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Eficácia do procedimento de bloqueio neural paragástrico na dor pós-operatória em pacientes submetidos à gastrectomia vertical

31 de julho de 2023 atualizado por: Atlas University

Eficácia e segurança do bloqueio neural paragástrico no controle da dor, náusea e vômito após gastrectomia vertical laparoscópica; Estudo prospectivo randomizado controlado duplo-cego

O tratamento cirúrgico é a forma mais eficaz de alcançar uma perda de peso eficaz e sustentável em pacientes com obesidade e melhorar as comorbidades causadas por ela.

Embora procedimentos cirúrgicos bariátricos minimamente invasivos sejam aplicados hoje em dia, a dor pós-operatória é um dos problemas mais básicos. Drogas derivadas de opioides usadas para controle da dor causam depressão respiratória e constipação. Os protocolos Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) recomendam a redução do uso de opioides após a cirurgia bariátrica para ajudar os pacientes a terem um período pós-operatório mais saudável.

Diferentes métodos, como o bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) e o bloqueio do plano eretor da espinha (ESP), são usados ​​para reduzir a dose de opioides no pós-operatório e para o controle eficaz da dor. Embora esses métodos sejam eficazes no controle da dor somática, eles não têm efeito sobre a dor visceral.

Foi demonstrado que a dor dos pacientes e o consumo de opioides diminuem especialmente após o bloqueio do plexo celíaco. Por outro lado, estímulos aferentes vagais e simpáticos do trato gastrointestinal estimulam o centro do vômito e causam náuseas e vômitos. O bloqueio neural paragástrico é um novo método realizado pela injeção de anestésico local na área paragástrica póstero-superior na área que cobre a artéria gástrica esquerda, revelando a junção esofagogástrica, estômago proximal, meio do estômago, antro distal, ligamento hepatoduodenal e estômago posterior ao longo da borda do omento menor. Dessa forma, visa prevenir tanto a dor visceral quanto os sintomas de náuseas e vômitos.

Em nosso estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do bloqueio do nervo paragástrico aplicado durante a gastrectomia vertical laparoscópica, comparando-o com o grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Atlas University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal acima de 35 e uma comorbidade relacionada à obesidade,
  • Índice de massa corporal acima de 40,
  • Pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica,
  • Pontuação de risco ASA de 2-3,
  • Concordou em ser incluído no estudo.

Critério de exclusão:

  • Distúrbio de dor crônica ou uso de gabapentina,
  • viciados em opioides,
  • Em uso de drogas anticoagulantes,
  • História de cirurgia anterior do trato gastrointestinal superior,
  • Complicações cirúrgicas durante ou após a cirurgia,
  • Insuficiência hepática ou renal,
  • Doença cardiovascular ou respiratória moderada ou grave,
  • Alergia ao agente anestésico local a ser aplicado para o bloqueio,
  • Cooperação limitada,
  • Mais de uma intervenção cirúrgica na mesma sessão,
  • Alergia às drogas a serem utilizadas no protocolo de tratamento pós-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio neural paragástrico
Os pacientes que foram operados para gastrectomia vertical foram incluídos no estudo. Depois, eles foram divididos em dois grupos. Enquanto o bloqueio neural pestátrico foi aplicado a um grupo, nenhuma intervenção foi feita no outro grupo.
Um método de bloqueio usado para controlar os sintomas de dor, náusea e vômito dos pacientes após a cirurgia.
Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Nas primeiras 24 horas
Os investigadores usaram a escala analógica visual. Valor mínimo 0 (significa sem dor), valores máximos 10 (significa a pior dor de todas).
Nas primeiras 24 horas
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Nas primeiras 24 horas
Os investigadores usaram a escala de impacto de náuseas e vômitos pós-operatórios. Valor mínimo 0, valores máximos 6. Escore total >4 define náuseas e vômitos pós-operatórios clinicamente importantes.
Nas primeiras 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia First Rescue
Prazo: Nas primeiras 24 horas
Os pacientes precisaram primeiro de analgesia de resgate?
Nas primeiras 24 horas
Analgesia Second Rescue
Prazo: Nas primeiras 24 horas
Os pacientes precisaram de uma segunda analgesia de resgate?
Nas primeiras 24 horas
Antiemético de resgate
Prazo: Nas primeiras 24 horas
Os pacientes precisaram de medicamento antiemético de resgate?
Nas primeiras 24 horas
Hora de resgatar o antiemético
Prazo: Nas primeiras 24 horas
Quando os pacientes precisam de medicamento antiemético de resgate?
Nas primeiras 24 horas
Tempo para a primeira analgesia de resgate
Prazo: Nas primeiras 24 horas
Quando os pacientes precisam primeiro de analgesia de resgate?
Nas primeiras 24 horas
Tempo para a segunda analgesia de resgate
Prazo: Nas primeiras 24 horas
quando os pacientes precisam de uma segunda analgesia de resgate?
Nas primeiras 24 horas
Primeiro tempo de mobilização
Prazo: Nas primeiras 24 horas
Quando os pacientes começam a andar?
Nas primeiras 24 horas
Tempo de operação
Prazo: Até a conclusão da operação, uma média de 1 hora
Quanto tempo demorou a cirurgia?
Até a conclusão da operação, uma média de 1 hora
Satisfação do paciente
Prazo: Nas primeiras 72 horas
Os investigadores usaram a escala likert. Valor mínimo 1 (muito insatisfeito), valor máximo 5 (muito satisfeito).
Nas primeiras 72 horas
Pulso antes do bloqueio
Prazo: no momento do bloqueio
Pulso antes do bloqueio
no momento do bloqueio
Pulso 10 minutos após o bloqueio
Prazo: 10 minutos após o bloqueio
Pulso 10 minutos após o bloqueio
10 minutos após o bloqueio
Pressão arterial sistólica antes do bloqueio
Prazo: no momento do bloqueio
Pressão arterial sistólica antes do bloqueio
no momento do bloqueio
Pressão arterial sistólica 10 minutos após o bloqueio
Prazo: 10 minutos após o bloqueio
Pressão arterial sistólica 10 minutos após o bloqueio
10 minutos após o bloqueio
Pressão arterial diastólica antes do bloqueio
Prazo: no momento do bloqueio
Pressão arterial diastólica antes do bloqueio
no momento do bloqueio
Pressão arterial diastólica 10 minutos após o bloqueio
Prazo: 10 minutos após o bloqueio
Pressão arterial diastólica 10 minutos após o bloqueio
10 minutos após o bloqueio
Complicação no local do bloqueio
Prazo: Através da operação, uma média de 1 hora
Houve alguma complicação durante o bloqueio?
Através da operação, uma média de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mehmet K Katar, Assoc.Prof., Atlas University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E-22686390-050.99-27043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação do artigo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Comece após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os resultados do trabalho podem ser compartilhados com os pesquisadores após a publicação do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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