- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05984160
Eficácia do procedimento de bloqueio neural paragástrico na dor pós-operatória em pacientes submetidos à gastrectomia vertical
Eficácia e segurança do bloqueio neural paragástrico no controle da dor, náusea e vômito após gastrectomia vertical laparoscópica; Estudo prospectivo randomizado controlado duplo-cego
O tratamento cirúrgico é a forma mais eficaz de alcançar uma perda de peso eficaz e sustentável em pacientes com obesidade e melhorar as comorbidades causadas por ela.
Embora procedimentos cirúrgicos bariátricos minimamente invasivos sejam aplicados hoje em dia, a dor pós-operatória é um dos problemas mais básicos. Drogas derivadas de opioides usadas para controle da dor causam depressão respiratória e constipação. Os protocolos Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) recomendam a redução do uso de opioides após a cirurgia bariátrica para ajudar os pacientes a terem um período pós-operatório mais saudável.
Diferentes métodos, como o bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) e o bloqueio do plano eretor da espinha (ESP), são usados para reduzir a dose de opioides no pós-operatório e para o controle eficaz da dor. Embora esses métodos sejam eficazes no controle da dor somática, eles não têm efeito sobre a dor visceral.
Foi demonstrado que a dor dos pacientes e o consumo de opioides diminuem especialmente após o bloqueio do plexo celíaco. Por outro lado, estímulos aferentes vagais e simpáticos do trato gastrointestinal estimulam o centro do vômito e causam náuseas e vômitos. O bloqueio neural paragástrico é um novo método realizado pela injeção de anestésico local na área paragástrica póstero-superior na área que cobre a artéria gástrica esquerda, revelando a junção esofagogástrica, estômago proximal, meio do estômago, antro distal, ligamento hepatoduodenal e estômago posterior ao longo da borda do omento menor. Dessa forma, visa prevenir tanto a dor visceral quanto os sintomas de náuseas e vômitos.
Em nosso estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do bloqueio do nervo paragástrico aplicado durante a gastrectomia vertical laparoscópica, comparando-o com o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Istanbul, Peru
- Atlas University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal acima de 35 e uma comorbidade relacionada à obesidade,
- Índice de massa corporal acima de 40,
- Pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica,
- Pontuação de risco ASA de 2-3,
- Concordou em ser incluído no estudo.
Critério de exclusão:
- Distúrbio de dor crônica ou uso de gabapentina,
- viciados em opioides,
- Em uso de drogas anticoagulantes,
- História de cirurgia anterior do trato gastrointestinal superior,
- Complicações cirúrgicas durante ou após a cirurgia,
- Insuficiência hepática ou renal,
- Doença cardiovascular ou respiratória moderada ou grave,
- Alergia ao agente anestésico local a ser aplicado para o bloqueio,
- Cooperação limitada,
- Mais de uma intervenção cirúrgica na mesma sessão,
- Alergia às drogas a serem utilizadas no protocolo de tratamento pós-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloqueio neural paragástrico
Os pacientes que foram operados para gastrectomia vertical foram incluídos no estudo.
Depois, eles foram divididos em dois grupos.
Enquanto o bloqueio neural pestátrico foi aplicado a um grupo, nenhuma intervenção foi feita no outro grupo.
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Um método de bloqueio usado para controlar os sintomas de dor, náusea e vômito dos pacientes após a cirurgia.
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: Nas primeiras 24 horas
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Os investigadores usaram a escala analógica visual.
Valor mínimo 0 (significa sem dor), valores máximos 10 (significa a pior dor de todas).
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Nas primeiras 24 horas
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Nas primeiras 24 horas
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Os investigadores usaram a escala de impacto de náuseas e vômitos pós-operatórios.
Valor mínimo 0, valores máximos 6.
Escore total >4 define náuseas e vômitos pós-operatórios clinicamente importantes.
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Nas primeiras 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analgesia First Rescue
Prazo: Nas primeiras 24 horas
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Os pacientes precisaram primeiro de analgesia de resgate?
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Nas primeiras 24 horas
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Analgesia Second Rescue
Prazo: Nas primeiras 24 horas
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Os pacientes precisaram de uma segunda analgesia de resgate?
