Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van paragastrische neurale blokprocedure bij postoperatieve pijn bij patiënten die een sleeve-gastrectomie ondergingen

31 juli 2023 bijgewerkt door: Atlas University

Werkzaamheid en veiligheid van paragastrisch neuraal blok bij het beheersen van pijn, misselijkheid en braken na laparoscopische sleeve-gastrectomie; Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie

Chirurgische behandeling is de meest effectieve manier om bij patiënten met obesitas effectief en duurzaam gewichtsverlies te bereiken en de daardoor veroorzaakte comorbiditeit te verbeteren.

Hoewel tegenwoordig minimaal invasieve bariatrische chirurgische ingrepen worden toegepast, is postoperatieve pijn een van de meest fundamentele problemen. Van opioïden afgeleide medicijnen die worden gebruikt voor pijnbestrijding veroorzaken ademhalingsdepressie en obstipatie. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen bevelen aan om het gebruik van opioïden na bariatrische chirurgie te verminderen om patiënten te helpen een gezondere postoperatieve periode te hebben.

Verschillende methoden zoals transversus abdominis plane (TAP) blok en erector spinae plane (ESP) blok worden gebruikt om de postoperatieve dosis opioïden te verminderen en voor effectieve pijnbestrijding. Hoewel deze methoden effectief zijn bij het beheersen van somatische pijn, hebben ze geen effect op viscerale pijn.

Het is aangetoond dat de pijn en de opioïdenconsumptie van patiënten vooral na plexus coeliakieblokkade afnemen. Vagale en sympathische afferente prikkels uit het maagdarmkanaal stimuleren daarentegen het braakcentrum en veroorzaken misselijkheid en braken. Paragastrisch neuraal blok is een nieuwe methode die wordt uitgevoerd door lokale verdoving te injecteren in het posterosuperieure paragastrische gebied in het gebied dat de linker maagslagader bedekt door de slokdarm-maagverbinding, de proximale maag, het midden van de maag, het distale antrum, het hepatoduodenale ligament en de achterste maag langs de grens te onthullen van het omentum minus. Op deze manier wordt beoogd zowel viscerale pijn als de symptomen van misselijkheid en braken te voorkomen.

In onze studie wilden de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van paragastrische zenuwblokkade toegepast tijdens laparoscopische sleeve-gastrectomie evalueren door deze te vergelijken met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Atlas University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index van meer dan 35 en een aan obesitas gerelateerde comorbiditeit,
  • Body mass index van meer dan 40,
  • Patiënten die een laparoscopische sleeve gastrectomie ondergingen,
  • ASA-risicoscore van 2-3,
  • Toegestemd om in het onderzoek te worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische pijnstoornis of gebruik van gabapentine,
  • Opioïde verslaafden,
  • Antistollingsmiddelen gebruiken,
  • Geschiedenis van eerdere operaties aan het bovenste gastro-intestinale systeem,
  • Chirurgische complicaties tijdens of na de operatie,
  • Lever- of nierfalen,
  • Matige of ernstige cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen,
  • Allergie voor het lokale anestheticum dat voor de blokkade moet worden aangebracht,
  • beperkte samenwerking,
  • Meer dan één chirurgische ingreep in dezelfde sessie,
  • Allergie voor de medicijnen die moeten worden gebruikt in het postoperatieve behandelprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paragastrisch neuraal blok
Patiënten die werden geopereerd voor sleeve-gastrectomie werden in de studie opgenomen. Daarna werden ze in twee groepen verdeeld. Terwijl pragastrische neurale blokkade werd toegepast op de ene groep, werd er niet ingegrepen bij de andere groep.
Ander: Paragastrisch neuraal blok
Een blokkeermethode die wordt gebruikt om de symptomen van pijn, misselijkheid en braken van patiënten na een operatie onder controle te houden.
Geen tussenkomst: Controle
Controle groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur
De onderzoekers gebruikten visuele analoge schaal. Minimale waarde 0 (betekent geen pijn), maximale waarde 10 (betekent ergste pijn ooit).
In de eerste 24 uur
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur
De onderzoekers gebruikten de impactschaal voor postoperatieve misselijkheid en braken. Minimale waarde 0, maximale waarden 6. Totale score >4 definieert klinisch belangrijke postoperatieve misselijkheid en braken.
In de eerste 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
First Rescue-analgesie
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur
Hadden patiënten eerst reddings-analgesie nodig?
In de eerste 24 uur
Second Rescue-analgesie
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur
Hadden patiënten tweede reddings-analgesie nodig?
In de eerste 24 uur
Rescue anti-emeticum
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur
Hadden patiënten een anti-emeticum nodig?
In de eerste 24 uur
Tijd om anti-emeticum te redden
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur
Wanneer patiënten nood hebben aan een anti-emeticum?
In de eerste 24 uur
Tijd om eerst analgesie te redden
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur
Wanneer patiënten de eerste reddingsanalgesie nodig hebben?
In de eerste 24 uur
Tijd tot tweede reddingsanalgesie
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur
wanneer patiënten tweede reddingsanalgesie nodig hebben?
In de eerste 24 uur
Eerste mobilisatietijd
Tijdsspanne: In de eerste 24 uur
Wanneer patiënten beginnen te lopen?
In de eerste 24 uur
Operatie tijd
Tijdsspanne: Door voltooiing van de operatie gemiddeld 1 uur
Hoe lang duurde de operatie?
Door voltooiing van de operatie gemiddeld 1 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: In de eerste 72 uur
De onderzoekers gebruikten de likertschaal. Minimale waarde 1 (zeer ontevreden), maximale waarde 5 (zeer tevreden).
In de eerste 72 uur
Puls voor blok
Tijdsspanne: op blokmoment
Puls voor blok
op blokmoment
Puls 10 minuten na de blokkering
Tijdsspanne: 10 minuten na het blok
Puls 10 minuten na de blokkering
10 minuten na het blok
Sistolische bloeddruk vóór het blok
Tijdsspanne: op blokmoment
Sistolische bloeddruk vóór het blok
op blokmoment
Sistolische bloeddruk 10 minuten na het blok
Tijdsspanne: 10 minuten na het blok
Sistolische bloeddruk 10 minuten na het blok
10 minuten na het blok
Diastolische bloeddruk vóór het blok
Tijdsspanne: op blokmoment
Diastolische bloeddruk vóór het blok
op blokmoment
Diastolische bloeddruk 10 minuten na het blok
Tijdsspanne: 10 minuten na het blok
Diastolische bloeddruk 10 minuten na het blok
10 minuten na het blok
Complicatie op de bloklocatie
Tijdsspanne: Door bediening gemiddeld 1 uur
Waren er complicaties tijdens het blok?
Door bediening gemiddeld 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atlas University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehmet K Katar, Assoc.Prof., Atlas University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

10 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-22686390-050.99-27043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld nadat het artikel is gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin na de publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle resultaten van het werk kunnen worden gedeeld met onderzoekers nadat de studie is gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paragastrisch neuraal blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren