof., Atlas University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-22686390-050.99-27043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Veröffentlichung des Artikels weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnen Sie nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Arbeitsergebnisse können nach Veröffentlichung der Studie mit Forschern geteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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