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Nas primeiras 24 horas
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Antiemético de resgate
Prazo: Nas primeiras 24 horas
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Os pacientes precisaram de medicamento antiemético de resgate?
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Nas primeiras 24 horas
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Hora de resgatar o antiemético
Prazo: Nas primeiras 24 horas
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Quando os pacientes precisam de medicamento antiemético de resgate?
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Nas primeiras 24 horas
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Tempo para a primeira analgesia de resgate
Prazo: Nas primeiras 24 horas
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Quando os pacientes precisam primeiro de analgesia de resgate?
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Nas primeiras 24 horas
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Tempo para a segunda analgesia de resgate
Prazo: Nas primeiras 24 horas
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quando os pacientes precisam de uma segunda analgesia de resgate?
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Nas primeiras 24 horas
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Primeiro tempo de mobilização
Prazo: Nas primeiras 24 horas
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Quando os pacientes começam a andar?
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Nas primeiras 24 horas
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Tempo de operação
Prazo: Até a conclusão da operação, uma média de 1 hora
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Quanto tempo demorou a cirurgia?
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Até a conclusão da operação, uma média de 1 hora
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Satisfação do paciente
Prazo: Nas primeiras 72 horas
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Os investigadores usaram a escala likert.
Valor mínimo 1 (muito insatisfeito), valor máximo 5 (muito satisfeito).
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Nas primeiras 72 horas
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Pulso antes do bloqueio
Prazo: no momento do bloqueio
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Pulso antes do bloqueio
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no momento do bloqueio
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Pulso 10 minutos após o bloqueio
Prazo: 10 minutos após o bloqueio
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Pulso 10 minutos após o bloqueio
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10 minutos após o bloqueio
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Pressão arterial sistólica antes do bloqueio
Prazo: no momento do bloqueio
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Pressão arterial sistólica antes do bloqueio
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no momento do bloqueio
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Pressão arterial sistólica 10 minutos após o bloqueio
Prazo: 10 minutos após o bloqueio
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Pressão arterial sistólica 10 minutos após o bloqueio
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10 minutos após o bloqueio
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Pressão arterial diastólica antes do bloqueio
Prazo: no momento do bloqueio
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Pressão arterial diastólica antes do bloqueio
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no momento do bloqueio
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Pressão arterial diastólica 10 minutos após o bloqueio
Prazo: 10 minutos após o bloqueio
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Pressão arterial diastólica 10 minutos após o bloqueio
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10 minutos após o bloqueio
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Complicação no local do bloqueio
Prazo: Através da operação, uma média de 1 hora
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Houve alguma complicação durante o bloqueio?
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Através da operação, uma média de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet K Katar, Assoc.Prof., Atlas University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kambadakone A, Thabet A, Gervais DA, Mueller PR, Arellano RS. CT-guided celiac plexus neurolysis: a review of anatomy, indications, technique, and tips for successful treatment. Radiographics. 2011 Oct;31(6):1599-621. doi: 10.1148/rg.316115526.
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
- Peeters A, Barendregt JJ, Willekens F, Mackenbach JP, Al Mamun A, Bonneux L; NEDCOM, the Netherlands Epidemiology and Demography Compression of Morbidity Research Group. Obesity in adulthood and its consequences for life expectancy: a life-table analysis. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):24-32. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00008.
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- Emile SH, Abdel-Razik MA, Elbahrawy K, Elshobaky A, Shalaby M, Elbaz SA, Gado WA, Elbanna HG. Impact of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block on Postoperative Pain and Early Outcome After Laparoscopic Bariatric Surgery: a Randomized Double-Blinded Controlled Trial. Obes Surg. 2019 May;29(5):1534-1541. doi: 10.1007/s11695-019-03720-y.
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- Rana MV, Candido KD, Raja O, Knezevic NN. Celiac plexus block in the management of chronic abdominal pain. Curr Pain Headache Rep. 2014 Feb;18(2):394. doi: 10.1007/s11916-013-0394-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-22686390-050.99-27043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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