- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05984160
Efficacia della procedura di blocco neurale paragastrico sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia
Efficacia e sicurezza del blocco neurale paragastrico nel controllo del dolore, della nausea e del vomito dopo la gastrectomia laparoscopica della manica; Studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco
Il trattamento chirurgico è il modo più efficace per ottenere una perdita di peso efficace e sostenibile nei pazienti con obesità e per migliorare le comorbidità da essa causate.
Sebbene oggi vengano applicate procedure chirurgiche bariatriche minimamente invasive, il dolore postoperatorio è uno dei problemi più basilari. I farmaci derivati dagli oppioidi utilizzati per il controllo del dolore causano depressione respiratoria e costipazione. I protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) raccomandano di ridurre l'uso di oppioidi dopo la chirurgia bariatrica per aiutare i pazienti ad avere un periodo postoperatorio più sano.
Diversi metodi come il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e il blocco del piano dell'erettore spinale (ESP) vengono utilizzati per ridurre la dose postoperatoria di oppioidi e per un efficace controllo del dolore. Sebbene questi metodi siano efficaci nel controllare il dolore somatico, non hanno alcun effetto sul dolore viscerale.
È stato dimostrato che il dolore e il consumo di oppioidi dei pazienti diminuiscono soprattutto dopo il blocco del plesso celiaco. Gli stimoli afferenti vagali e simpatici provenienti dal tratto gastrointestinale, invece, stimolano il centro del vomito e provocano nausea e vomito. Il blocco neurale paragastrico è un nuovo metodo eseguito iniettando anestetico locale nell'area paragastrica posterosuperiore nell'area che copre l'arteria gastrica sinistra rivelando la giunzione esofagogastrica, lo stomaco prossimale, la metà dello stomaco, l'antro distale, il legamento epatoduodenale e lo stomaco posteriore lungo il bordo del piccolo omento. In questo modo si mira a prevenire sia il dolore viscerale che i sintomi di nausea e vomito.
Nel nostro studio, i ricercatori miravano a valutare l'efficacia e la sicurezza del blocco del nervo paragastrico applicato durante la gastrectomia a manica laparoscopica confrontandolo con il gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Istanbul, Tacchino
- Atlas University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea superiore a 35 e comorbilità correlata all'obesità,
- Indice di massa corporea superiore a 40,
- Pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica,
- Punteggio di rischio ASA di 2-3,
- Ha accettato di essere incluso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Disturbo da dolore cronico o uso di gabapentin,
- Dipendenti da oppiacei,
- Uso di farmaci anticoagulanti,
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore,
- Complicanze chirurgiche durante o dopo l'intervento chirurgico,
- insufficienza epatica o renale,
- Malattie cardiovascolari o respiratorie moderate o gravi,
- Allergia all'agente anestetico locale da applicare per il blocco,
- Cooperazione limitata,
- Più di un intervento chirurgico nella stessa seduta,
- Allergia ai farmaci da utilizzare nel protocollo di trattamento postoperatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco neurale paragastrico
I pazienti che sono stati operati per gastrectomia a manica sono stati inclusi nello studio.
Successivamente, sono stati divisi in due gruppi.
Mentre il blocco neurale pragastrico è stato applicato a un gruppo, non è stato effettuato alcun intervento sull'altro gruppo.
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Un metodo di blocco utilizzato per controllare i sintomi di dolore, nausea e vomito dei pazienti dopo l'intervento chirurgico.
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Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore
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Gli investigatori hanno utilizzato la scala analogica visiva.
Valore minimo 0 (significa nessun dolore), valori massimi 10 (significa il peggior dolore di sempre).
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Nelle prime 24 ore
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore
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Gli investigatori hanno utilizzato la nausea postoperatoria e la scala dell'impatto del vomito.
Valore minimo 0, valori massimi 6.
Il punteggio totale >4 definisce nausea e vomito postoperatori clinicamente importanti.
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Nelle prime 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore
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I pazienti avevano bisogno di una prima analgesia di soccorso?
