Eficacia del procedimiento de bloqueo neural paragástrico sobre el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a gastrectomía en manga
31 de julio de 2023 actualizado por: Atlas University
Eficacia y seguridad del bloqueo neural paragástrico en el control del dolor, las náuseas y los vómitos después de la gastrectomía en manga laparoscópica; Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego
El tratamiento quirúrgico es la vía más eficaz para conseguir una pérdida de peso eficaz y sostenible en pacientes con obesidad y mejorar las comorbilidades provocadas por la misma.
Aunque en la actualidad se aplican procedimientos quirúrgicos bariátricos mínimamente invasivos, el dolor postoperatorio es uno de los problemas más básicos. Los medicamentos derivados de opioides que se usan para controlar el dolor causan depresión respiratoria y estreñimiento. Los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) recomiendan reducir el uso de opioides después de la cirugía bariátrica para ayudar a los pacientes a tener un período postoperatorio más saludable.
Se utilizan diferentes métodos, como el bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAP) y el bloqueo del plano del erector de la columna (ESP), para reducir la dosis posoperatoria de opioides y para un control eficaz del dolor. Si bien estos métodos son efectivos para controlar el dolor somático, no tienen efecto sobre el dolor visceral.
Se ha demostrado que el dolor y el consumo de opioides de los pacientes disminuyen especialmente después del bloqueo del plexo celíaco. Los estímulos aferentes vagales y simpáticos del tracto gastrointestinal, por otro lado, estimulan el centro del vómito y causan náuseas y vómitos. El bloqueo neural paragástrico es un método nuevo que se realiza mediante la inyección de anestesia local en el área paragástrica posterosuperior en el área que cubre la arteria gástrica izquierda al revelar la unión esofagogástrica, el estómago proximal, la parte media del estómago, el antro distal, el ligamento hepatoduodenal y el estómago posterior a lo largo del borde. del epiplón menor. De esta forma, se pretende prevenir tanto el dolor visceral como los síntomas de náuseas y vómitos.
En nuestro estudio, los investigadores intentaron evaluar la eficacia y la seguridad del bloqueo del nervio paragástrico aplicado durante la gastrectomía en manga laparoscópica comparándolo con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Atlas University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal mayor de 35 y comorbilidad relacionada con la obesidad,
- Índice de masa corporal de más de 40,
- Pacientes que se sometieron a gastrectomía en manga laparoscópica,
- Puntuación de riesgo ASA de 2-3,
- Aceptó ser incluido en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Trastorno de dolor crónico o usando gabapentina,
- adictos a los opioides,
- Uso de medicamentos anticoagulantes,
- Antecedentes de cirugía previa del sistema gastrointestinal superior,
- Complicaciones quirúrgicas durante o después de la cirugía,
- Insuficiencia hepática o renal,
- Enfermedad cardiovascular o respiratoria moderada o grave,
- Alergia al agente anestésico local a aplicar para el bloqueo,
- cooperación limitada,
- Más de una intervención quirúrgica en la misma sesión,
- Alergia a los fármacos a utilizar en el protocolo de tratamiento postoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloqueo neural paragástrico
Se incluyeron en el estudio pacientes que fueron operados de gastrectomía en manga.
Posteriormente, se dividieron en dos grupos.
Si bien se aplicó bloqueo neural pragástrico a un grupo, no se realizó ninguna intervención en el otro grupo.
|
Un método de bloqueo utilizado para controlar los síntomas de dolor, náuseas y vómitos de los pacientes después de la cirugía.
|
|
Sin intervención: Control
Grupo de control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas
|
Los investigadores utilizaron una escala analógica visual.
Valor mínimo 0 (significa que no hay dolor), valores máximos 10 (significa que el dolor es peor).
|
En las primeras 24 horas
|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas
|
Los investigadores utilizaron la escala de impacto de náuseas y vómitos postoperatorios.
Valor mínimo 0, valores máximos 6.
La puntuación total > 4 define náuseas y vómitos postoperatorios clínicamente importantes.
|
En las primeras 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas
|
¿Los pacientes necesitaron primero analgesia de rescate?
|
En las primeras 24 horas
|
|
Segunda analgesia de rescate
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas
|
¿Necesitaron los pacientes una segunda analgesia de rescate?
|
En las primeras 24 horas
|
|
Antiemético de rescate
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas
|
¿Necesitaron los pacientes un fármaco antiemético de rescate?
|
En las primeras 24 horas
|
|
Hora de rescatar antieméticos
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas
|
¿Cuándo necesitan los pacientes un fármaco antiemético de rescate?
|
En las primeras 24 horas
|
|
Momento de la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas
|
¿Cuándo los pacientes necesitan primera analgesia de rescate?
|
En las primeras 24 horas
|
|
Tiempo hasta la segunda analgesia de rescate
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas
|
cuando los pacientes necesitan una segunda analgesia de rescate?
|
En las primeras 24 horas
|
|
Primera hora de movilización
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas
|
¿Cuándo los pacientes comienzan a caminar?
|
En las primeras 24 horas
|
|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la operación, un promedio de 1 hora
|
¿Cuánto tiempo tomó la cirugía?
|
Hasta la finalización de la operación, un promedio de 1 hora
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: En las primeras 72 horas
|
Los investigadores utilizaron la escala de Likert.
Valor mínimo 1 (muy insatisfecho), valores máximos 5 (muy satisfecho).
|
En las primeras 72 horas
|
|
Pulso antes de bloquear
Periodo de tiempo: en el momento del bloque
|
Pulso antes de bloquear
|
en el momento del bloque
|
|
Pulso 10 minutos después del bloque
Periodo de tiempo: 10 minutos después del bloque
|
Pulso 10 minutos después del bloque
|
10 minutos después del bloque
|
|
Presión arterial sistólica antes del bloqueo.
Periodo de tiempo: en el momento del bloque
|
Presión arterial sistólica antes del bloqueo.
|
en el momento del bloque
|
|
Presión arterial sistólica 10 minutos después del bloqueo
Periodo de tiempo: 10 minutos después del bloque
|
Presión arterial sistólica 10 minutos después del bloqueo
|
10 minutos después del bloque
|
|
Presión arterial diastólica antes del bloqueo.
Periodo de tiempo: en el momento del bloque
|
Presión arterial diastólica antes del bloqueo.
|
en el momento del bloque
|
|
Presión arterial diastólica 10 minutos después del bloqueo
Periodo de tiempo: 10 minutos después del bloque
|
Presión arterial diastólica 10 minutos después del bloqueo
|
10 minutos después del bloque
|
|
Complicación en el sitio del bloqueo.
Periodo de tiempo: A través de la operación, un promedio de 1 hora
|
¿Hubo alguna complicación durante el bloqueo?
|
A través de la operación, un promedio de 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet K Katar, Assoc.Prof., Atlas University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kambadakone A, Thabet A, Gervais DA, Mueller PR, Arellano RS. CT-guided celiac plexus neurolysis: a review of anatomy, indications, technique, and tips for successful treatment. Radiographics. 2011 Oct;31(6):1599-621. doi: 10.1148/rg.316115526.
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
- Peeters A, Barendregt JJ, Willekens F, Mackenbach JP, Al Mamun A, Bonneux L; NEDCOM, the Netherlands Epidemiology and Demography Compression of Morbidity Research Group. Obesity in adulthood and its consequences for life expectancy: a life-table analysis. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):24-32. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00008.
- Budiansky AS, Margarson MP, Eipe N. Acute pain management in morbid obesity - an evidence based clinical update. Surg Obes Relat Dis. 2017 Mar;13(3):523-532. doi: 10.1016/j.soard.2016.09.013. Epub 2016 Sep 19.
- Arterburn DE, Olsen MK, Smith VA, Livingston EH, Van Scoyoc L, Yancy WS Jr, Eid G, Weidenbacher H, Maciejewski ML. Association between bariatric surgery and long-term survival. JAMA. 2015 Jan 6;313(1):62-70. doi: 10.1001/jama.2014.16968.
- Liu JJ, Brenner DM. Opioid-Related Constipation. Gastroenterol Clin North Am. 2022 Mar;51(1):107-121. doi: 10.1016/j.gtc.2021.10.007. Epub 2022 Jan 8.
- Stenberg E, Dos Reis Falcao LF, O'Kane M, Liem R, Pournaras DJ, Salminen P, Urman RD, Wadhwa A, Gustafsson UO, Thorell A. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations: A 2021 Update. World J Surg. 2022 Apr;46(4):729-751. doi: 10.1007/s00268-021-06394-9. Epub 2022 Jan 4. Erratum In: World J Surg. 2022 Jan 29;:
- Emile SH, Abdel-Razik MA, Elbahrawy K, Elshobaky A, Shalaby M, Elbaz SA, Gado WA, Elbanna HG. Impact of Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block on Postoperative Pain and Early Outcome After Laparoscopic Bariatric Surgery: a Randomized Double-Blinded Controlled Trial. Obes Surg. 2019 May;29(5):1534-1541. doi: 10.1007/s11695-019-03720-y.
- Zengin SU, Ergun MO, Gunal O. Effect of Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block on Postoperative Pain and Intraoperative Opioid Consumption in Bariatric Surgery. Obes Surg. 2021 Dec;31(12):5176-5182. doi: 10.1007/s11695-021-05681-7. Epub 2021 Aug 27.
- Rana MV, Candido KD, Raja O, Knezevic NN. Celiac plexus block in the management of chronic abdominal pain. Curr Pain Headache Rep. 2014 Feb;18(2):394. doi: 10.1007/s11916-013-0394-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
10 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-22686390-050.99-27043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán después de que se publique el artículo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Empezar después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los resultados del trabajo se pueden compartir con los investigadores después de que se publique el estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .