Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della procedura di blocco neurale paragastrico sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia

31 luglio 2023 aggiornato da: Atlas University

Efficacia e sicurezza del blocco neurale paragastrico nel controllo del dolore, della nausea e del vomito dopo la gastrectomia laparoscopica della manica; Studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco

Il trattamento chirurgico è il modo più efficace per ottenere una perdita di peso efficace e sostenibile nei pazienti con obesità e per migliorare le comorbidità da essa causate.

Sebbene oggi vengano applicate procedure chirurgiche bariatriche minimamente invasive, il dolore postoperatorio è uno dei problemi più basilari. I farmaci derivati ​​dagli oppioidi utilizzati per il controllo del dolore causano depressione respiratoria e costipazione. I protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) raccomandano di ridurre l'uso di oppioidi dopo la chirurgia bariatrica per aiutare i pazienti ad avere un periodo postoperatorio più sano.

Diversi metodi come il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e il blocco del piano dell'erettore spinale (ESP) vengono utilizzati per ridurre la dose postoperatoria di oppioidi e per un efficace controllo del dolore. Sebbene questi metodi siano efficaci nel controllare il dolore somatico, non hanno alcun effetto sul dolore viscerale.

È stato dimostrato che il dolore e il consumo di oppioidi dei pazienti diminuiscono soprattutto dopo il blocco del plesso celiaco. Gli stimoli afferenti vagali e simpatici provenienti dal tratto gastrointestinale, invece, stimolano il centro del vomito e provocano nausea e vomito. Il blocco neurale paragastrico è un nuovo metodo eseguito iniettando anestetico locale nell'area paragastrica posterosuperiore nell'area che copre l'arteria gastrica sinistra rivelando la giunzione esofagogastrica, lo stomaco prossimale, la metà dello stomaco, l'antro distale, il legamento epatoduodenale e lo stomaco posteriore lungo il bordo del piccolo omento. In questo modo si mira a prevenire sia il dolore viscerale che i sintomi di nausea e vomito.

Nel nostro studio, i ricercatori miravano a valutare l'efficacia e la sicurezza del blocco del nervo paragastrico applicato durante la gastrectomia a manica laparoscopica confrontandolo con il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Atlas University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea superiore a 35 e comorbilità correlata all'obesità,
  • Indice di massa corporea superiore a 40,
  • Pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica,
  • Punteggio di rischio ASA di 2-3,
  • Ha accettato di essere incluso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da dolore cronico o uso di gabapentin,
  • Dipendenti da oppiacei,
  • Uso di farmaci anticoagulanti,
  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore,
  • Complicanze chirurgiche durante o dopo l'intervento chirurgico,
  • insufficienza epatica o renale,
  • Malattie cardiovascolari o respiratorie moderate o gravi,
  • Allergia all'agente anestetico locale da applicare per il blocco,
  • Cooperazione limitata,
  • Più di un intervento chirurgico nella stessa seduta,
  • Allergia ai farmaci da utilizzare nel protocollo di trattamento postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco neurale paragastrico
I pazienti che sono stati operati per gastrectomia a manica sono stati inclusi nello studio. Successivamente, sono stati divisi in due gruppi. Mentre il blocco neurale pragastrico è stato applicato a un gruppo, non è stato effettuato alcun intervento sull'altro gruppo.
Un metodo di blocco utilizzato per controllare i sintomi di dolore, nausea e vomito dei pazienti dopo l'intervento chirurgico.
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore
Gli investigatori hanno utilizzato la scala analogica visiva. Valore minimo 0 (significa nessun dolore), valori massimi 10 (significa il peggior dolore di sempre).
Nelle prime 24 ore
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore
Gli investigatori hanno utilizzato la nausea postoperatoria e la scala dell'impatto del vomito. Valore minimo 0, valori massimi 6. Il punteggio totale >4 definisce nausea e vomito postoperatori clinicamente importanti.
Nelle prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore
I pazienti avevano bisogno di una prima analgesia di soccorso?
Nelle prime 24 ore
Seconda analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore
I pazienti avevano bisogno di una seconda analgesia di soccorso?
Nelle prime 24 ore
Antiemetico di salvataggio
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore
I pazienti avevano bisogno di farmaci antiemetici di salvataggio?
Nelle prime 24 ore
È ora di salvare l'antiemetico
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore
Quando i pazienti hanno bisogno di farmaci antiemetici di salvataggio?
Nelle prime 24 ore
È ora di salvare prima l'analgesia
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore
Quando i pazienti hanno bisogno della prima analgesia di soccorso?
Nelle prime 24 ore
È ora della seconda analgesia di soccorso
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore
quando i pazienti necessitano di una seconda analgesia di soccorso?
Nelle prime 24 ore
Primo tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore
Quando i pazienti iniziano a camminare?
Nelle prime 24 ore
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'operazione, una media di 1 ora
Quanto è durato l'intervento?
Attraverso il completamento dell'operazione, una media di 1 ora
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Nelle prime 72 ore
Gli investigatori hanno utilizzato la scala Likert. Valore minimo 1 (molto insoddisfatto), valori massimi 5 (molto soddisfatto).
Nelle prime 72 ore
Impulso prima del blocco
Lasso di tempo: al momento del blocco
Impulso prima del blocco
al momento del blocco
Polso 10 minuti dopo il blocco
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il blocco
Polso 10 minuti dopo il blocco
10 minuti dopo il blocco
Pressione arteriosa sistolica prima del blocco
Lasso di tempo: al momento del blocco
Pressione arteriosa sistolica prima del blocco
al momento del blocco
Pressione arteriosa sistolica 10 minuti dopo il blocco
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il blocco
Pressione arteriosa sistolica 10 minuti dopo il blocco
10 minuti dopo il blocco
Pressione diastolica prima del blocco
Lasso di tempo: al momento del blocco
Pressione diastolica prima del blocco
al momento del blocco
Pressione diastolica 10 minuti dopo il blocco
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il blocco
Pressione diastolica 10 minuti dopo il blocco
10 minuti dopo il blocco
Complicazione nel sito di blocco
Lasso di tempo: Attraverso il funzionamento, una media di 1 ora
Ci sono state complicazioni durante il blocco?
Attraverso il funzionamento, una media di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet K Katar, Assoc.Prof., Atlas University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

10 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-22686390-050.99-27043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Periodo di condivisione IPD

Inizio dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i risultati del lavoro possono essere condivisi con i ricercatori dopo la pubblicazione dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco neurale paragastrico

Sottoscrivi