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Nelle prime 24 ore
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Seconda analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore
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I pazienti avevano bisogno di una seconda analgesia di soccorso?
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Nelle prime 24 ore
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Antiemetico di salvataggio
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore
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I pazienti avevano bisogno di farmaci antiemetici di salvataggio?
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Nelle prime 24 ore
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È ora di salvare l'antiemetico
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore
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Quando i pazienti hanno bisogno di farmaci antiemetici di salvataggio?
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Nelle prime 24 ore
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È ora di salvare prima l'analgesia
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore
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Quando i pazienti hanno bisogno della prima analgesia di soccorso?
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Nelle prime 24 ore
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È ora della seconda analgesia di soccorso
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore
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quando i pazienti necessitano di una seconda analgesia di soccorso?
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Nelle prime 24 ore
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Primo tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore
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Quando i pazienti iniziano a camminare?
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Nelle prime 24 ore
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'operazione, una media di 1 ora
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Quanto è durato l'intervento?
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Attraverso il completamento dell'operazione, una media di 1 ora
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Nelle prime 72 ore
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Gli investigatori hanno utilizzato la scala Likert.
Valore minimo 1 (molto insoddisfatto), valori massimi 5 (molto soddisfatto).
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Nelle prime 72 ore
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Impulso prima del blocco
Lasso di tempo: al momento del blocco
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Impulso prima del blocco
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al momento del blocco
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Polso 10 minuti dopo il blocco
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il blocco
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Polso 10 minuti dopo il blocco
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10 minuti dopo il blocco
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Pressione arteriosa sistolica prima del blocco
Lasso di tempo: al momento del blocco
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Pressione arteriosa sistolica prima del blocco
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al momento del blocco
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Pressione arteriosa sistolica 10 minuti dopo il blocco
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il blocco
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Pressione arteriosa sistolica 10 minuti dopo il blocco
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10 minuti dopo il blocco
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Pressione diastolica prima del blocco
Lasso di tempo: al momento del blocco
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Pressione diastolica prima del blocco
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al momento del blocco
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Pressione diastolica 10 minuti dopo il blocco
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il blocco
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Pressione diastolica 10 minuti dopo il blocco
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10 minuti dopo il blocco
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Complicazione nel sito di blocco
Lasso di tempo: Attraverso il funzionamento, una media di 1 ora
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Ci sono state complicazioni durante il blocco?
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Attraverso il funzionamento, una media di 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mehmet K Katar, Assoc.Prof., Atlas University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kambadakone A, Thabet A, Gervais DA, Mueller PR, Arellano RS. CT-guided celiac plexus neurolysis: a review of anatomy, indications, technique, and tips for successful treatment. Radiographics. 2011 Oct;31(6):1599-621. doi: 10.1148/rg.316115526.
- Daes J, Morrell DJ, Hanssen A, Caballero M, Luque E, Pantoja R, Luquetta J, Pauli EM. Paragastric Autonomic Neural Blockade to Prevent Early Visceral Pain and Associated Symptoms After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3551-3560. doi: 10.1007/s11695-022-06257-9. Epub 2022 Sep 2.
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- Stenberg E, Dos Reis Falcao LF, O'Kane M, Liem R, Pournaras DJ, Salminen P, Urman RD, Wadhwa A, Gustafsson UO, Thorell A. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations: A 2021 Update. World J Surg. 2022 Apr;46(4):729-751. doi: 10.1007/s00268-021-06394-9. Epub 2022 Jan 4. Erratum In: World J Surg. 2022 Jan 29;:
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- Zengin SU, Ergun MO, Gunal O. Effect of Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block on Postoperative Pain and Intraoperative Opioid Consumption in Bariatric Surgery. Obes Surg. 2021 Dec;31(12):5176-5182. doi: 10.1007/s11695-021-05681-7. Epub 2021 Aug 27.
- Rana MV, Candido KD, Raja O, Knezevic NN. Celiac plexus block in the management of chronic abdominal pain. Curr Pain Headache Rep. 2014 Feb;18(2):394. doi: 10.1007/s11916-013-0394-z.
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- E-22686390-050.99-27043
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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