- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05984160
Effekten av paragastrisk nevrale blokkprosedyre på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgikk ermet gastrectomy
Effekt og sikkerhet av paragastrisk nevrale blokk i å kontrollere smerter, kvalme og oppkast etter laparoskopisk ermet gastrectomy; Prospektiv randomisert kontrollert dobbeltblind studie
Kirurgisk behandling er den mest effektive måten å oppnå effektivt og bærekraftig vekttap hos pasienter med fedme og for å forbedre komorbiditetene forårsaket av det.
Selv om minimalt invasive bariatriske kirurgiske prosedyrer brukes i dag, er postoperativ smerte et av de mest grunnleggende problemene. Opioidavledede legemidler som brukes til smertekontroll forårsaker respirasjonsdepresjon og forstoppelse. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller anbefaler å redusere opioidbruk etter fedmekirurgi for å hjelpe pasienter med en sunnere postoperativ periode.
Ulike metoder som transversus abdominis plane (TAP) blokk og erector spinae plane (ESP) blokk brukes for å redusere postoperativ opioiddose og for effektiv smertekontroll. Selv om disse metodene er effektive for å kontrollere somatisk smerte, har de ingen effekt på visceral smerte.
Det er vist at pasienters smerte og opioidforbruk reduseres spesielt etter cøliaki plexus blokkering. Vagale og sympatiske afferente stimuli fra mage-tarmkanalen stimulerer derimot oppkastsenteret og forårsaker kvalme og oppkast. Paragastrisk nevrale blokkering er en ny metode utført ved å injisere lokalbedøvelse i det posterosuperior paragastriske området i området som dekker venstre gastrisk arterie ved å avsløre esophagogastric junction, proksimal mage, midten av magen, distale antrum, hepatoduodenal ligament og mage bakre langs grensen. av det mindre omentum. På denne måten har man som mål å forebygge både viscerale smerter og symptomene på kvalme og oppkast.
I vår studie hadde etterforskerne som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til paragastrisk nerveblokk brukt under laparoskopisk ermet gastrectomy ved å sammenligne den med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Atlas University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks på over 35 og en fedme-relatert komorbiditet,
- Kroppsmasseindeks på over 40,
- Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk sleeve gastrectomy,
- ASA risikoscore på 2-3,
- Godkjent å bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk smertelidelse eller bruk av gabapentin,
- Opioidavhengige,
- Bruk av antikoagulerende legemidler,
- Historie om tidligere kirurgi i øvre gastrointestinale system,
- Kirurgiske komplikasjoner under eller etter operasjonen,
- lever- eller nyresvikt,
- Moderat eller alvorlig kardiovaskulær eller luftveissykdom,
- Allergi mot lokalbedøvelsesmidlet som skal påføres blokkeringen,
- Begrenset samarbeid,
- Mer enn ett kirurgisk inngrep i samme sesjon,
- Allergi mot legemidlene som skal brukes i den postoperative behandlingsprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Paragastrisk nevrale blokk
Pasienter som ble operert for sleeve gastrectomy ble inkludert i studien.
Etterpå ble de delt inn i to grupper.
Mens pragastrisk nevrale blokkering ble brukt på en gruppe, ble det ikke gjort noen intervensjon til den andre gruppen.
|
En blokkeringsmetode som brukes til å kontrollere pasientenes symptomer på smerte, kvalme og oppkast etter operasjon.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene
|
Etterforskerne brukte visuell analog skala.
Minimumsverdi 0 (betyr ingen smerte), maksimumsverdier 10 (betyr verste smerte noensinne).
|
I løpet av de første 24 timene
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene
|
Etterforskerne brukte postoperativ kvalme- og oppkastskala.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdier 6.
Total score >4 definerer klinisk viktig postoperativ kvalme og oppkast.
|
I løpet av de første 24 timene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
First Rescue analgesi
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene
|
Trengte pasienter første rednings-analgesi?
|
I løpet av de første 24 timene
|
Second Rescue analgesi
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene
|
Trengte pasientene andre rednings-analgesi?
|
I løpet av de første 24 timene
|
Redningsdempende middel
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene
|
Trengte pasienter redningsdempende medisin?
|
I løpet av de første 24 timene
|
På tide å redde antiemetika
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene
|
Når pasienter trenger redningsdempende legemiddel?
|
I løpet av de første 24 timene
|
Tid for første redningsanalgesi
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene
|
Når pasienter trenger første redningsanalgesi?
|
I løpet av de første 24 timene
|
Tid til andre redningsanalgesi
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene
|
når pasienter trenger andre redningsanalgesi?
|
I løpet av de første 24 timene
|
Første mobiliseringstid
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene
|
Når pasienter begynner å gå?
|
I løpet av de første 24 timene
|
Driftstid
Tidsramme: Gjennom operasjonsavslutning i gjennomsnitt 1 time
|
Hvor lang tid tok operasjonen?
|
Gjennom operasjonsavslutning i gjennomsnitt 1 time
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: I løpet av de første 72 timene
|
Etterforskerne brukte likert-skalaen.
Minimumsverdi 1 (veldig misfornøyd), maksimumsverdier 5 (veldig fornøyd).
|
I løpet av de første 72 timene
|
Puls før blokkering
Tidsramme: i blokkøyeblikket
|
Puls før blokkering
|
i blokkøyeblikket
|
Puls 10 minutter etter blokkeringen
Tidsramme: 10 minutter etter blokkeringen
|
Puls 10 minutter etter blokkeringen
|
10 minutter etter blokkeringen
|
Sistolisk blodtrykk før blokkeringen
Tidsramme: i blokkøyeblikket
|
Sistolisk blodtrykk før blokkeringen
|
i blokkøyeblikket
|
Sistolisk blodtrykk 10 minutter etter blokkeringen
Tidsramme: 10 minutter etter blokkeringen
|
Sistolisk blodtrykk 10 minutter etter blokkeringen
|
10 minutter etter blokkeringen
|
Diastolisk blodtrykk før blokkeringen
Tidsramme: i blokkøyeblikket
|
Diastolisk blodtrykk før blokkeringen
|
i blokkøyeblikket
|
Diastolisk blodtrykk 10 minutter etter blokkeringen
Tidsramme: 10 minutter etter blokkeringen
|
Diastolisk blodtrykk 10 minutter etter blokkeringen
|
10 minutter etter blokkeringen
|
Komplikasjon på blokkstedet
Tidsramme: Gjennom drift i gjennomsnitt 1 time
|
Var det noen komplikasjoner under blokkeringen?
|
Gjennom drift i gjennomsnitt 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehmet K Katar, Assoc.Prof., Atlas University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kambadakone A, Thabet A, Gervais DA, Mueller PR, Arellano RS. CT-guided celiac plexus neurolysis: a review of anatomy, indications, technique, and tips for successful treatment. Radiographics. 2011 Oct;31(6):1599-621. doi: 10.1148/rg.316115526.
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
- Peeters A, Barendregt JJ, Willekens F, Mackenbach JP, Al Mamun A, Bonneux L; NEDCOM, the Netherlands Epidemiology and Demography Compression of Morbidity Research Group. Obesity in adulthood and its consequences for life expectancy: a life-table analysis. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):24-32. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00008.
- Budiansky AS, Margarson MP, Eipe N. Acute pain management in morbid obesity - an evidence based clinical update. Surg Obes Relat Dis. 2017 Mar;13(3):523-532. doi: 10.1016/j.soard.2016.09.013. Epub 2016 Sep 19.
- Arterburn DE, Olsen MK, Smith VA, Livingston EH, Van Scoyoc L, Yancy WS Jr, Eid G, Weidenbacher H, Maciejewski ML. Association between bariatric surgery and long-term survival. JAMA. 2015 Jan 6;313(1):62-70. doi: 10.1001/jama.2014.16968.
- Liu JJ, Brenner DM. Opioid-Related Constipation. Gastroenterol Clin North Am. 2022 Mar;51(1):107-121. doi: 10.1016/j.gtc.2021.10.007. Epub 2022 Jan 8.
- Stenberg E, Dos Reis Falcao LF, O'Kane M, Liem R, Pournaras DJ, Salminen P, Urman RD, Wadhwa A, Gustafsson UO, Thorell A. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations: A 2021 Update. World J Surg. 2022 Apr;46(4):729-751. doi: 10.1007/s00268-021-06394-9. Epub 2022 Jan 4. Erratum In: World J Surg. 2022 Jan 29;:
- Emile SH, Abdel-Razik MA, Elbahrawy K, Elshobaky A, Shalaby M, Elbaz SA, Gado WA, Elbanna HG. Impact of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block on Postoperative Pain and Early Outcome After Laparoscopic Bariatric Surgery: a Randomized Double-Blinded Controlled Trial. Obes Surg. 2019 May;29(5):1534-1541. doi: 10.1007/s11695-019-03720-y.
- Zengin SU, Ergun MO, Gunal O. Effect of Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block on Postoperative Pain and Intraoperative Opioid Consumption in Bariatric Surgery. Obes Surg. 2021 Dec;31(12):5176-5182. doi: 10.1007/s11695-021-05681-7. Epub 2021 Aug 27.
- Rana MV, Candido KD, Raja O, Knezevic NN. Celiac plexus block in the management of chronic abdominal pain. Curr Pain Headache Rep. 2014 Feb;18(2):394. doi: 10.1007/s11916-013-0394-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-22686390-050.99-27043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Paragastrisk nevrale blokk
-
University of SharjahHar ikke rekruttert ennåFysisk og rehabiliteringsmedisin
-
Mayuben Private ClinicFullførtRehabilitering | Terapi | Postural balanse | FotSpania
-
Aveiro UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullførtDiabetisk perifer nevropatisk smertePakistan
-
University of Arkansas, FayettevilleUnited States Department of Defense; National Institute for Biomedical...RekrutteringProtesebruker | Amputasjonsarm og hånd, ensidig høyre | Amputasjonsarm og hånd, ensidig venstreForente stater
-
Cionic, Inc.FullførtFotfallForente stater
-
Riphah International UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
Scripps ClinicFullførtArytmier, hjerte | Hjertestans | HjertearytmierForente stater
-
Leigh R. Hochberg, MD, PhD.National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose | Muskeldystrofier | Ryggmargsskader | Tetraplegi | Dysartri | Infarkter i hjernestammen | Innlåst syndrom | AnartriForente stater